Estudio comparativo de dos formulaciones de ácido hialurónico en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos y masculinos ≥ 40 y ≤ 75 años de edad
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥20 y <35 kg/m2
3. Puntuación de Tegner ≥3
4. Sujetos con OA primaria de rodilla del compartimento femorotibial medial o lateral con síntomas en el momento del cribado y durante al menos 3 meses antes del cribado según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y que no han respondido al tratamiento conservador no farmacológico ni a regímenes analgésicos simples.
5. Sujetos con Kellgren-Lawrence (K-L) grado radiológico 2 o 3 en la rodilla objetivo
6. Sujetos con al menos una imagen de rayos X de la rodilla objetivo tomada en el momento de la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

7. Sujetos con intensidad de dolor por OA que cumplan los siguientes criterios:

   • Sujetos que demostraron, tanto en la visita de selección (V0) como en la visita inicial (V1), una intensidad del dolor en la rodilla objetivo de 2 - 3 y en la rodilla contralateral 0, medida por la subescala de dolor WOMAC LK3.1 A1 (caminar sobre una superficie plana). )
8. Voluntad de suspender los analgésicos orales y tópicos, incluidos los AINE, y aceptar el paracetamol de "rescate" como único medicamento para el dolor articular antes de la inyección y durante todo el estudio. La medicación de "rescate" se suspenderá 24 horas antes de cualquier visita del estudio.
9. Sujetos capaces de comprender y dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
10. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
11. Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio*.

Nota: Para ser consideradas en edad fértil, las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos 1 año.

*Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: anticoncepción hormonal combinada que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 50 pies
2. Sujetos con OA de rodilla secundaria (postraumática) de la articulación objetivo
3. Sujetos con grado radiológico KL 1 o 4 en la rodilla objetivo
4. Sujetos con hallazgos radiológicos conocidos de fracturas agudas, pérdida grave de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad ósea o articular grave en la rodilla objetivo.
5. Derrame tenso clínicamente aparente de la rodilla objetivo en el examen (determinado por un signo de abultamiento positivo o balotettement de la rótula (golpeteo rotuliano))
6. Sujetos con osteonecrosis de cualquiera de las rodillas.
7. Sujetos con antecedentes de reemplazo de articulación de rodilla o artroplastia de la rodilla objetivo.
8. Sujetos con antecedentes de artroscopia de la rodilla objetivo en los últimos 6 meses.
9. Sujetos con antecedentes de osteotomía o cirugía de la rodilla objetivo o contralateral y cualquier otra articulación que soporte peso que hubiera interferido con la evaluación de la rodilla.
10. Sujetos con sinovitis aguda recurrente o cualquier condición inflamatoria en la rodilla objetivo.
11. Sujetos con alguna lesión importante en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses (según el criterio del investigador)

12. Sujetos con cualquier condición musculoesquelética que afecte la rodilla objetivo que pueda afectar la evaluación adecuada de la

    Rendimiento del dispositivo médico en investigación (IMD) en la rodilla objetivo según lo evaluado por el investigador, como por ejemplo:

    1. deformidad severa en varo/valgo (>15°)
    2. síndrome de dolor predominantemente patelofemoral
13. Sujetos con condiciones de salud asociadas con dolor que puedan interferir con la evaluación de las variables del estudio.
14. Sujetos con antecedentes conocidos o que presenten evidencia de afecciones que puedan afectar las evaluaciones de rodilla objetivo, como enfermedades reumáticas, artropatía lúpica, enfermedades articulares infecciosas o metabólicas; condrocalcinosis clínica recurrente; artropatías cristalinas; patologías osteoarticulares diferentes de la artrosis; acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis primaria; trastornos hereditarios; mutaciones del gen del colágeno
15. Sujetos con enfermedades de gota o pirofosfato de calcio (pseudogota) de la rodilla objetivo con brotes dentro de los 6 meses anteriores a la selección
16. Sujetos con fibromialgia, bursitis de pie anserina, radiculopatía lumbar y/o claudicación neurogénica o vascular.
17. Sujeto con dolor importante en la parte anterior de la rodilla debido al síndrome rotuliano-femoral aislado diagnosticado o condromalacia en la rodilla objetivo.
18. Sujetos con OA sintomática de cadera, columna o tobillo que interfiere con la evaluación de la rodilla objetivo.
19. Sujetos con estasis venosa o linfática en la extremidad correspondiente.

20. Sujetos con antecedentes de los siguientes tratamientos:

    1. Corticosteroides IA en cualquier articulación en los últimos 3 meses.
    2. Corticosteroides sistémicos (tanto orales como parenterales) y tópicos en la rodilla objetivo en los últimos 30 y 90 días, respectivamente
    3. Agentes antiinflamatorios y analgésicos tópicos aplicados en la rodilla objetivo en las últimas 48 horas.
    4. Viscosuplementación con ácido hialurónico o lavado articular en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
    5. La fisioterapia se inició en los últimos 3 meses en la rodilla objetivo. Pueden participar en el estudio sujetos que hayan iniciado fisioterapia hace más de 3 meses.
    6. Cambio en la posología de suplementos sintomáticos de acción lenta para la OA como glucosamina, sulfato de condroitina, diacerheína u otros suplementos como extractos de aguacate o soja, etc. en el último mes
    7. Uso crónico o recurrente de analgésicos narcóticos.
21. Sujetos con antecedentes de uso crónico o recurrente de AINE/analgésicos/narcóticos debido a enfermedades diferentes a la OA de la rodilla objetivo.
22. Sujetos tratados con agentes que alteran la percepción del dolor como hipnóticos, relajantes musculares, ansiolíticos si la ingesta ha comenzado menos de 8 días antes del cribado.
23. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas graves recurrentes u otros trastornos inmunitarios
24. Sujetos con insuficiencia vascular de las extremidades inferiores o neuropatía periférica lo suficientemente grave como para interferir
25. Sujetos con enfermedad hepática activa.
26. Sujetos con valores de laboratorio clínicamente significativos que, según el criterio del investigador y el historial clínico del sujeto, puedan afectar la evaluación del estudio.
27. Sujetos que actualmente usan terapia anticoagulante con heparina o antivitamina K (p. ej., warfarina cristalina)
28. Sujetos con infecciones, heridas, hematomas, enfermedades o traumatismos en la zona del lugar de la inyección o en la articulación.
29. Sujetos con antecedentes sospechados o conocidos de hipersensibilidad al paracetamol, lidocaína, ácido hialurónico o a preparaciones de hialuronato o proteínas bacterianas grampositivas.
30. Sujetos con algún procedimiento quirúrgico programado en los próximos 6 meses.
31. Sujetos que hayan participado en un estudio o investigación clínica en los últimos 3 meses
32. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados y realizar una prueba de embarazo en el momento del cribado.