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Eine klinische Studie über CPET-gesteuertes Training zur Reduzierung des Risikos metabolischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (C-MET-Studie)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Primärpräventionsstudie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in der Bevölkerung mit metabolischem Syndrom – Eine klinische Studie zu körperlicher Betätigung unter Anleitung kardiopulmonaler Belastungstests zur Reduzierung des Risikos metabolischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer individuellen Trainingsverordnung zu validieren, die auf der Grundlage kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) bei Patienten mit metabolischem Syndrom entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung des kardiovaskulären Stoffwechselrisikos im Zusammenhang mit dem personalisierten Trainingsprogramm, bekannt als individualisiertes HIIT, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Gao, PhD
  • Telefonnummer: +86-10-82266697
  • E-Mail: puthxnk@126.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 18810488381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 65 Jahren, sowohl für Männer als auch für Frauen;
  2. Unzureichende Bewegung: Sitzender Lebensstil: In den letzten 6 Monaten mehr als 6 Stunden täglich gesessen; Unzureichende körperliche Aktivität, bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität von weniger als 150 Minuten oder körperlicher Aktivität hoher Intensität von weniger als 75 Minuten;
  3. Erfüllung der Kriterien für ein metabolisches Syndrom gemäß der AHA/IDF-Definition von 2009: Muss drei oder mehr der folgenden Merkmale aufweisen: Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang ≥90 cm für Männer, ≥80 cm für Frauen); Erhöhter Nüchternblutzucker: ≥5,6 mmol/L; Erhöhter Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≥130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mm Hg; Erhöhte Nüchtern-Triglyceride (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Reduziertes Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): <1,0 mmol/L für Männer, <1,3 mmol/L für Frauen.

    Darüber hinaus müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); Nüchternblutzucker <7 mmol/L; Ausgangsblutdruck <140/90 mm Hg;

  4. Bereitschaft, den Gesundheitszustand durch angemessene Bewegung zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
  2. Positive Ergebnisse im CPET-Belastungselektrokardiogramm;
  3. Der Patient hat erhöhte LDL-C-Werte und ist für eine Statintherapie indiziert.
  4. Derzeit in Behandlung mit blutdrucksenkenden, antidiabetischen, lipidsenkenden oder antiarrhythmischen Medikamenten;
  5. Der Arzt beurteilt Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Fischölprodukte, Extrakt aus rotem Hefereis, rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion, Mahlzeitenersatz, Probiotika, Berberin usw.).
  6. Psychische Störungen;
  7. Erkrankungen im Zusammenhang mit körperlicher Beeinträchtigung oder dem Auftreten von Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die in den letzten 6 Monaten auf körperliche Betätigung zurückzuführen sind;
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft schwanger werden möchten;
  9. Andere Situationen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden;
  10. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte HIIT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Art Übungsrezept des High-Intensity Interval Training (HIIT). Sie absolvieren dreimal pro Woche unter der Aufsicht des Krankenhauses ein überwachtes, individualisiertes intermittierendes Hochintensitätstraining (HIIT), das von CPET geleitet wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Hinweise zu gesunden Ernährungsgewohnheiten. Am Ende der 12. Woche werden CPET- und inspiratorische Muskelkrafttests durchgeführt, um die Trainingseffekte zu bewerten und die Übungsvorschrift anzupassen. Die Gesamtdauer der Ausbildung beträgt 24 Wochen
Dreimal pro Woche, 10 Sätze pro Sitzung, für 24 Wochen hochintensives Intervalltraining.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Anleitungen zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und Trainingsmethoden. Sie werden darüber informiert, dass sie nach 24-wöchiger Auswahl die Möglichkeit haben, zwischen einem HIIT-Trainingsprogramm oder einem Heimtraining zu wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z-Score)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des zusammengesetzten Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z-Score) gegenüber dem Ausgangswert, der anhand von Ruheblutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Nüchternglukose, Taillenumfang und Triglycerid berechnet wird. Jeder Risikofaktor wird individuell standardisiert und als geschlechtsspezifischer Z-Score ausgedrückt, indem die Formel = (Wert – Mittelwert)/Standardabweichung für jeden Teilnehmer verwendet wird.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische und metabolische Indikatoren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Biochemische Indikatoren einschließlich GLU (mmol/L), CHO (mmol/L), TG (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) usw.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
CPET-bezogene Indikatoren (Cardiopulmonary Exercise Testing).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/min)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Wadenumfang, Taillenumfang und Hüftumfang
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zu den Längenindikatoren gehören: Wadenumfang, Taillenumfang und Hüftumfang
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Indikatoren für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Nüchternblutzucker und Insulin, 30-minütiger postprandialer Blutzucker und Insulin, 120-minütiger postprandialer Blutzucker und Insulin.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur HIIT

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