- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06528639
Klinikai tanulmány a CPET által irányított testmozgásról a metabolikus szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére (C-MET vizsgálat)
A szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség elsődleges prevenciós vizsgálata a metabolikus szindrómás populációban – Klinikai vizsgálat a fizikai gyakorlatról, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal a metabolikus szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Gao, PhD
- Telefonszám: +86-10-82266697
- E-mail: puthxnk@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 18810488381
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti életkor, férfiak és nők esetében egyaránt;
- Nem megfelelő testmozgás: Ülő életmód: Napi 6 óránál hosszabb ülés az elmúlt 6 hónapban; A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) által értékelt elégtelen fizikai aktivitás, a közepes intenzitású fizikai aktivitás heti átlagos időtartama 150 percnél rövidebb, vagy a nagy intenzitású fizikai aktivitás kevesebb, mint 75 perc;
Megfelel a metabolikus szindróma kritériumainak a 2009-es AHA/IDF definíció szerint: Az alábbiak közül hárommal vagy többel kell rendelkeznie: Hasi elhízás (derékkörfogat ≥90 cm férfiaknál, ≥80 cm nőknél); Emelkedett éhgyomri vércukorszint: ≥5,6 mmol/L; Emelkedett vérnyomás: Szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm; Emelkedett éhomi triglicerid (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Csökkent éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): <1,0 mmol/l férfiaknál, <1,3 mmol/l nőknél.
Ezenkívül meg kell felelnie a következő feltételeknek: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); éhgyomri vércukorszint <7 mmol/l; kiindulási vérnyomás <140/90 Hgmm;
- Hajlandóság az egészségi állapot javítására ésszerű testmozgással.
Kizárási kritériumok:
- A CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) ellenjavallatai;
- Pozitív eredmények a CPET gyakorlati elektrokardiogramon;
- A beteg LDL-C szintje emelkedett, és sztatin terápia javasolt.
- jelenleg antihipertenzív, antidiabetikus, lipidcsökkentő vagy antiaritmiás gyógyszeres kezelés alatt áll;
- Az orvos értékeli az étrend-kiegészítőket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (például halolajtermékek, vörös élesztő rizs kivonat, vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek, étkezéshelyettesítők, probiotikumok, berberin stb.)
- Mentális zavarok;
- Gyakorlati károsodással kapcsolatos állapotok, vagy alsó végtagi edzéssel összefüggő sérülések előfordulása az elmúlt 6 hónapban;
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a közeljövőben terhességet terveznek;
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre;
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni HIIT csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői a High-Intensity Interval Training (HIIT) gyakorlati receptjét kapják.
Hetente háromszor CPET által irányított, felügyelt, személyre szabott intermittáló nagy intenzitású tréningen (HIIT) vesznek részt a kórház felügyelete mellett.
A résztvevők útmutatást is kapnak az egészséges táplálkozási szokásokról.
A 12. hét végén CPET- és belégzési izomerőteszteket végeznek az edzési hatások értékelésére és a gyakorlati előírások módosítására.
A képzés teljes időtartama 24 hét lesz
|
Hetente háromszor, 10 sorozat minden edzésen, 24 hetes nagy intenzitású intervallum edzéshez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői útmutatást kapnak az egészséges táplálkozási szokásokról és edzésmódszerekről.
Tájékoztatást kapnak arról, hogy 24 hetes kiválasztást követően választhatnak HIIT edzésprogramot vagy otthoni edzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szív- és érrendszeri betegségek összetett kockázati pontszámában (z-score)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az elsődleges eredmény a nyugalmi vérnyomás, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, az éhgyomri glükóz, a derékkörfogat és a triglicerid alapján számított összetett szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámának (z-score) változása az alapvonalhoz képest.
Minden egyes kockázati tényezőt egyedileg szabványosítanak és nem-specifikus z-pontszámként fejeznek ki a = (érték - átlag)/szórás képlet használatával minden résztvevő esetében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai és anyagcsere mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biokémiai mutatók, beleértve a GLU (mmol/l), CHO (mmol/l), TG (mmol/l), LDL-C (mmol/l), HDL-C (mmol/l) stb.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A CPET-hez (Cardiopulmonary Exercise Testing) kapcsolódó mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Csúcs oxigénfelvétel (ml/perc)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
vádli kerülete, derékbősége és csípőkörfogata
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A hosszra vonatkozó mutatók a következők: vádli kerülete, derékbősége és csípőkörfogata
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kapcsolódó mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Éhgyomri vércukor és inzulin, 30 perces étkezés utáni vércukor és inzulin, 120 perces étkezés utáni vércukor és inzulin.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2024315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .