- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528639
Kliininen tutkimus CPET:n ohjaamasta harjoituksesta metabolisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi (C-MET-tutkimus)
Sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen ensisijainen ehkäisytutkimus aineenvaihduntaoireyhtymää sairastavien väestöjen keskuudessa – kliininen tutkimus fyysisestä harjoittelusta, jota ohjataan kardiopulmonaalisten rasitustestien avulla metabolisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Gao, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-82266697
- Sähköposti: puthxnk@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18810488381
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30–65, sekä miehille että naisille;
- Riittämätön liikunta: Istuva elämäntapa: Istuminen yli 6 tuntia päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana; Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan arvioitu riittämätön fyysinen aktiivisuus, kun keskimääräinen viikoittainen keskiraskas fyysinen aktiivisuus on alle 150 minuuttia tai korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus alle 75 minuuttia;
Täyttää metabolisen oireyhtymän kriteerit vuoden 2009 AHA/IDF-määritelmän mukaan: Sinulla on oltava vähintään kolme seuraavista: Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä, ≥ 80 cm naisilla); Kohonnut paastoverensokeri: ≥5,6 mmol/L; Kohonnut verenpaine: Systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg; Kohonneet paastotriglyseridit (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Alennettu paaston korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C): <1,0 mmol/l miehillä, <1,3 mmol/l naisilla.
Lisäksi on täytettävä seuraavat ehdot: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); paastoverensokeri <7 mmol/L; perusverenpaine <140/90 mmHg;
- Halukkuus parantaa terveydentilaa kohtuullisella liikunnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet CPET:lle (Cardiopulmonary Exercise Testing);
- Positiiviset tulokset CPET-harjoitussähkökardiogrammissa;
- Potilaalla on kohonnut LDL-kolesteroliarvo ja hänelle on osoitettu statiinihoito.
- Saat parhaillaan hoitoa verenpainelääkkeillä, diabeteslääkkeillä, lipidejä alentavilla tai rytmihäiriölääkkeillä;
- Lääkäri arvioi ravintolisät tai reseptivapaat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (kuten kalaöljytuotteet, punainen hiiva-riisiuute, laihdutuslääkkeet, ateriankorvikkeet, probiootit, berberiini jne.)
- Mielenterveyshäiriöt;
- Harjoituksen heikkenemiseen liittyvät tilat tai alaraajojen harjoitukseen liittyvien vammojen esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
- Muut tilanteet, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen HIIT-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) harjoitusreseptin.
He käyvät läpi ohjatun yksilöllisen korkean intensiteetin harjoittelun (HIIT) CPET:n ohjaamana kolme kertaa viikossa sairaalan valvonnassa.
Osallistujat saavat myös opastusta terveellisiin ruokailutottumuksiin.
Viikon 12 lopussa tehdään CPET- ja sisäänhengityslihasten voimatestit, joilla arvioidaan harjoitusvaikutuksia ja mukautetaan harjoitusreseptiä.
Koulutuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa
|
Kolme kertaa viikossa, 10 sarjaa jokaisessa harjoituskerrassa, 24 viikkoa korkean intensiteetin intervalliharjoittelua varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmään osallistuvat saavat opastusta terveellisistä ruokailutottumuksista ja liikuntamenetelmistä.
Heille ilmoitetaan, että 24 viikon valinnan jälkeen heillä on mahdollisuus valita HIIT-harjoitusohjelma tai kotitreeni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteissä (z-pisteet)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta sydän- ja verisuonitautien yhdistelmäriskipisteissä (z-pisteet), joka lasketaan lepoverenpaineen, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, paastoglukoosin, vyötärön ympärysmitan ja triglyseridien perusteella.
Jokainen riskitekijä standardoidaan yksilöllisesti ja ilmaistaan sukupuolikohtaisena z-pisteenä käyttämällä kaavaa = (arvo - keskiarvo)/keskihajonta jokaiselle osallistujalle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset ja metaboliset indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Biokemialliset indikaattorit, mukaan lukien GLU (mmol/l), CHO (mmol/l), TG (mmol/l), LDL-C (mmol/l), HDL-C (mmol/l) jne.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
CPET:iin (Cardiopulmonary Exercise Testing) liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Huippu hapenotto (ml/min)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
pohkeen ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Pituuden indikaattoreita ovat: pohkeen ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Suun glukoositoleranssitestiin (OGTT) liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Paastoverensokeri ja insuliini, 30 minuutin aterian jälkeinen verensokeri ja insuliini, 120 minuutin aterian jälkeinen verensokeri ja insuliini.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2024315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .