- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528639
En klinisk studie om trening veiledet av CPET for å redusere risikoen for metabolske kardiovaskulære sykdommer (C-MET Trial)
Primær forebyggingsstudie av kardiovaskulære sykdommer og diabetes i befolkningen med metabolsk syndrom - En klinisk studie om fysisk trening guidet av kardiopulmonal treningstesting for å redusere risikoen for metabolske kardiovaskulære sykdommer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Gao, PhD
- Telefonnummer: +86-10-82266697
- E-post: puthxnk@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18810488381
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 65, for både menn og kvinner;
- Utilstrekkelig trening: Stillesittende livsstil: Sitt mer enn 6 timer daglig de siste 6 månedene; Utilstrekkelig fysisk aktivitet evaluert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), med en gjennomsnittlig ukentlig varighet av moderat intensitet fysisk aktivitet mindre enn 150 minutter eller høy intensitet fysisk aktivitet mindre enn 75 minutter;
Oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom i henhold til 2009 AHA/IDF-definisjonen: Må ha tre eller flere av følgende: Abdominal fedme (midjeomkrets ≥90 cm for menn, ≥80 cm for kvinner); Forhøyet fastende blodsukker: ≥5,6 mmol/L; Forhøyet blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥130 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg; Forhøyede fastende triglyserider (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Redusert fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): <1,0 mmol/L for menn, <1,3 mmol/L for kvinner.
Må i tillegg oppfylle følgende betingelser: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); fastende blodsukker <7 mmol/L; baseline blodtrykk <140/90 mm Hg;
- Vilje til å forbedre helsetilstanden gjennom rimelig trening.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
- Positive resultater i CPET trening elektrokardiogram;
- Pasienten har forhøyede LDL-C-nivåer og har vært indisert for statinbehandling.
- Gjennomgår for tiden behandling med antihypertensive, antidiabetiske, lipidsenkende eller antiarytmiske medisiner;
- Legen vurderer kosttilskudd eller reseptfrie medisiner som kan påvirke resultatene (som fiskeoljeprodukter, rød gjærrisekstrakt, reseptfrie vekttapsmedisiner, måltidserstatninger, probiotika, berberin, etc.)
- Psykiske lidelser;
- Tilstander relatert til treningssvikt, eller forekomst av treningsrelaterte underekstremitetsskader de siste 6 månedene;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i nær fremtid;
- Andre situasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert HIIT-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en type treningsresept av High-Intensity Interval Training (HIIT).
De vil gjennomgå overvåket individualisert intermitterende høyintensitetstrening (HIIT) veiledet av CPET tre ganger i uken under tilsyn av sykehuset.
Deltakerne vil også få veiledning om sunne kostholdsvaner.
På slutten av den 12. uken vil CPET og inspiratoriske muskelstyrketester bli utført for å evaluere treningseffektene og justere treningsresepten.
Total varighet av opplæringen vil være 24 uker
|
Tre ganger i uken, 10 sett hver økt, for 24 uker med høyintensiv intervalltrening.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om sunne kostholdsvaner og treningsmetoder.
De vil bli informert om at etter 24 ukers utvelgelse vil de ha muligheten til å velge HIIT treningsprogram eller hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risikoscore for sammensatt kardiovaskulær sykdom (z-score)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det primære resultatet er endringen fra baseline i den sammensatte risikoskåren for hjerte- og karsykdommer (z-score) beregnet ved bruk av hvileblodtrykk, høydensitetslipoproteinkolesterol, fastende glukose, midjeomkrets og triglyserid.
Hver risikofaktor vil bli individuelt standardisert og uttrykt som kjønnsspesifikk z-score ved å bruke formelen = (verdi - gjennomsnitt)/standardavvik for hver deltaker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske og metabolske indikatorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Biokjemiske indikatorer inkludert GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) osv.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) relaterte indikatorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimalt oksygenopptak (ml/min)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
leggomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Indikatorer når det gjelder lengde inkluderer: leggomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT) relaterte indikatorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fastende blodsukker og insulin, 30 minutter postprandial blodsukker og insulin, 120 minutter postprandial blodsukker og insulin.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2024315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .