무릎 골관절염 관리에 있어 두 가지 히알루론산 제제의 비교 연구
2024년 7월 26일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
무릎 골관절염의 증상 완화에 대해 현재 승인된 Monovisc의 1회 주사 요법에 대한 Hymovis ONE(32mg/4ml)의 1회 주사에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 다기관, 비열등성 연구
이 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 비열등성 연구의 목적은 히알루론산 나트륨 제제인 Hymovis ONE®의 단일 주사의 효과와 안전성을 다른 히알루론산 나트륨 제제인 Monovisc™와 비교하는 것입니다. 비약물적 치료나 진통제 요법에 반응하지 않는 환자의 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료.
본 연구는 2주간의 선별검사 기간, 1회의 기본 치료 방문, 26주간의 평가 단계로 구성됩니다.
대상자는 18-20 게이지 바늘을 사용하여 무릎에 Hymovis ONE® 또는 Monovisc™을 단일 관절내(IA) 주사하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무릎 골관절염 환자의 통증 완화를 위한 Hymovis ONE® 단일 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 비교 대조, 비열등성 연구입니다. Monovisc™과 비열등합니다.
전체 연구는 약 19개월 동안 진행됩니다. 환자는 약 28주 동안(스크리닝부터 마지막 방문까지) 연구에 참여하게 됩니다.
이번 연구는 Hymovis ONE® 1회 주사와 Monovisc™ 1회 주사의 효과와 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 두 제품 모두 고분자량 HA 제제, 특히 박테리아 발효에서 생성된 히알루론산나트륨으로, 5ml 주사기에 4ml의 단일 용량으로 멸균 상태로 공급됩니다.
피험자는 병력, 인구 통계에 대한 철저한 논의, 신체 검사 및 활력 징후(혈압 및 심박수) 측정으로 구성된 평가를 받게 됩니다.
Tegner 활동 수준 척도, ADL 단계별 목록, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠를 통한 활동 수준 평가가 수행됩니다. 환자는 조사자의 인터뷰를 통해 현재 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택하도록 요청받습니다. Tegner 활동 수준 척도는 Investigator에 의해 채워집니다.
본 연구에서는 숙련된 치료 전문가의 엄격한 감독 하에 연구 현장에서 Hymovis ONE® 또는 Monovisc™의 단일 IA 주사가 수행됩니다. 따라서, 연구 계획서에 정의된 치료 일정에 따라 임상시험용 의약품을 투여할 때 예상되는 오용 위험은 없습니다. 또한 IA 주사를 한 번만 사용하면 부작용의 위험을 제한하는 데 더욱 기여할 것입니다. 따라서 본 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점이 잠재적인 위험보다 클 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
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Esine, BS, 이탈리아, 25040
- ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
- A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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Maddaloni, CE, 이탈리아, 81024
- U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
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PR
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Borgo Val Di Taro, PR, 이탈리아, 43043
- Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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RO
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Roma, RO, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, RO, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
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Roma, RO, 이탈리아, 00193
- Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
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TV
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Conegliano, TV, 이탈리아, 31015
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 이하의 여성 및 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) ≥20 및 <35kg/m2
- 테그너 점수 ≥3
- 내측 또는 외측 대퇴경골 구획의 원발성 무릎 골관절염이 있는 대상체로서 스크리닝 당시 및 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따른 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상이 있었고 보존적 비약리학적 치료 또는 단순 진통 요법에 반응하지 않은 대상자
- 대상 무릎에 Kellgren-Lawrence(K-L) 방사선학적 등급 2 또는 3이 있는 피험자
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 촬영한 대상 무릎의 X-Ray 이미지가 1회 이상 있는 피험자.
OA 통증 강도가 아래 기준을 충족하는 피험자:
- 스크리닝(V0) 및 기준선(V1) 방문 모두에서 WOMAC LK3.1 A1 통증 하위 척도(평평한 표면에서 걷기)로 측정한 대상 무릎의 통증 강도는 2~3이고 반대쪽 무릎의 통증 강도는 0인 피험자 )
- NSAID를 포함한 경구 및 국소 진통제를 중단하고 주사 전 및 연구 기간 동안 관절 통증에 대한 유일한 약물로서 "구제" 파라세타몰을 수용하려는 의지. "구조" 약물은 연구 방문 24시간 전에 중단됩니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있고, 기꺼이 준수할 수 있는 피험자
- 사전 동의를 제공할 수 있는 대상
- 가임기 여성의 경우, 선별검사에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다*.
참고: 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 수술적으로 불임 상태이거나 최소 1년 동안 폐경기 상태여야 합니다.
*매우 효과적인 피임법에는 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 에스트로겐과 프로게스토겐을 함유한 복합 호르몬 피임법이 포함됩니다. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 오르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
제외 기준:
- 50피트 걷기 테스트를 수행할 수 없음
- 대상 관절의 이차(외상 후) 무릎 골관절염이 있는 피험자
- 대상 무릎에 K-L 방사선학적 등급 1 또는 4가 있는 피험자
- 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 대상 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형에 대한 X선 소견이 알려진 피험자
- 검사 시 대상 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출(양성 돌출 징후 또는 슬개골의 전정(슬개골 천자)으로 결정됨)
- 양쪽 무릎 골괴사증이 있는 피험자
- 무릎 관절 치환술 또는 목표 무릎 관절 치환술의 병력이 있는 대상자
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎 관절경술을 받은 병력이 있는 자
- 무릎 평가에 방해가 될 수 있는 대상 또는 반대측 무릎 및 기타 체중 부하 관절의 절골술 또는 수술 이력이 있는 피험자
- 급성, 재발성 윤활막염 또는 표적 무릎에 염증성 질환이 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 대상 무릎에 심각한 부상을 입은 피험자(조사자의 판단에 따름)
대상 무릎에 영향을 주어 적절한 평가를 방해할 수 있는 근골격계 질환이 있는 피험자
연구자가 평가한 대상 무릎에서의 임상시험용 의료기기(IMD) 성능은 다음과 같습니다.
- 심한 내반/외반 변형(>15°)
- 주로 슬개대퇴통증증후군
- 연구 변수 평가를 방해할 수 있는 통증과 관련된 건강 상태가 있는 피험자
- 류마티스 질환, 루푸스 관절병증, 감염성 또는 대사성 관절 질환과 같이 대상 무릎 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환의 병력이 있거나 현재의 증거가 있는 피험자 재발성 임상 연골석회증; 결정 관절병증; 관절염과 다른 골관절 병리; 말단비대증; 혈색소증; 윌슨병; 원발성 골연골종증; 유전성 장애; 콜라겐 유전자 돌연변이
- 스크리닝 전 6개월 이내에 재발이 있는 대상 무릎의 통풍 또는 피로인산칼슘(가상아웃) 질환이 있는 대상자
- 섬유근육통, 페안세린 활액낭염, 요추 신경근병증 및/또는 신경성 또는 혈관 파행증이 있는 피험자
- 대상 무릎에 단독 슬개대퇴 증후군 또는 연골연화증으로 진단되어 심각한 전방 무릎 통증이 있는 피험자
- 대상 무릎의 평가를 방해하는 고관절, 척추 또는 발목의 증상이 있는 골관절염이 있는 피험자
- 해당 사지에 정맥 또는 림프 정체가 있는 피험자
다음 치료 이력이 있는 대상자:
- 지난 3개월 동안 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드
- 각각 지난 30일 및 90일 동안 대상 무릎에 전신(경구 및 비경구) 및 국소 코르티코스테로이드를 투여한 경우
- 지난 48시간 동안 대상 무릎에 도포한 국소 항염증제 및 진통제
- 지난 6개월 동안 대상 무릎에 히알루론산 또는 관절 세척 점액 보충
- 지난 3개월 동안 대상 무릎에 물리치료를 시작했습니다. 물리치료를 시작한 지 3개월 이상인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 지난 달 글루코사민, 황산콘드로이틴, 다이세르하인 등 증상이 있는 지효성 OA 보충제나 아보카도, 콩 추출물 등 기타 보충제의 복용량 변화
- 마약성 진통제의 만성적 또는 반복적 사용
- 대상 무릎의 골관절염과 다른 질환으로 인해 NSAID/진통제/마약류를 만성 또는 반복적으로 사용한 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 8일 이내에 섭취를 시작한 경우, 최면제, 근육이완제, 항불안제 등 통증 인식을 변화시키는 약물로 치료받은 피험자
- 재발성 중증 알레르기 또는 면역 매개 반응 또는 기타 면역 장애의 병력이 있는 피험자
- 하지의 혈관부전 또는 방해가 될 정도로 심각한 말초신경병증이 있는 피험자
- 활동성 간질환이 있는 대상자
- 연구자의 판단과 피험자의 임상 이력을 바탕으로 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 피험자
- 현재 헤파린 또는 항비타민 K(예: 결정질 와파린) 항응고제 요법을 사용하고 있는 피험자
- 주사 부위 또는 관절 부위에 감염, 상처, 타박상, 질병 또는 외상이 있는 피험자
- 파라세타몰, 리도카인, 히알루론산 또는 히알루로네이트 제제 또는 그람 양성 세균 단백질에 과민증의 병력이 의심되거나 알려진 피험자
- 향후 6개월 이내에 수술이 예정된 대상자
- 최근 3개월 이내에 임상시험 또는 조사에 참여한 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하고 선별검사 시 임신 테스트를 실시할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히모비스 원
관절강 내 Hymovis ONE® 4mL로 치료
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비약물적 치료나 진통제 요법에 반응하지 않는 환자의 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료를 위해 히알루론산나트륨 제제인 Hymovis ONE®을 단회 주사합니다.
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활성 비교기: 모노비스크
관절내 공간에 Monovisc™ 4mL를 사용하여 치료
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비약리학적 요법이나 진통제 요법에 반응하지 않는 환자의 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료를 위한 히알루론산 나트륨 제제인 Monovisc™의 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에 비해 통증 완화
기간: 12주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) LK3.1 A1 통증 하위 척도(평평한 표면 걷기) 점수의 기준선(CFB) 변화
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 치료에 반응함
기간: 12주차와 26주차
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"환자 성공"은 OMERACT-OARSI 기준에 따라 정의됩니다. (1) 통증 또는 신체 기능의 개선 ≥50% 및 절대 변화 ≥20; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 종합적 평가 등 세 가지 범주 중 최소 두 가지 범주에서 절대 변화가 ≥ 10인 ≥20% 개선 |
12주차와 26주차
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기준선에 비해 통증 완화
기간: 26주차
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WOMAC LK3.1 통증 하위 척도의 기준선(CFB) 변화
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26주차
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기준선과 비교한 관절 강성
기간: 26주차
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WOMAC LK3.1 강성의 기준선(CFB) 변화
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26주차
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기준선과 비교한 관절 기능
기간: 26주차
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WOMAC LK3.1 기능의 기준선(CFB)에서 변경
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26주차
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환자의 삶의 질
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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SF-12 설문지를 통한 평가
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4주차, 12주차, 26주차
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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기준선으로부터의 변화로서 0-100 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 환자가 측정한 질병 중증도 평가
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4주차, 12주차, 26주차
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임상 관찰자 종합 평가(COGA)
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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기준선으로부터의 변화로서 0-100 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 임상의가 측정한 질병 심각도 평가
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4주차, 12주차, 26주차
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파라세타몰 사용 구조
기간: 최대 26주
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환자 일기를 통한 연구 기간 동안의 파라세타몰 소비 평가
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최대 26주
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치료의 안전성. 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 최대 26주
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방문 시 치료와 관련된 이상사례 건수를 추적하여 안전성 평가
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .