Vergelijkende studie van twee hyaluronzuurformuleringen bij de behandeling van knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ≥ 40 en ≤ 75 jaar oud
2. Body mass index (BMI) ≥20 en <35 kg/m2
3. Tegner-score ≥3
4. Patiënten met primaire knieartrose van het mediale of laterale femorotibiale compartiment met symptomen tijdens de screening en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en die niet hebben gereageerd op conservatieve, niet-farmacologische behandeling of eenvoudige analgetische regimes
5. Proefpersonen met Kellgren-Lawrence (K-L) radiologische graad 2 of 3 in de doelknie
6. Proefpersonen met ten minste één röntgenfoto van de doelknie gemaakt tijdens de screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

7. Proefpersonen met OA-pijnintensiteit die aan de onderstaande criteria voldoen:

   • Proefpersonen die bij zowel het screeningsbezoek (V0) als het baselinebezoek (V1) een pijnintensiteit in de doelknie van 2 - 3 en in de contralaterale knie 0 aantoonden, zoals gemeten door de WOMAC LK3.1 A1 Pijnsubschaal (lopen op een vlak oppervlak )
8. Bereidheid om orale en plaatselijke pijnstillers, waaronder NSAID's, stop te zetten en 'reddings'-paracetamol te accepteren als het enige medicijn tegen gewrichtspijn voorafgaand aan de injectie en gedurende het hele onderzoek. De ‘reddingsmedicatie’ zal 24 uur vóór elk studiebezoek worden gestaakt
9. Proefpersonen die de studieprocedures kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn deze na te leven
10. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
11. Als een vrouw zwanger kan worden, moet zij bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie gedurende het gehele onderzoek*.

Opmerking: Om als niet-vruchtbaar potentieel te worden beschouwd, moeten vrouwen ten minste 1 jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.

*Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​gecombineerde hormonale anticonceptie die oestrogeen en progestageen bevat) geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (spiraaltje); intra-uterien ormon-releasing systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om een ​​looptest van 50 voet uit te voeren
2. Proefpersonen met secundaire (posttraumatische) knieartrose van het doelgewricht
3. Proefpersonen met K-L radiologische graad 1 of 4 in de doelknie
4. Personen met bekende bevindingen op röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, avasculaire necrose en/of ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in de doelknie
5. Klinisch zichtbare gespannen effusie van de doelknie bij onderzoek (bepaald door een positief uitstulpingsteken of een ballotage van de patella (patellaire tik))
6. Proefpersonen met osteonecrose van beide knieën
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kniegewrichtsvervanging of artroplastiek van de doelknie
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van artroscopie van de doelknie in de afgelopen 6 maanden
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van osteotomie of operatie van de beoogde of contralaterale knie en elk ander gewichtdragend gewricht dat de beoordeling van de knie zou hebben belemmerd
10. Proefpersonen met acute, terugkerende synovitis of ontstekingsaandoeningen in de doelknie
11. Proefpersonen met enig significant letsel aan de doelknie in de afgelopen 6 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker)

12. Proefpersonen met een aandoening van het bewegingsapparaat die de doelknie aantast en die de juiste beoordeling van de knie zou belemmeren

    Prestaties van een Investigational Medical Device (IMD) in de doelknie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals:

    1. ernstige varus-/valgusmisvorming (>15°)
    2. overwegend patellofemoraal pijnsyndroom
13. Proefpersonen met een gezondheidstoestand die gepaard gaat met pijn die de evaluatie van onderzoeksvariabelen kan verstoren
14. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis of aanwezig bewijs van aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de doelknie, zoals reumatische aandoeningen, lupusartropathie, infectieuze of metabolische gewrichtsziekten; terugkerende klinische chondrocalcinose; kristalarthropathieën; osteoarticulaire pathologieën die verschillen van artrose; acromegalie; hemochromatose; de ziekte van Wilson; primaire osteochondromatose; erfelijke aandoeningen; collageengenmutaties
15. Patiënten met jicht of calciumpyrofosfaat (pseudojicht)-ziekten van de doelknie met opflakkeringen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
16. Patiënten met fibromyalgie, pes anserine bursitis, lumbale radiculopathie en/of neurogene of vasculaire claudicatio
17. Proefpersoon met aanzienlijke anterieure kniepijn als gevolg van het gediagnosticeerde geïsoleerde patella-femorale syndroom of chondromalacie in de doelknie
18. Personen met symptomatische artrose van de heupen, wervelkolom of enkel die de evaluatie van de doelknie verstoort
19. Proefpersonen met veneuze of lymfatische stasis in het betreffende ledemaat

20. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van de volgende behandelingen:

    1. IA corticosteroïden in alle gewrichten in de afgelopen 3 maanden
    2. Systemische (zowel oraal als parenteraal) en topische corticosteroïden op de doelknie in respectievelijk de afgelopen 30 en 90 dagen
    3. Topische ontstekingsremmende middelen en analgetica die in de afgelopen 48 uur op de doelknie zijn aangebracht
    4. Viscosupplementatie met hyaluronzuur of gewrichtsspoeling in de doelknie in de afgelopen 6 maanden
    5. Fysiotherapie is in de afgelopen 3 maanden begonnen in de doelknie. Personen die langer dan 3 maanden met fysiotherapie zijn begonnen, kunnen aan het onderzoek deelnemen
    6. Verandering in de dosering van symptomatische, langzaam werkende supplementen voor artrose, zoals glucosamine, chondroïtinesulfaat, diacerhein of andere supplementen zoals avocado- of soja-extracten, enz. in de afgelopen maand
    7. Chronisch of herhaaldelijk gebruik van narcotische analgetica
21. Personen met een voorgeschiedenis van chronisch of herhaaldelijk gebruik van NSAID’s/analgetica/narcotica vanwege andere ziekten dan artrose van de doelknie
22. Proefpersonen die worden behandeld met middelen die de perceptie van pijn veranderen, zoals hypnotica, spierverslappers, anxiolytica, als de inname minder dan 8 dagen vóór de screening is begonnen
23. Personen met een voorgeschiedenis van recidiverende ernstige allergische of immuungemedieerde reacties of andere immuunstoornissen
24. Patiënten met vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen of perifere neuropathie die ernstig genoeg is om te interfereren
25. Onderwerpen met actieve leverziekte
26. Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumwaarden die, op basis van het oordeel van de onderzoeker en de klinische geschiedenis van de proefpersoon, de evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden
27. Proefpersonen die momenteel antistollingstherapie met heparine of antivitamine K (bijv. kristallijne warfarine) gebruiken
28. Personen met infecties, wonden, blauwe plekken, ziekte of trauma in het gebied van de injectieplaats of het gewricht
29. Personen met een vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol, lidocaïne, hyaluronzuur of voor hyaluronaatpreparaten of grampositieve bacteriële eiwitten
30. Proefpersonen met chirurgische ingrepen die in de komende 6 maanden gepland zijn
31. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie of onderzoek
32. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken en tijdens de screening geen zwangerschapstest uit te voeren.