Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af træning styret af CPET for at reducere risikoen for metaboliske hjerte-kar-sygdomme (C-MET-forsøg)

25. juli 2024 opdateret af: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Primær forebyggelsesundersøgelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes i befolkningen med metabolisk syndrom - En klinisk undersøgelse af fysisk træning styret af hjerte-lunge-træningstest for at reducere risikoen for metaboliske kardiovaskulære sygdomme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere effekten af ​​en individualiseret træningsrecept udviklet baseret på kardiopulmonal træningstest (CPET) hos personer med metabolisk syndrom. Denne undersøgelse har til formål at vurdere forbedringen i kardiovaskulær metabolisk risiko forbundet med det personlige træningsregime, kendt som individualiseret HIIT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Gao, PhD
  • Telefonnummer: +86-10-82266697
  • E-mail: puthxnk@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 18810488381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 30 og 65, for både mænd og kvinder;
  2. Utilstrækkelig motion: Stillesiddende livsstil: Siddende mere end 6 timer dagligt i løbet af de sidste 6 måneder; Utilstrækkelig fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), med en gennemsnitlig ugentlig varighed af moderat intensitet fysisk aktivitet mindre end 150 minutter eller høj intensitet fysisk aktivitet mindre end 75 minutter;
  3. Opfyldelse af kriterierne for metabolisk syndrom i henhold til 2009 AHA/IDF-definitionen: Skal have tre eller flere af følgende: Abdominal fedme (taljeomkreds ≥90 cm for mænd, ≥80 cm for kvinder); Forhøjet fastende blodsukker: ≥5,6 mmol/L; Forhøjet blodtryk: Systolisk blodtryk ≥130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg; Forhøjede fastende triglycerider (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Reduceret fastende high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C): <1,0 mmol/L for mænd, <1,3 mmol/L for kvinder.

    Skal desuden opfylde følgende betingelser: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); fastende blodsukker <7 mmol/L; baseline blodtryk <140/90 mm Hg;

  4. Vilje til at forbedre sundhedstilstanden gennem rimelig motion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
  2. Positive resultater i CPET motion elektrokardiogram;
  3. Patienten har forhøjede LDL-C-niveauer og er blevet indiceret til statinbehandling.
  4. I øjeblikket under behandling med antihypertensive, antidiabetiske, lipidsænkende eller antiarytmiske medicin;
  5. Lægen vurderer kosttilskud eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke resultaterne (såsom fiskeolieprodukter, rød gærrisekstrakt, håndkøbsmedicin til vægttab, måltidserstatninger, probiotika, berberin osv.)
  6. Psykiske lidelser;
  7. Tilstande relateret til træningssvækkelse eller forekomst af træningsrelaterede skader i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder;
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  9. Andre situationer, som forskerne anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse;
  10. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret HIIT-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en type træningsrecept af High-Intensity Interval Training (HIIT). De vil gennemgå superviseret individualiseret intermitterende højintensiv træning (HIIT) guidet af CPET tre gange om ugen under opsyn af hospitalet. Deltagerne får også vejledning om sunde kostvaner. I slutningen af ​​den 12. uge vil der blive udført CPET og inspiratoriske muskelstyrketests for at evaluere træningseffekterne og justere træningsordinationen. Den samlede varighed af uddannelsen vil være 24 uger
Tre gange om ugen, 10 sæt hver session, til 24 ugers intervaltræning med høj intensitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage vejledning om sunde kostvaner og motionsmetoder. De vil blive informeret om, at de efter 24 ugers udvælgelse vil have mulighed for at vælge HIIT træningsprogram eller hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoscore for sammensat hjertekarsygdom (z-score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Det primære resultat er ændringen fra baseline i den sammensatte risikoscore for kardiovaskulær sygdom (z-score) beregnet ved hjælp af hvileblodtryk, high-density lipoprotein kolesterol, fastende glukose, taljeomkreds og triglycerid. Hver risikofaktor vil blive individuelt standardiseret og udtrykt som kønsspecifik z-score ved at bruge formlen = (værdi - middelværdi)/standardafvigelse for hver deltager.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske og metaboliske indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Biokemiske indikatorer, herunder GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) osv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) relaterede indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal iltoptagelse (ml/min)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
lægomkreds, taljeomkreds og hofteomkreds
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indikatorer med hensyn til længde inkluderer: lægomkreds, taljeomkreds og hofteomkreds
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Oral glukosetolerancetest (OGTT) relaterede indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Fastende blodsukker og insulin, 30 minutter postprandial blodsukker og insulin, 120 minutter postprandial blodsukker og insulin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med HIIT

Abonner