- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528639
Eine klinische Studie über CPET-gesteuertes Training zur Reduzierung des Risikos metabolischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (C-MET-Studie)
Primärpräventionsstudie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in der Bevölkerung mit metabolischem Syndrom – Eine klinische Studie zu körperlicher Betätigung unter Anleitung kardiopulmonaler Belastungstests zur Reduzierung des Risikos metabolischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Gao, PhD
- Telefonnummer: +86-10-82266697
- E-Mail: puthxnk@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18810488381
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 65 Jahren, sowohl für Männer als auch für Frauen;
- Unzureichende Bewegung: Sitzender Lebensstil: In den letzten 6 Monaten mehr als 6 Stunden täglich gesessen; Unzureichende körperliche Aktivität, bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität von weniger als 150 Minuten oder körperlicher Aktivität hoher Intensität von weniger als 75 Minuten;
Erfüllung der Kriterien für ein metabolisches Syndrom gemäß der AHA/IDF-Definition von 2009: Muss drei oder mehr der folgenden Merkmale aufweisen: Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang ≥90 cm für Männer, ≥80 cm für Frauen); Erhöhter Nüchternblutzucker: ≥5,6 mmol/L; Erhöhter Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≥130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mm Hg; Erhöhte Nüchtern-Triglyceride (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Reduziertes Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): <1,0 mmol/L für Männer, <1,3 mmol/L für Frauen.
Darüber hinaus müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); Nüchternblutzucker <7 mmol/L; Ausgangsblutdruck <140/90 mm Hg;
- Bereitschaft, den Gesundheitszustand durch angemessene Bewegung zu verbessern.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
- Positive Ergebnisse im CPET-Belastungselektrokardiogramm;
- Der Patient hat erhöhte LDL-C-Werte und ist für eine Statintherapie indiziert.
- Derzeit in Behandlung mit blutdrucksenkenden, antidiabetischen, lipidsenkenden oder antiarrhythmischen Medikamenten;
- Der Arzt beurteilt Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Fischölprodukte, Extrakt aus rotem Hefereis, rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion, Mahlzeitenersatz, Probiotika, Berberin usw.).
- Psychische Störungen;
- Erkrankungen im Zusammenhang mit körperlicher Beeinträchtigung oder dem Auftreten von Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die in den letzten 6 Monaten auf körperliche Betätigung zurückzuführen sind;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft schwanger werden möchten;
- Andere Situationen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individualisierte HIIT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Art Übungsrezept des High-Intensity Interval Training (HIIT).
Sie absolvieren dreimal pro Woche unter der Aufsicht des Krankenhauses ein überwachtes, individualisiertes intermittierendes Hochintensitätstraining (HIIT), das von CPET geleitet wird.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Hinweise zu gesunden Ernährungsgewohnheiten.
Am Ende der 12. Woche werden CPET- und inspiratorische Muskelkrafttests durchgeführt, um die Trainingseffekte zu bewerten und die Übungsvorschrift anzupassen.
Die Gesamtdauer der Ausbildung beträgt 24 Wochen
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Dreimal pro Woche, 10 Sätze pro Sitzung, für 24 Wochen hochintensives Intervalltraining.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Anleitungen zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und Trainingsmethoden.
Sie werden darüber informiert, dass sie nach 24-wöchiger Auswahl die Möglichkeit haben, zwischen einem HIIT-Trainingsprogramm oder einem Heimtraining zu wählen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des zusammengesetzten Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z-Score)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des zusammengesetzten Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z-Score) gegenüber dem Ausgangswert, der anhand von Ruheblutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Nüchternglukose, Taillenumfang und Triglycerid berechnet wird.
Jeder Risikofaktor wird individuell standardisiert und als geschlechtsspezifischer Z-Score ausgedrückt, indem die Formel = (Wert – Mittelwert)/Standardabweichung für jeden Teilnehmer verwendet wird.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische und metabolische Indikatoren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Biochemische Indikatoren einschließlich GLU (mmol/L), CHO (mmol/L), TG (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) usw.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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CPET-bezogene Indikatoren (Cardiopulmonary Exercise Testing).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/min)
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Wadenumfang, Taillenumfang und Hüftumfang
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zu den Längenindikatoren gehören: Wadenumfang, Taillenumfang und Hüftumfang
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
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Indikatoren für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Nüchternblutzucker und Insulin, 30-minütiger postprandialer Blutzucker und Insulin, 120-minütiger postprandialer Blutzucker und Insulin.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2024315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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