Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar lichaamsbeweging onder leiding van CPET om het risico op metabole hart- en vaatziekten te verminderen (C-MET-onderzoek)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Onderzoek naar primaire preventie van hart- en vaatziekten en diabetes bij de bevolking met het metabool syndroom - Een klinisch onderzoek naar lichaamsbeweging, geleid door cardiopulmonale inspanningstesten om het risico op metabole hart- en vaatziekten te verminderen

Het hoofddoel van deze studie is het valideren van het effect van een geïndividualiseerd inspanningsvoorschrift, ontwikkeld op basis van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) bij personen met het metabool syndroom. Deze studie heeft tot doel de verbetering van het cardiovasculaire metabolische risico te beoordelen dat gepaard gaat met het gepersonaliseerde trainingsregime, bekend als geïndividualiseerde HIIT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Gao, PhD
  • Telefoonnummer: +86-10-82266697
  • E-mail: puthxnk@126.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 18810488381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 30 en 65 jaar, zowel voor mannen als voor vrouwen;
  2. Onvoldoende lichaamsbeweging: Sedentaire levensstijl: Gedurende de afgelopen 6 maanden meer dan 6 uur per dag zitten; Onvoldoende fysieke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), met een gemiddelde wekelijkse duur van fysieke activiteit met matige intensiteit van minder dan 150 minuten of fysieke activiteit met hoge intensiteit van minder dan 75 minuten;
  3. Voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom volgens de AHA/IDF-definitie van 2009: Moet drie of meer van de volgende kenmerken hebben: Abdominale obesitas (tailleomtrek ≥90 cm voor mannen, ≥80 cm voor vrouwen); Verhoogde nuchtere bloedglucose: ≥5,6 mmol/l; Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥130 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg; Verhoogde nuchtere triglyceriden (TG): ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl); Verlaagd nuchter high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C): <1,0 mmol/l voor mannen, <1,3 mmol/l voor vrouwen.

    Moet bovendien aan de volgende voorwaarden voldoen: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); bloedglucose nuchter <7 mmol/L; uitgangsbloeddruk <140/90 mm Hg;

  4. Bereidheid om de gezondheidstoestand te verbeteren door middel van redelijke lichaamsbeweging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor CPET (Cardiopulmonale inspanningstesten);
  2. Positieve resultaten bij CPET-inspanningselektrocardiogram;
  3. De patiënt heeft verhoogde LDL-C-waarden en is geïndiceerd voor statinetherapie.
  4. Momenteel een behandeling ondergaan met antihypertensiva, antidiabetica, lipidenverlagende of anti-aritmische medicijnen;
  5. De arts evalueert voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden (zoals visolieproducten, extract van rode gistrijst, vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies, maaltijdvervangers, probiotica, berberine, enz.)
  6. Psychische aandoening;
  7. Aandoeningen die verband houden met inspanningsstoornissen of het optreden van blessures die verband houden met oefeningen aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
  9. Andere situaties die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
  10. Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde HIIT-groep
Deelnemers in deze groep krijgen een soort oefenvoorschrift High-Intensity Interval Training (HIIT). Ze zullen drie keer per week een geïndividualiseerde intermitterende hoge-intensiteitstraining (HIIT) onder begeleiding van CPET ondergaan, onder toezicht van het ziekenhuis. Deelnemers krijgen ook begeleiding over gezonde voedingsgewoonten. Aan het einde van de 12e week worden CPET- en inspiratoire spierkrachttesten uitgevoerd om de trainingseffecten te evalueren en het trainingsvoorschrift aan te passen. De totale duur van de opleiding bedraagt ​​24 weken
Drie keer per week, 10 sets per sessie, voor 24 weken intervaltraining met hoge intensiteit.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen begeleiding over gezonde voedingsgewoonten en bewegingsmethoden. Ze krijgen te horen dat ze na 24 weken selectie de keuze hebben om te kiezen voor een HIIT-oefenprogramma of thuistraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samengestelde risicoscore voor hart- en vaatziekten (z-score)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde risicoscore voor hart- en vaatziekten (z-score), berekend op basis van de bloeddruk in rust, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid, nuchtere glucose, tailleomtrek en triglyceriden. Elke risicofactor wordt individueel gestandaardiseerd en uitgedrukt als geslachtsspecifieke z-score door gebruik te maken van de formule = (waarde - gemiddelde)/standaardafwijking voor elke deelnemer.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische en metabolische indicatoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Biochemische indicatoren waaronder GLU (mmol/L), CHO (mmol/L), TG (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) enz.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
CPET-gerelateerde indicatoren (Cardiopulmonary Exercise Testing).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Piekzuurstofopname (ml/min)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
kuitomtrek, tailleomtrek en heupomtrek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Indicatoren qua lengte zijn onder meer: ​​kuitomtrek, tailleomtrek en heupomtrek
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Orale glucosetolerantietest (OGTT) gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Nuchtere bloedglucose en insuline, 30 minuten postprandiale bloedglucose en insuline, 120 minuten postprandiale bloedglucose en insuline.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren