Sammenlignende studie av to hyaluronsyreformuleringer i behandling av kneartrose
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter, ikke-inferioritetsstudie av en-injeksjon av Hymovis ONE (32 mg/4ml) mot for tiden godkjent 1-injeksjonsregime av Monovisc i symptomatisk lindring av artrose i kneet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av Hymovis ONE® for lindring av smerte hos pasienter med OA i kneet ved å fastslå dens ikke-underlegenhet til Monovisc™.
Hele studiet vil vare i omtrent 19 måneder. Pasienter vil delta i studien i omtrent 28 uker (fra screening til siste besøk).
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av Hymovis ONE® med en enkelt injeksjon av Monovisc™. Begge produktene er HA-preparater med høy molekylvekt, spesielt natriumhyaluronat fra bakteriell fermentering, levert sterilt som en enkeltdose på 4 ml i en 5 ml sprøyte.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en evaluering bestående av en grundig diskusjon av sykehistorie, demografi, etterfulgt av en fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens).
Evalueringen av deres aktivitetsnivå gjennom Tegners aktivitetsnivåskala, en gradert liste over ADL, rekreasjon og konkurranseidrett vil bli utført. Pasienten blir bedt om å velge det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå gjennom en etterforskers intervju. Tegners aktivitetsnivåskala fylles ut av Investigator.
I denne studien vil én enkelt IA-injeksjon av Hymovis ONE® eller Monovisc™ bli utført på undersøkelsesstedet, under tett oppsyn av en erfaren behandlende spesialist. Derfor er det ingen forventet risiko for feilbruk ved administrering av undersøkelsesproduktene i henhold til behandlingsplanen definert i studieprotokollen. Videre bør bruk av kun én IA-injeksjon ytterligere bidra til å begrense risikoen for uønskede effekter. Derfor forventes det at fordelene ved å delta i denne studien vil oppveie de potensielle risikoene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
-
Napoli, Italia, 80131
- P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
-
Esine, BS, Italia, 25040
- ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
Maddaloni, CE, Italia, 81024
- U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
PR
-
Borgo Val Di Taro, PR, Italia, 43043
- Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, RO, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
-
Roma, RO, Italia, 00193
- Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
-
Torino, TO, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia, 31015
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner ≥ 40 og ≤ 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og <35 kg/m2
- Tegner score ≥3
- Pasienter med primær kne-OA i det mediale eller laterale femorotibiale kompartment med symptomer ved screening og i minst 3 måneder før screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og som ikke har respondert på konservativ ikke-farmakologisk behandling eller enkle smertestillende regimer
- Personer med Kellgren-Lawrence (K-L) radiologisk grad 2 eller 3 i målkneet
- Personer med minst ett røntgenbilde av målkneet tatt ved screening eller innen 6 måneder før screeningen.
Personer med OA-smerteintensitet som oppfyller kriteriene nedenfor:
- Forsøkspersoner som demonstrerte ved både screening (V0) og baseline (V1) besøk, smerteintensitet i målkneet på 2 - 3 og i det kontralaterale kneet 0 målt ved WOMAC LK3.1 A1 Smerte subskalaen (gå på en flat overflate )
- Vilje til å seponere orale og aktuelle analgetika inkludert NSAIDs og akseptere "rednings"-paracetamol som eneste medisin mot leddsmerter før injeksjonen og gjennom hele studien. "Rescue" medisiner vil bli seponert 24 timer før ethvert studiebesøk
- Emner som er i stand til å forstå og villige og i stand til å følge studieprosedyrer
- Emner som kan gi informert samtykke
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsform gjennom hele studien*.
Merk: For å bli vurdert som ikke-fertile, må kvinner være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år.
*Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert hormonell prevensjon som inneholder østrogen og gestagen) assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint ormon-frigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en 50-fots gangtest
- Personer med sekundær (posttraumatisk) kne-OA i målleddet
- Forsøkspersoner med K-L radiologisk grad 1 eller 4 i målkneet
- Personer med kjente røntgenfunn av akutte frakturer, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målkneet
- Klinisk tilsynelatende anspent effusjon av målkneet ved undersøkelse (bestemt av enten et positivt bule-tegn eller balllottement av patella (patellar tap))
- Personer med osteonekrose i begge kne
- Personer med en historie med utskifting av kneledd eller artroplastikk av målkneet
- Personer med en historie med artroskopi av målkneet de siste 6 månedene
- Personer med en historie med osteotomi eller kirurgi av målet eller kontralateralt kne og ethvert annet vektbærende ledd som ville ha forstyrret knevurderingen
- Personer med akutt, tilbakevendende synovitt eller andre inflammatoriske tilstander i målkneet
- Personer med betydelig skade på målkneet i løpet av de siste 6 månedene (i henhold til etterforskerens vurdering)
Personer med en muskel- og skjelettlidelse som påvirker målkneet som vil svekke den riktige vurderingen av
Investigational Medical Device (IMD) ytelse i målkneet som vurdert av etterforskeren, for eksempel:
- alvorlig varus/valgus deformitet (>15°)
- hovedsakelig patellofemoralt smertesyndrom
- Personer med helsetilstand assosiert med smerte som kan forstyrre evalueringen av studievariabler
- Personer med en kjent historie eller tilstedeværende bevis på tilstander som kan påvirke målknevurderingene, som revmatisk sykdom, lupusartropati, infeksjonssykdommer eller metabolske leddsykdommer; tilbakevendende klinisk kondrokalsinose; krystallartropatier; osteoartikulære patologier som skiller seg fra artrose; akromegali; hemokromatose; Wilsons sykdom; primær osteokondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutasjoner
- Personer med gikt eller kalsiumpyrofosfat (pseudogout) sykdommer i målkneet med oppblussing innen 6 måneder før screening
- Personer med fibromyalgi, pes anserine bursitt, lumbal radikulopati og/eller nevrogen eller vaskulær claudicatio
- Person med betydelig fremre knesmerter på grunn av diagnostisert isolert patellar-femoral syndrom eller chondromalacia i målkneet
- Personer med symptomatisk OA i hofter, ryggrad eller ankel som forstyrrer evalueringen av målkneet
- Personer med venøs eller lymfatisk stase i det aktuelle lemmet
Personer med en historie med følgende behandlinger:
- IA kortikosteroider i alle ledd de siste 3 månedene
- Systemiske (både orale og parenterale) og topikale kortikosteroider ved målkneet i henholdsvis de siste 30 og 90 dagene
- Aktuelle antiinflammatoriske midler og smertestillende midler påført på målkneet i løpet av de siste 48 timene
- Viskosupplementering med hyaluronsyre eller leddskylning i målkneet de siste 6 månedene
- Fysioterapi startet i løpet av de siste 3 månedene i målkneet. Personer som har startet en fysioterapi fra mer enn 3 måneder kan delta i studien
- Endring i doseringen av symptomatisk saktevirkende kosttilskudd for OA som glukosamin, kondroitinsulfat, diacerhein eller andre kosttilskudd som avokado eller soyaekstrakter osv. den siste måneden
- Kronisk eller tilbakevendende bruk av narkotiske analgetika
- Personer med en historie med kronisk eller tilbakevendende bruk av NSAIDs/analgetika/narkotika på grunn av sykdommer som er forskjellige fra OA i målkneet
- Pasienter behandlet med midler som endrer oppfatningen av smerte som hypnotika, muskelavslappende midler, angstdempende midler hvis inntaket har startet mindre enn 8 dager før screening
- Personer med en historie med tilbakevendende alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner eller andre immunforstyrrelser
- Personer med vaskulær insuffisiens i underekstremitetene eller perifer nevropati som er alvorlig nok til å forstyrre
- Personer med aktiv leversykdom
- Forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieverdier som, basert på etterforskers vurdering og fagets kliniske historie, kan påvirke studieevalueringen
- Personer som for tiden bruker heparin eller anti-vitamin K (f.eks. krystallinsk warfarin) antikoagulantbehandling
- Personer med infeksjoner, sår, blåmerker, sykdom eller traumer i området ved injeksjonsstedet eller leddet
- Personer med mistenkt eller kjent historie med overfølsomhet overfor paracetamol, lidokain, hyaluronsyre eller hyaluronatpreparater eller gram-positive bakterielle proteiner
- Personer med planlagte kirurgiske inngrep i løpet av de neste 6 månedene
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie eller undersøkelse de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon og gjennomfører en graviditetstest ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hymovis One
Behandling med 4 mL Hymovis ONE® i det intraartikulære rommet
|
Enkelt injeksjon av Hymovis ONE®, en natriumhyaluronatformulering, for behandling av smerter fra slitasjegikt (OA) i kneet hos pasienter som ikke har respondert på ikke-farmakologiske terapier eller smertestillende regimer
|
|
Aktiv komparator: Monovisc
Behandling med 4 mL Monovisc™ i det intraartikulære rommet
|
Enkelt injeksjon av Monovisc™ en natriumhyaluronatformulering, for behandling av smerter fra slitasjegikt (OA) i kneet hos pasienter som ikke har respondert på ikke-farmakologiske terapier eller smertestillende regimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 12
|
Endring fra baseline (CFB) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK3.1 A1 Pain subscale (gå på en flat overflate) poengsum
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens respons på behandlingen
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
"Pasientsuksess" er definert av OMERACT-OARSI kriterier: (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon ≥50 % og en absolutt endring ≥20; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolutt endring på ≥ 10 i minst to av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering |
Uke 12 og 26
|
|
Smertelindring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 26
|
Endring fra Baseline (CFB) i Pain subscale i WOMAC LK3.1
|
Uke 26
|
|
Leddstivhet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 26
|
Endring fra Baseline (CFB) i WOMAC LK3.1 Stivhet
|
Uke 26
|
|
Fellesfunksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 26
|
Endre fra Baseline (CFB) i WOMAC LK3.1-funksjonen
|
Uke 26
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
|
Evaluering gjennom SF-12 spørreskjema
|
Uke 4, 12 og 26
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
|
Evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad målt av pasient ved bruk av en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) som en endring fra baseline
|
Uke 4, 12 og 26
|
|
Clinical Observer Global Assessment (COGA)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
|
Evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad målt av kliniker ved å bruke en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) som en endring fra baseline
|
Uke 4, 12 og 26
|
|
Rescue paracetamol bruk
Tidsramme: opptil 26 uker
|
evaluering av paracetamolforbruk i løpet av studiens varighet gjennom en pasientdagbok
|
opptil 26 uker
|
|
Sikkerhet ved behandlingen. Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Sikkerhetsevaluering ved å spore antall uønskede hendelser korrelert til behandling ved hvert besøk
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQE9-18-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .