- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528639
Un estudio clínico sobre ejercicio guiado por CPET para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares metabólicas (ensayo C-MET)
Estudio de prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y diabetes en la población con síndrome metabólico: un estudio clínico sobre ejercicio físico guiado por pruebas de ejercicio cardiopulmonar para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares metabólicas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Gao, PhD
- Número de teléfono: +86-10-82266697
- Correo electrónico: puthxnk@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 18810488381
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 65 años, tanto para hombres como para mujeres;
- Ejercicio inadecuado: Estilo de vida sedentario: Sentarse más de 6 horas diarias durante los últimos 6 meses; Actividad física insuficiente evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), con una duración semanal promedio de actividad física de intensidad moderada inferior a 150 minutos o actividad física de alta intensidad inferior a 75 minutos;
Cumplir con los criterios de síndrome metabólico según la definición de la AHA/IDF de 2009: Debe tener tres o más de los siguientes: Obesidad abdominal (circunferencia de cintura ≥90 cm para hombres, ≥80 cm para mujeres); Glicemia elevada en ayunas: ≥5,6 mmol/L; Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥130 mm Hg o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg; Triglicéridos (TG) en ayunas elevados: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) reducido en ayunas: <1,0 mmol/L para hombres, <1,3 mmol/L para mujeres.
Además, debe cumplir las siguientes condiciones: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); glucemia en ayunas <7 mmol/l; presión arterial inicial <140/90 mm Hg;
- Voluntad de mejorar el estado de salud mediante el ejercicio razonable.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la CPET (prueba de ejercicio cardiopulmonar);
- Resultados positivos en electrocardiograma de esfuerzo CPET;
- El paciente tiene niveles elevados de LDL-C y se le ha indicado tratamiento con estatinas.
- Actualmente en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos, hipolipemiantes o antiarrítmicos;
- El médico evalúa suplementos dietéticos o medicamentos de venta libre que pueden afectar los resultados (como productos de aceite de pescado, extracto de levadura roja de arroz, medicamentos de venta libre para bajar de peso, sustitutos de comidas, probióticos, berberina, etc.)
- Desordenes mentales;
- Condiciones relacionadas con la dificultad para hacer ejercicio o la aparición de lesiones relacionadas con el ejercicio en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
- Otras situaciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por parte de los investigadores;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HIIT individualizado
Los participantes de este grupo recibirán un tipo de prescripción de ejercicio de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT).
Se someterán a un entrenamiento intermitente individualizado de alta intensidad (HIIT) supervisado guiado por CPET tres veces por semana bajo la supervisión del hospital.
Los participantes también recibirán orientación sobre hábitos alimentarios saludables.
Al final de la semana 12, se realizarán CPET y pruebas de fuerza de los músculos inspiratorios para evaluar los efectos del entrenamiento y ajustar la prescripción del ejercicio.
La duración total de la formación será de 24 semanas.
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Tres veces por semana, 10 series en cada sesión, durante 24 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán orientación sobre hábitos alimentarios saludables y métodos de ejercicio.
Se les informará que después de 24 semanas de selección, tendrán la opción de elegir el programa de ejercicios HIIT o el entrenamiento en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de riesgo de enfermedad cardiovascular (puntuación z)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El resultado primario es el cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de riesgo de enfermedad cardiovascular (puntuación z) calculada utilizando presión arterial en reposo, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, glucosa en ayunas, circunferencia de la cintura y triglicéridos.
Cada factor de riesgo se estandarizará individualmente y se expresará como puntuación z específica del sexo utilizando la fórmula = (valor - media)/desviación estándar para cada participante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores bioquímicos y metabólicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Indicadores bioquímicos que incluyen GLU (mmol/L), CHO (mmol/L), TG (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L), etc.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Indicadores relacionados con CPET (prueba de ejercicio cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Consumo máximo de oxígeno (ml/min)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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circunferencia de la pantorrilla, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los indicadores en términos de longitud incluyen: circunferencia de la pantorrilla, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Indicadores relacionados con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Glucosa en sangre e insulina en ayunas, Glucosa en sangre e insulina posprandial de 30 minutos, Glucosa en sangre e insulina posprandial de 120 minutos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2024315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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