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Un estudio clínico sobre ejercicio guiado por CPET para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares metabólicas (ensayo C-MET)

25 de julio de 2024 actualizado por: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Estudio de prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y diabetes en la población con síndrome metabólico: un estudio clínico sobre ejercicio físico guiado por pruebas de ejercicio cardiopulmonar para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares metabólicas

El objetivo principal de este estudio es validar el efecto de una prescripción de ejercicio individualizada desarrollada en base a pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en sujetos con síndrome metabólico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la mejora en el riesgo metabólico cardiovascular asociado con el régimen de ejercicio personalizado, conocido como HIIT individualizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Gao, PhD
  • Número de teléfono: +86-10-82266697
  • Correo electrónico: puthxnk@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 18810488381

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 30 y 65 años, tanto para hombres como para mujeres;
  2. Ejercicio inadecuado: Estilo de vida sedentario: Sentarse más de 6 horas diarias durante los últimos 6 meses; Actividad física insuficiente evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), con una duración semanal promedio de actividad física de intensidad moderada inferior a 150 minutos o actividad física de alta intensidad inferior a 75 minutos;
  3. Cumplir con los criterios de síndrome metabólico según la definición de la AHA/IDF de 2009: Debe tener tres o más de los siguientes: Obesidad abdominal (circunferencia de cintura ≥90 cm para hombres, ≥80 cm para mujeres); Glicemia elevada en ayunas: ≥5,6 mmol/L; Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥130 mm Hg o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg; Triglicéridos (TG) en ayunas elevados: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) reducido en ayunas: <1,0 mmol/L para hombres, <1,3 mmol/L para mujeres.

    Además, debe cumplir las siguientes condiciones: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); glucemia en ayunas <7 mmol/l; presión arterial inicial <140/90 mm Hg;

  4. Voluntad de mejorar el estado de salud mediante el ejercicio razonable.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la CPET (prueba de ejercicio cardiopulmonar);
  2. Resultados positivos en electrocardiograma de esfuerzo CPET;
  3. El paciente tiene niveles elevados de LDL-C y se le ha indicado tratamiento con estatinas.
  4. Actualmente en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos, hipolipemiantes o antiarrítmicos;
  5. El médico evalúa suplementos dietéticos o medicamentos de venta libre que pueden afectar los resultados (como productos de aceite de pescado, extracto de levadura roja de arroz, medicamentos de venta libre para bajar de peso, sustitutos de comidas, probióticos, berberina, etc.)
  6. Desordenes mentales;
  7. Condiciones relacionadas con la dificultad para hacer ejercicio o la aparición de lesiones relacionadas con el ejercicio en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses;
  8. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
  9. Otras situaciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por parte de los investigadores;
  10. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HIIT individualizado
Los participantes de este grupo recibirán un tipo de prescripción de ejercicio de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT). Se someterán a un entrenamiento intermitente individualizado de alta intensidad (HIIT) supervisado guiado por CPET tres veces por semana bajo la supervisión del hospital. Los participantes también recibirán orientación sobre hábitos alimentarios saludables. Al final de la semana 12, se realizarán CPET y pruebas de fuerza de los músculos inspiratorios para evaluar los efectos del entrenamiento y ajustar la prescripción del ejercicio. La duración total de la formación será de 24 semanas.
Tres veces por semana, 10 series en cada sesión, durante 24 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán orientación sobre hábitos alimentarios saludables y métodos de ejercicio. Se les informará que después de 24 semanas de selección, tendrán la opción de elegir el programa de ejercicios HIIT o el entrenamiento en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de riesgo de enfermedad cardiovascular (puntuación z)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El resultado primario es el cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de riesgo de enfermedad cardiovascular (puntuación z) calculada utilizando presión arterial en reposo, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, glucosa en ayunas, circunferencia de la cintura y triglicéridos. Cada factor de riesgo se estandarizará individualmente y se expresará como puntuación z específica del sexo utilizando la fórmula = (valor - media)/desviación estándar para cada participante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores bioquímicos y metabólicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Indicadores bioquímicos que incluyen GLU (mmol/L), CHO (mmol/L), TG (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L), etc.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Indicadores relacionados con CPET (prueba de ejercicio cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Consumo máximo de oxígeno (ml/min)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
circunferencia de la pantorrilla, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Los indicadores en términos de longitud incluyen: circunferencia de la pantorrilla, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Indicadores relacionados con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Glucosa en sangre e insulina en ayunas, Glucosa en sangre e insulina posprandial de 30 minutos, Glucosa en sangre e insulina posprandial de 120 minutos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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