Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om trening veiledet av CPET for å redusere risikoen for metabolske kardiovaskulære sykdommer (C-MET Trial)

25. juli 2024 oppdatert av: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Primær forebyggingsstudie av kardiovaskulære sykdommer og diabetes i befolkningen med metabolsk syndrom - En klinisk studie om fysisk trening guidet av kardiopulmonal treningstesting for å redusere risikoen for metabolske kardiovaskulære sykdommer

Hovedformålet med denne studien er å validere effekten av en individualisert treningsresept utviklet basert på kardiopulmonal treningstesting (CPET) hos personer med metabolsk syndrom. Denne studien tar sikte på å vurdere forbedringen i kardiovaskulær metabolsk risiko forbundet med det personlige treningsregimet, kjent som individualisert HIIT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Gao, PhD
  • Telefonnummer: +86-10-82266697
  • E-post: puthxnk@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 18810488381

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 30 og 65, for både menn og kvinner;
  2. Utilstrekkelig trening: Stillesittende livsstil: Sitt mer enn 6 timer daglig de siste 6 månedene; Utilstrekkelig fysisk aktivitet evaluert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), med en gjennomsnittlig ukentlig varighet av moderat intensitet fysisk aktivitet mindre enn 150 minutter eller høy intensitet fysisk aktivitet mindre enn 75 minutter;
  3. Oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom i henhold til 2009 AHA/IDF-definisjonen: Må ha tre eller flere av følgende: Abdominal fedme (midjeomkrets ≥90 cm for menn, ≥80 cm for kvinner); Forhøyet fastende blodsukker: ≥5,6 mmol/L; Forhøyet blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥130 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg; Forhøyede fastende triglyserider (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Redusert fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): <1,0 mmol/L for menn, <1,3 mmol/L for kvinner.

    Må i tillegg oppfylle følgende betingelser: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); fastende blodsukker <7 mmol/L; baseline blodtrykk <140/90 mm Hg;

  4. Vilje til å forbedre helsetilstanden gjennom rimelig trening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
  2. Positive resultater i CPET trening elektrokardiogram;
  3. Pasienten har forhøyede LDL-C-nivåer og har vært indisert for statinbehandling.
  4. Gjennomgår for tiden behandling med antihypertensive, antidiabetiske, lipidsenkende eller antiarytmiske medisiner;
  5. Legen vurderer kosttilskudd eller reseptfrie medisiner som kan påvirke resultatene (som fiskeoljeprodukter, rød gjærrisekstrakt, reseptfrie vekttapsmedisiner, måltidserstatninger, probiotika, berberin, etc.)
  6. Psykiske lidelser;
  7. Tilstander relatert til treningssvikt, eller forekomst av treningsrelaterte underekstremitetsskader de siste 6 månedene;
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i nær fremtid;
  9. Andre situasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne;
  10. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert HIIT-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en type treningsresept av High-Intensity Interval Training (HIIT). De vil gjennomgå overvåket individualisert intermitterende høyintensitetstrening (HIIT) veiledet av CPET tre ganger i uken under tilsyn av sykehuset. Deltakerne vil også få veiledning om sunne kostholdsvaner. På slutten av den 12. uken vil CPET og inspiratoriske muskelstyrketester bli utført for å evaluere treningseffektene og justere treningsresepten. Total varighet av opplæringen vil være 24 uker
Tre ganger i uken, 10 sett hver økt, for 24 uker med høyintensiv intervalltrening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om sunne kostholdsvaner og treningsmetoder. De vil bli informert om at etter 24 ukers utvelgelse vil de ha muligheten til å velge HIIT treningsprogram eller hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risikoscore for sammensatt kardiovaskulær sykdom (z-score)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Det primære resultatet er endringen fra baseline i den sammensatte risikoskåren for hjerte- og karsykdommer (z-score) beregnet ved bruk av hvileblodtrykk, høydensitetslipoproteinkolesterol, fastende glukose, midjeomkrets og triglyserid. Hver risikofaktor vil bli individuelt standardisert og uttrykt som kjønnsspesifikk z-score ved å bruke formelen = (verdi - gjennomsnitt)/standardavvik for hver deltaker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske og metabolske indikatorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Biokjemiske indikatorer inkludert GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) osv.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) relaterte indikatorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Maksimalt oksygenopptak (ml/min)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
leggomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Indikatorer når det gjelder lengde inkluderer: leggomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Oral glukosetoleransetest (OGTT) relaterte indikatorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Fastende blodsukker og insulin, 30 minutter postprandial blodsukker og insulin, 120 minutter postprandial blodsukker og insulin.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere