Badanie porównawcze dwóch preparatów kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i <35 kg/m2
3. Wynik Tegnera ≥3
4. Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego lub bocznego przedziału udowo-piszczelowego z objawami w chwili badania przesiewowego i przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) i którzy nie odpowiedzieli na konserwatywne leczenie niefarmakologiczne lub proste schematy leczenia przeciwbólowego
5. Pacjenci ze stopniem radiologicznym 2. lub 3. stopnia Kellgren-Lawrence (K-L) w docelowym kolanie
6. Pacjenci, u których wykonano co najmniej jedno zdjęcie rentgenowskie docelowego kolana podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

7. Pacjenci z intensywnością bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów spełniający poniższe kryteria:

   • Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej (V0) i podczas wizyty początkowej (V1) wykazano intensywność bólu w docelowym kolanie wynoszącą 2–3 i w kolanie po przeciwnej stronie wynoszącą 0, mierzoną za pomocą podskali bólu WOMAC LK3.1 A1 (chodzenie po płaskiej powierzchni )
8. Chęć zaprzestania stosowania doustnych i miejscowych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ i zaakceptowania „ratunkowego” paracetamolu jako jedynego leku na ból stawów przed wstrzyknięciem i przez cały okres badania. Leki „ratunkowe” zostaną odstawione na 24 godziny przed wizytą w ramach badania
9. Przedmioty zdolne do zrozumienia oraz chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych
10. Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody
11. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji przez cały okres badania*.

Uwaga: aby uwzględnić zdolność do zajścia w ciążę, kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie przez co najmniej 1 rok.

*Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji zalicza się: złożoną antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogen i progestagen) związaną z hamowaniem owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie); Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny system uwalniający ormon (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner poddany wazektomii; abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wykonania testu chodu na dystansie 50 stóp
2. Pacjenci z wtórną (potraumatyczną) chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego docelowego
3. Pacjenci ze stopniem radiologicznym K-L 1 lub 4 w docelowym kolanie
4. Pacjenci ze stwierdzonymi w badaniu rentgenowskim ostrymi złamaniami, poważną utratą gęstości kości, jałową martwicą i/lub poważną deformacją kości lub stawu w docelowym kolanie
5. Klinicznie widoczny napięty wysięk w docelowym kolanie podczas badania (określany albo na podstawie dodatniego znaku wybrzuszenia, albo na podstawie balottementu rzepki (nakłucie rzepki))
6. Pacjenci z martwicą kości któregokolwiek kolana
7. Pacjenci po przebytej wymianie stawu kolanowego lub endoprotezoplastyce docelowego stawu kolanowego
8. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano artroskopię docelowego stawu kolanowego
9. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli osteotomię lub operację docelowego lub przeciwnego stawu kolanowego oraz każdego innego obciążonego stawu, który mógłby zakłócać ocenę stawu kolanowego
10. Pacjenci z ostrym, nawracającym zapaleniem błony maziowej lub jakimkolwiek stanem zapalnym docelowego kolana
11. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznali istotnego urazu docelowego kolana (zgodnie z oceną badacza)

12. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego wpływającym na docelowe kolano, które mogłoby utrudniać prawidłową ocenę

    Działanie badawczego urządzenia medycznego (IMD) w docelowym kolanie ocenione przez badacza, takie jak:

    1. ciężka deformacja szpotawa/koślawa (>15°)
    2. głównie zespół bólowy rzepkowo-udowy
13. Pacjenci ze stanem zdrowia związanym z bólem, który może zakłócać ocenę zmiennych badania
14. Pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę docelowego stawu kolanowego, takich jak choroba reumatyczna, artropatia toczniowa, infekcyjne lub metaboliczne choroby stawów; nawracająca kliniczna chondrokalcynoza; artropatie krystaliczne; patologie kostno-stawowe różniące się od artrozy; akromegalia; hemochromatoza; choroba Wilsona; pierwotna osteochondromatoza; zaburzenia dziedziczne; mutacje genu kolagenu
15. Pacjenci z dną moczanową lub chorobami związanymi z pirofosforanem wapnia (pseudogout) docelowego stawu kolanowego z nawrotami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
16. Pacjenci z fibromialgią, zapaleniem kaletki pes anserine, radikulopatią lędźwiową i (lub) chromaniem neurogennym lub chromaniem naczyniowym
17. Osoba ze znacznym bólem przedniego stawu kolanowego w związku ze zdiagnozowanym izolowanym zespołem rzepkowo-udowym lub chondromalacją docelowego stawu kolanowego
18. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub kostki, która utrudnia ocenę docelowego stawu kolanowego
19. Pacjenci z zastojem żylnym lub limfatycznym w danej kończynie

20. Pacjenci z historią następujących zabiegów:

    1. IA kortykosteroidy w dowolnych stawach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (zarówno doustne, jak i pozajelitowe) i miejscowe w docelowe kolano odpowiednio w ciągu ostatnich 30 i 90 dni
    3. Miejscowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe zastosowane w docelowe kolano w ciągu ostatnich 48 godzin
    4. Wiskosuplementacja kwasem hialuronowym lub płukanie stawu w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. Fizjoterapię rozpoczęto w ciągu ostatnich 3 miesięcy w docelowym kolanie. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które rozpoczęły fizjoterapię od ponad 3 miesięcy
    6. Zmiana w ciągu ostatniego miesiąca dawkowania objawowych, wolno działających suplementów na OA, takich jak glukozamina, siarczan chondroityny, diacerheina lub innych suplementów, takich jak ekstrakty z awokado, soi itp.
    7. Przewlekłe lub nawracające stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
21. Pacjenci z historią przewlekłego lub nawracającego stosowania NLPZ/środków przeciwbólowych/narkotyków z powodu chorób innych niż choroba zwyrodnieniowa docelowego stawu kolanowego
22. Pacjenci leczeni środkami zmieniającymi odczuwanie bólu, takimi jak leki nasenne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwlękowe, jeśli ich przyjmowanie rozpoczęło się mniej niż 8 dni przed badaniem przesiewowym
23. Pacjenci z nawracającymi ciężkimi reakcjami alergicznymi lub reakcjami o podłożu immunologicznym lub innymi zaburzeniami immunologicznymi w wywiadzie
24. Pacjenci z niewydolnością naczyń kończyn dolnych lub neuropatią obwodową na tyle poważną, że przeszkadzają
25. Pacjenci z czynną chorobą wątroby
26. Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych, które w oparciu o ocenę badacza i historię kliniczną pacjenta mogą mieć wpływ na ocenę badania
27. Pacjenci stosujący obecnie leczenie przeciwzakrzepowe heparyną lub antywitaminą K (np. warfaryną krystaliczną)
28. Osoby z infekcjami, ranami, siniakami, chorobami lub urazami w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu
29. Osoby z podejrzeniem lub znaną nadwrażliwością na paracetamol, lidokainę, kwas hialuronowy lub preparaty hialuronianowe lub białka bakterii Gram-dodatnich w wywiadzie
30. Pacjenci, u których w ciągu najbliższych 6 miesięcy zaplanowano jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne
31. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
32. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji i nie chcą wykonać testu ciążowego podczas badania przesiewowego.