Jämförande studie av två hyaluronsyraformuleringar vid behandling av knäartros

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga och manliga försökspersoner ≥ 40 och ≤ 75 år
2. Body mass index (BMI) ≥20 och <35 kg/m2
3. Tegners poäng ≥3
4. Försökspersoner med primär knä-OA i det mediala eller laterala femorotibialkompartmentet med symtom vid screening och i minst 3 månader före screening enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier och som inte har svarat på konservativ icke-farmakologisk behandling eller enkla smärtstillande regimer
5. Försökspersoner med Kellgren-Lawrence (K-L) radiologisk grad 2 eller 3 i målknäet
6. Försökspersoner med minst en röntgenbild av målknäet tagen vid screening eller inom 6 månader före screeningen.

7. Försökspersoner med OA-smärta som uppfyller kriterierna nedan:

   • Försökspersoner som vid både screening- (V0) och baslinjebesök (V1) uppvisade smärtintensitet i målknäet på 2 - 3 och i det kontralaterala knäet 0 mätt med WOMAC LK3.1 A1 Smärta-subskalan (gång på en plan yta )
8. Villighet att avbryta orala och topikala analgetika inklusive NSAID och acceptera "räddnings" paracetamol som det enda läkemedlet mot ledvärk före injektionen och under hela studien. "Rescue" medicinering kommer att avbrytas 24 timmar före varje studiebesök
9. Ämnen som kan förstå och vilja och kunna följa studieprocedurer
10. Ämnen kan ge informerat samtycke
11. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under hela studien*.

Obs: För att anses vara icke-fertil måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 1 år.

*Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerade hormonella preventivmedel innehållande östrogen och gestagen) associerade med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint ormon-frisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att utföra ett 50-fots gångtest
2. Patienter med sekundär (posttraumatisk) knä-OA i målleden
3. Försökspersoner med K-L radiologisk grad 1 eller 4 i målknäet
4. Försökspersoner med kända röntgenfynd av akuta frakturer, allvarlig förlust av bentäthet, avaskulär nekros och/eller allvarlig ben- eller leddeformitet i målknäet
5. Kliniskt uppenbar spänd utgjutning av målknäet vid undersökning (bestäms av antingen ett positivt utbuktningstecken eller utslag av knäskålen (patellakran))
6. Patienter med osteonekros i båda knäna
7. Försökspersoner med en historia av knäledsprotes eller artroplastik av målknäet
8. Patienter med artroskopi av målknäet i anamnesen under de senaste 6 månaderna
9. Försökspersoner med en historia av osteotomi eller operation av målknäet eller det kontralaterala knäet och någon annan viktbärande led som skulle ha stört knäbedömningen
10. Patienter med akut, återkommande synovit eller andra inflammatoriska tillstånd i målknäet
11. Försökspersoner med någon betydande skada på målknäet under de senaste 6 månaderna (enligt utredarens bedömning)

12. Försökspersoner med något muskuloskeletalt tillstånd som påverkar målknäet som skulle försämra en korrekt bedömning av

    Undersökningsmedicinsk utrustning (IMD) prestanda i målknäet som bedömts av utredaren såsom:

    1. allvarlig varus/valgus deformitet (>15°)
    2. övervägande patellofemoralt smärtsyndrom
13. Försökspersoner med hälsotillstånd associerat med smärta som kan störa utvärderingen av studievariabler
14. Försökspersoner med en känd historia eller nuvarande bevis på tillstånd som kan påverka målknäbedömningarna, som reumatisk sjukdom, lupusartropati, infektionssjukdomar eller metabola ledsjukdomar; återkommande klinisk kondrokalcinos; kristallartropatier; osteoartikulära patologier som skiljer sig från artros; akromegali; hemokromatos; Wilsons sjukdom; primär osteokondromatos; ärftliga sjukdomar; kollagen genmutationer
15. Patienter med gikt eller kalciumpyrofosfat (pseudogout) sjukdomar i målknäet med uppblossningar inom 6 månader före screening
16. Patienter med fibromyalgi, pes anserine bursit, lumbal radikulopati och/eller neurogen eller vaskulär claudicatio
17. Patient med betydande främre knäsmärta på grund av det diagnostiserade isolerade patella-femorala syndromet eller kondromalaci i målknäet
18. Försökspersoner med symptomatisk artros i höfter, ryggrad eller fotled som stör utvärderingen av målknäet
19. Försökspersoner med venös eller lymfatisk stas i den aktuella extremiteten

20. Försökspersoner med en historia av följande behandlingar:

    1. IA kortikosteroider i alla leder under de senaste 3 månaderna
    2. Systemiska (både orala och parenterala) och topikala kortikosteroider vid målknäet under de senaste 30 respektive 90 dagarna
    3. Aktuella antiinflammatoriska medel och analgetika applicerade på målknäet under de senaste 48 timmarna
    4. Viskosupplement med hyaluronsyra eller ledsköljning i målknäet under de senaste 6 månaderna
    5. Sjukgymnastik startade under de senaste 3 månaderna i målknäet. Försökspersoner som påbörjat en sjukgymnastik efter mer än 3 månader kan delta i studien
    6. Ändring i dosen av symtomatiska långsamverkande tillskott för artrose såsom glukosamin, kondroitinsulfat, diacerhein eller andra tillskott som avokado- eller sojaextrakt etc. under den senaste månaden
    7. Kronisk eller återkommande användning av narkotiska analgetika
21. Försökspersoner med en historia av kronisk eller återkommande användning av NSAID/analgetika/narkotika på grund av sjukdomar som skiljer sig från artrose i målknäet
22. Patienter som behandlats med medel som förändrar uppfattningen av smärta såsom hypnotika, muskelavslappnande medel, ångestdämpande medel om intaget har börjat mindre än 8 dagar före screening
23. Försökspersoner med en historia av återkommande allvarliga allergiska eller immunförmedlade reaktioner eller andra immunsjukdomar
24. Patienter med vaskulär insufficiens i nedre extremiteter eller perifer neuropati som är tillräckligt allvarlig för att störa
25. Försökspersoner med aktiv leversjukdom
26. Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorievärden som, baserat på utredarens bedömning och patientens kliniska historia, kan påverka studieutvärderingen
27. Försökspersoner som för närvarande använder heparin eller anti-vitamin K (t.ex. kristallint warfarin) antikoagulantbehandling
28. Försökspersoner med infektioner, sår, blåmärken, sjukdom eller trauma i området kring injektionsstället eller leden
29. Försökspersoner med misstänkt eller känd historia av överkänslighet mot paracetamol, lidokain, hyaluronsyra eller mot hyaluronatpreparat eller grampositiva bakterieproteiner
30. Försökspersoner med eventuella kirurgiska ingrepp planerade inom de närmaste 6 månaderna
31. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie eller utredning under de senaste 3 månaderna
32. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda adekvat preventivmedel och gör ett graviditetstest vid screening.