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Uno studio clinico sull'esercizio fisico guidato dal CPET per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari metaboliche (esperimento C-MET)

25 luglio 2024 aggiornato da: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Studio sulla prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e del diabete nella popolazione con sindrome metabolica: uno studio clinico sull'esercizio fisico guidato da test da sforzo cardiopolmonare per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari metaboliche

Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'effetto di una prescrizione di esercizi individualizzata sviluppata sulla base del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in soggetti con sindrome metabolica. Questo studio mira a valutare il miglioramento del rischio metabolico cardiovascolare associato al regime di esercizio personalizzato, noto come HIIT individualizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Gao, PhD
  • Numero di telefono: +86-10-82266697
  • Email: puthxnk@126.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 18810488381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 65 anni, sia per i maschi che per le femmine;
  2. Esercizio fisico inadeguato: Stile di vita sedentario: stare seduti per più di 6 ore al giorno negli ultimi 6 mesi; Attività fisica insufficiente valutata dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ), con una durata media settimanale di attività fisica di moderata intensità inferiore a 150 minuti o di attività fisica ad alta intensità inferiore a 75 minuti;
  3. Soddisfare i criteri per la sindrome metabolica secondo la definizione AHA/IDF del 2009: deve avere tre o più dei seguenti: obesità addominale (circonferenza vita ≥90 cm per i maschi, ≥80 cm per le femmine); Elevata glicemia a digiuno: ≥5,6 mmol/L; Pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica ≥ 130 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 85 mm Hg; Trigliceridi a digiuno elevati (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Ridotto colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno: <1,0 mmol/L per i maschi, <1,3 mmol/L per le femmine.

    Inoltre, deve soddisfare le seguenti condizioni: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); glicemia a digiuno <7 mmol/L; pressione arteriosa basale <140/90 mm Hg;

  4. Disponibilità a migliorare lo stato di salute attraverso un esercizio fisico ragionevole.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al CPET (test da sforzo cardiopolmonare);
  2. Risultati positivi all’elettrocardiogramma da sforzo CPET;
  3. Il paziente ha livelli elevati di LDL-C ed è stato indicato per la terapia con statine.
  4. Attualmente in cura con farmaci antipertensivi, antidiabetici, ipolipemizzanti o antiaritmici;
  5. Il medico valuta gli integratori alimentari o i farmaci da banco che potrebbero influenzare i risultati (come prodotti a base di olio di pesce, estratto di riso rosso fermentato, farmaci dimagranti da banco, sostitutivi dei pasti, probiotici, berberina, ecc.)
  6. Disordini mentali;
  7. Condizioni relative alla compromissione dell'esercizio fisico o al verificarsi di lesioni legate all'esercizio fisico degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi;
  8. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  9. Altre situazioni ritenute non idonee alla partecipazione al presente studio da parte dei ricercatori;
  10. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HIIT individualizzato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un tipo di prescrizione di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Saranno sottoposti a un allenamento intermittente individualizzato ad alta intensità (HIIT) supervisionato guidato da CPET tre volte a settimana sotto la supervisione dell'ospedale. I partecipanti riceveranno inoltre indicazioni sulle abitudini alimentari sane. Alla fine della 12a settimana verranno condotti test CPET e di forza dei muscoli inspiratori per valutare gli effetti dell'allenamento e adattare la prescrizione dell'esercizio. La durata totale della formazione sarà di 24 settimane
Tre volte a settimana, 10 serie per sessione, per 24 settimane di allenamento a intervalli ad alta intensità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno indicazioni su abitudini alimentari sane e metodi di esercizio. Verranno informati che, dopo 24 settimane di selezione, avranno la possibilità di scegliere il programma di esercizi HIIT o l'allenamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito di rischio di malattia cardiovascolare (z-score)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'outcome primario è la variazione rispetto al basale del punteggio composito di rischio di malattia cardiovascolare (z-score) calcolato utilizzando la pressione sanguigna a riposo, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, la glicemia a digiuno, la circonferenza della vita e i trigliceridi. Ciascun fattore di rischio sarà standardizzato individualmente ed espresso come punteggio z specifico per sesso utilizzando la formula = (valore - media)/deviazione standard per ciascun partecipante.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori biochimici e metabolici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Indicatori biochimici tra cui GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L) ecc.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Indicatori relativi al CPET (test da sforzo cardiopolmonare).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Picco consumo di ossigeno (ml/min)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
circonferenza polpaccio, circonferenza vita e circonferenza fianchi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Gli indicatori in termini di lunghezza includono: circonferenza del polpaccio, circonferenza della vita e circonferenza dei fianchi
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Indicatori correlati al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Glicemia e insulina a digiuno, Glicemia e insulina postprandiali a 30 minuti, Glicemia e insulina postprandiali a 120 minuti.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIIT

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