- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528639
En klinisk undersøgelse af træning styret af CPET for at reducere risikoen for metaboliske hjerte-kar-sygdomme (C-MET-forsøg)
Primær forebyggelsesundersøgelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes i befolkningen med metabolisk syndrom - En klinisk undersøgelse af fysisk træning styret af hjerte-lunge-træningstest for at reducere risikoen for metaboliske kardiovaskulære sygdomme
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Gao, PhD
- Telefonnummer: +86-10-82266697
- E-mail: puthxnk@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18810488381
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 65, for både mænd og kvinder;
- Utilstrækkelig motion: Stillesiddende livsstil: Siddende mere end 6 timer dagligt i løbet af de sidste 6 måneder; Utilstrækkelig fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), med en gennemsnitlig ugentlig varighed af moderat intensitet fysisk aktivitet mindre end 150 minutter eller høj intensitet fysisk aktivitet mindre end 75 minutter;
Opfyldelse af kriterierne for metabolisk syndrom i henhold til 2009 AHA/IDF-definitionen: Skal have tre eller flere af følgende: Abdominal fedme (taljeomkreds ≥90 cm for mænd, ≥80 cm for kvinder); Forhøjet fastende blodsukker: ≥5,6 mmol/L; Forhøjet blodtryk: Systolisk blodtryk ≥130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg; Forhøjede fastende triglycerider (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Reduceret fastende high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C): <1,0 mmol/L for mænd, <1,3 mmol/L for kvinder.
Skal desuden opfylde følgende betingelser: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); fastende blodsukker <7 mmol/L; baseline blodtryk <140/90 mm Hg;
- Vilje til at forbedre sundhedstilstanden gennem rimelig motion.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
- Positive resultater i CPET motion elektrokardiogram;
- Patienten har forhøjede LDL-C-niveauer og er blevet indiceret til statinbehandling.
- I øjeblikket under behandling med antihypertensive, antidiabetiske, lipidsænkende eller antiarytmiske medicin;
- Lægen vurderer kosttilskud eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke resultaterne (såsom fiskeolieprodukter, rød gærrisekstrakt, håndkøbsmedicin til vægttab, måltidserstatninger, probiotika, berberin osv.)
- Psykiske lidelser;
- Tilstande relateret til træningssvækkelse eller forekomst af træningsrelaterede skader i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
- Andre situationer, som forskerne anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret HIIT-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en type træningsrecept af High-Intensity Interval Training (HIIT).
De vil gennemgå superviseret individualiseret intermitterende højintensiv træning (HIIT) guidet af CPET tre gange om ugen under opsyn af hospitalet.
Deltagerne får også vejledning om sunde kostvaner.
I slutningen af den 12. uge vil der blive udført CPET og inspiratoriske muskelstyrketests for at evaluere træningseffekterne og justere træningsordinationen.
Den samlede varighed af uddannelsen vil være 24 uger
|
Tre gange om ugen, 10 sæt hver session, til 24 ugers intervaltræning med høj intensitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage vejledning om sunde kostvaner og motionsmetoder.
De vil blive informeret om, at de efter 24 ugers udvælgelse vil have mulighed for at vælge HIIT træningsprogram eller hjemmetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i risikoscore for sammensat hjertekarsygdom (z-score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det primære resultat er ændringen fra baseline i den sammensatte risikoscore for kardiovaskulær sygdom (z-score) beregnet ved hjælp af hvileblodtryk, high-density lipoprotein kolesterol, fastende glukose, taljeomkreds og triglycerid.
Hver risikofaktor vil blive individuelt standardiseret og udtrykt som kønsspecifik z-score ved at bruge formlen = (værdi - middelværdi)/standardafvigelse for hver deltager.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske og metaboliske indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Biokemiske indikatorer, herunder GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) osv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) relaterede indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Maksimal iltoptagelse (ml/min)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
lægomkreds, taljeomkreds og hofteomkreds
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Indikatorer med hensyn til længde inkluderer: lægomkreds, taljeomkreds og hofteomkreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT) relaterede indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Fastende blodsukker og insulin, 30 minutter postprandial blodsukker og insulin, 120 minutter postprandial blodsukker og insulin.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2024315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Karabuk UniversityAfsluttetTræningspræstation | Fysisk kondition | Neuromuskulær funktionTyrkiet (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtSundhedsfremme | Primær forebyggelseTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetKropssammensætning | Intermitterende faste | Fysisk præstationSpanien
-
Riphah International UniversityRekruttering