- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528639
Een klinisch onderzoek naar lichaamsbeweging onder leiding van CPET om het risico op metabole hart- en vaatziekten te verminderen (C-MET-onderzoek)
Onderzoek naar primaire preventie van hart- en vaatziekten en diabetes bij de bevolking met het metabool syndroom - Een klinisch onderzoek naar lichaamsbeweging, geleid door cardiopulmonale inspanningstesten om het risico op metabole hart- en vaatziekten te verminderen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Gao, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-82266697
- E-mail: puthxnk@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 18810488381
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 65 jaar, zowel voor mannen als voor vrouwen;
- Onvoldoende lichaamsbeweging: Sedentaire levensstijl: Gedurende de afgelopen 6 maanden meer dan 6 uur per dag zitten; Onvoldoende fysieke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), met een gemiddelde wekelijkse duur van fysieke activiteit met matige intensiteit van minder dan 150 minuten of fysieke activiteit met hoge intensiteit van minder dan 75 minuten;
Voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom volgens de AHA/IDF-definitie van 2009: Moet drie of meer van de volgende kenmerken hebben: Abdominale obesitas (tailleomtrek ≥90 cm voor mannen, ≥80 cm voor vrouwen); Verhoogde nuchtere bloedglucose: ≥5,6 mmol/l; Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥130 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg; Verhoogde nuchtere triglyceriden (TG): ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl); Verlaagd nuchter high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C): <1,0 mmol/l voor mannen, <1,3 mmol/l voor vrouwen.
Moet bovendien aan de volgende voorwaarden voldoen: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); bloedglucose nuchter <7 mmol/L; uitgangsbloeddruk <140/90 mm Hg;
- Bereidheid om de gezondheidstoestand te verbeteren door middel van redelijke lichaamsbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor CPET (Cardiopulmonale inspanningstesten);
- Positieve resultaten bij CPET-inspanningselektrocardiogram;
- De patiënt heeft verhoogde LDL-C-waarden en is geïndiceerd voor statinetherapie.
- Momenteel een behandeling ondergaan met antihypertensiva, antidiabetica, lipidenverlagende of anti-aritmische medicijnen;
- De arts evalueert voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden (zoals visolieproducten, extract van rode gistrijst, vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies, maaltijdvervangers, probiotica, berberine, enz.)
- Psychische aandoening;
- Aandoeningen die verband houden met inspanningsstoornissen of het optreden van blessures die verband houden met oefeningen aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
- Andere situaties die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde HIIT-groep
Deelnemers in deze groep krijgen een soort oefenvoorschrift High-Intensity Interval Training (HIIT).
Ze zullen drie keer per week een geïndividualiseerde intermitterende hoge-intensiteitstraining (HIIT) onder begeleiding van CPET ondergaan, onder toezicht van het ziekenhuis.
Deelnemers krijgen ook begeleiding over gezonde voedingsgewoonten.
Aan het einde van de 12e week worden CPET- en inspiratoire spierkrachttesten uitgevoerd om de trainingseffecten te evalueren en het trainingsvoorschrift aan te passen.
De totale duur van de opleiding bedraagt 24 weken
|
Drie keer per week, 10 sets per sessie, voor 24 weken intervaltraining met hoge intensiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen begeleiding over gezonde voedingsgewoonten en bewegingsmethoden.
Ze krijgen te horen dat ze na 24 weken selectie de keuze hebben om te kiezen voor een HIIT-oefenprogramma of thuistraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde risicoscore voor hart- en vaatziekten (z-score)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde risicoscore voor hart- en vaatziekten (z-score), berekend op basis van de bloeddruk in rust, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid, nuchtere glucose, tailleomtrek en triglyceriden.
Elke risicofactor wordt individueel gestandaardiseerd en uitgedrukt als geslachtsspecifieke z-score door gebruik te maken van de formule = (waarde - gemiddelde)/standaardafwijking voor elke deelnemer.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische en metabolische indicatoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Biochemische indicatoren waaronder GLU (mmol/L), CHO (mmol/L), TG (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) enz.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
CPET-gerelateerde indicatoren (Cardiopulmonary Exercise Testing).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Piekzuurstofopname (ml/min)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
kuitomtrek, tailleomtrek en heupomtrek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Indicatoren qua lengte zijn onder meer: kuitomtrek, tailleomtrek en heupomtrek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT) gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Nuchtere bloedglucose en insuline, 30 minuten postprandiale bloedglucose en insuline, 120 minuten postprandiale bloedglucose en insuline.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2024315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .