Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a CPET által irányított testmozgásról a metabolikus szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére (C-MET vizsgálat)

2024. július 25. frissítette: Tang Yida, Peking University Third Hospital

A szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség elsődleges prevenciós vizsgálata a metabolikus szindrómás populációban – Klinikai vizsgálat a fizikai gyakorlatról, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal a metabolikus szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére

Ennek a tanulmánynak a fő célja a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) alapján kidolgozott, egyéni testedzési recept hatásának validálása metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szív- és érrendszeri anyagcsere-kockázat javulását a személyre szabott testmozgási renddel, amely egyénre szabott HIIT néven ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonszám: 18810488381

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 65 év közötti életkor, férfiak és nők esetében egyaránt;
  2. Nem megfelelő testmozgás: Ülő életmód: Napi 6 óránál hosszabb ülés az elmúlt 6 hónapban; A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) által értékelt elégtelen fizikai aktivitás, a közepes intenzitású fizikai aktivitás heti átlagos időtartama 150 percnél rövidebb, vagy a nagy intenzitású fizikai aktivitás kevesebb, mint 75 perc;
  3. Megfelel a metabolikus szindróma kritériumainak a 2009-es AHA/IDF definíció szerint: Az alábbiak közül hárommal vagy többel kell rendelkeznie: Hasi elhízás (derékkörfogat ≥90 cm férfiaknál, ≥80 cm nőknél); Emelkedett éhgyomri vércukorszint: ≥5,6 mmol/L; Emelkedett vérnyomás: Szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm; Emelkedett éhomi triglicerid (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Csökkent éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): <1,0 mmol/l férfiaknál, <1,3 mmol/l nőknél.

    Ezenkívül meg kell felelnie a következő feltételeknek: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); éhgyomri vércukorszint <7 mmol/l; kiindulási vérnyomás <140/90 Hgmm;

  4. Hajlandóság az egészségi állapot javítására ésszerű testmozgással.

Kizárási kritériumok:

  1. A CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) ellenjavallatai;
  2. Pozitív eredmények a CPET gyakorlati elektrokardiogramon;
  3. A beteg LDL-C szintje emelkedett, és sztatin terápia javasolt.
  4. jelenleg antihipertenzív, antidiabetikus, lipidcsökkentő vagy antiaritmiás gyógyszeres kezelés alatt áll;
  5. Az orvos értékeli az étrend-kiegészítőket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (például halolajtermékek, vörös élesztő rizs kivonat, vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek, étkezéshelyettesítők, probiotikumok, berberin stb.)
  6. Mentális zavarok;
  7. Gyakorlati károsodással kapcsolatos állapotok, vagy alsó végtagi edzéssel összefüggő sérülések előfordulása az elmúlt 6 hónapban;
  8. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a közeljövőben terhességet terveznek;
  9. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre;
  10. A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni HIIT csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői a High-Intensity Interval Training (HIIT) gyakorlati receptjét kapják. Hetente háromszor CPET által irányított, felügyelt, személyre szabott intermittáló nagy intenzitású tréningen (HIIT) vesznek részt a kórház felügyelete mellett. A résztvevők útmutatást is kapnak az egészséges táplálkozási szokásokról. A 12. hét végén CPET- és belégzési izomerőteszteket végeznek az edzési hatások értékelésére és a gyakorlati előírások módosítására. A képzés teljes időtartama 24 hét lesz
Hetente háromszor, 10 sorozat minden edzésen, 24 hetes nagy intenzitású intervallum edzéshez.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői útmutatást kapnak az egészséges táplálkozási szokásokról és edzésmódszerekről. Tájékoztatást kapnak arról, hogy 24 hetes kiválasztást követően választhatnak HIIT edzésprogramot vagy otthoni edzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szív- és érrendszeri betegségek összetett kockázati pontszámában (z-score)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az elsődleges eredmény a nyugalmi vérnyomás, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, az éhgyomri glükóz, a derékkörfogat és a triglicerid alapján számított összetett szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámának (z-score) változása az alapvonalhoz képest. Minden egyes kockázati tényezőt egyedileg szabványosítanak és nem-specifikus z-pontszámként fejeznek ki a = (érték - átlag)/szórás képlet használatával minden résztvevő esetében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai és anyagcsere mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Biokémiai mutatók, beleértve a GLU (mmol/l), CHO (mmol/l), TG (mmol/l), LDL-C (mmol/l), HDL-C (mmol/l) stb.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A CPET-hez (Cardiopulmonary Exercise Testing) kapcsolódó mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Csúcs oxigénfelvétel (ml/perc)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
vádli kerülete, derékbősége és csípőkörfogata
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A hosszra vonatkozó mutatók a következők: vádli kerülete, derékbősége és csípőkörfogata
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kapcsolódó mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Éhgyomri vércukor és inzulin, 30 perces étkezés utáni vércukor és inzulin, 120 perces étkezés utáni vércukor és inzulin.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel