- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528639
Uno studio clinico sull'esercizio fisico guidato dal CPET per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari metaboliche (esperimento C-MET)
Studio sulla prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e del diabete nella popolazione con sindrome metabolica: uno studio clinico sull'esercizio fisico guidato da test da sforzo cardiopolmonare per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari metaboliche
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Gao, PhD
- Numero di telefono: +86-10-82266697
- Email: puthxnk@126.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 18810488381
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 65 anni, sia per i maschi che per le femmine;
- Esercizio fisico inadeguato: Stile di vita sedentario: stare seduti per più di 6 ore al giorno negli ultimi 6 mesi; Attività fisica insufficiente valutata dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ), con una durata media settimanale di attività fisica di moderata intensità inferiore a 150 minuti o di attività fisica ad alta intensità inferiore a 75 minuti;
Soddisfare i criteri per la sindrome metabolica secondo la definizione AHA/IDF del 2009: deve avere tre o più dei seguenti: obesità addominale (circonferenza vita ≥90 cm per i maschi, ≥80 cm per le femmine); Elevata glicemia a digiuno: ≥5,6 mmol/L; Pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica ≥ 130 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 85 mm Hg; Trigliceridi a digiuno elevati (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Ridotto colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno: <1,0 mmol/L per i maschi, <1,3 mmol/L per le femmine.
Inoltre, deve soddisfare le seguenti condizioni: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); glicemia a digiuno <7 mmol/L; pressione arteriosa basale <140/90 mm Hg;
- Disponibilità a migliorare lo stato di salute attraverso un esercizio fisico ragionevole.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al CPET (test da sforzo cardiopolmonare);
- Risultati positivi all’elettrocardiogramma da sforzo CPET;
- Il paziente ha livelli elevati di LDL-C ed è stato indicato per la terapia con statine.
- Attualmente in cura con farmaci antipertensivi, antidiabetici, ipolipemizzanti o antiaritmici;
- Il medico valuta gli integratori alimentari o i farmaci da banco che potrebbero influenzare i risultati (come prodotti a base di olio di pesce, estratto di riso rosso fermentato, farmaci dimagranti da banco, sostitutivi dei pasti, probiotici, berberina, ecc.)
- Disordini mentali;
- Condizioni relative alla compromissione dell'esercizio fisico o al verificarsi di lesioni legate all'esercizio fisico degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi;
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
- Altre situazioni ritenute non idonee alla partecipazione al presente studio da parte dei ricercatori;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HIIT individualizzato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un tipo di prescrizione di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Saranno sottoposti a un allenamento intermittente individualizzato ad alta intensità (HIIT) supervisionato guidato da CPET tre volte a settimana sotto la supervisione dell'ospedale.
I partecipanti riceveranno inoltre indicazioni sulle abitudini alimentari sane.
Alla fine della 12a settimana verranno condotti test CPET e di forza dei muscoli inspiratori per valutare gli effetti dell'allenamento e adattare la prescrizione dell'esercizio.
La durata totale della formazione sarà di 24 settimane
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Tre volte a settimana, 10 serie per sessione, per 24 settimane di allenamento a intervalli ad alta intensità.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno indicazioni su abitudini alimentari sane e metodi di esercizio.
Verranno informati che, dopo 24 settimane di selezione, avranno la possibilità di scegliere il programma di esercizi HIIT o l'allenamento a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito di rischio di malattia cardiovascolare (z-score)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'outcome primario è la variazione rispetto al basale del punteggio composito di rischio di malattia cardiovascolare (z-score) calcolato utilizzando la pressione sanguigna a riposo, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, la glicemia a digiuno, la circonferenza della vita e i trigliceridi.
Ciascun fattore di rischio sarà standardizzato individualmente ed espresso come punteggio z specifico per sesso utilizzando la formula = (valore - media)/deviazione standard per ciascun partecipante.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori biochimici e metabolici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Indicatori biochimici tra cui GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L) ecc.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Indicatori relativi al CPET (test da sforzo cardiopolmonare).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Picco consumo di ossigeno (ml/min)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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circonferenza polpaccio, circonferenza vita e circonferenza fianchi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Gli indicatori in termini di lunghezza includono: circonferenza del polpaccio, circonferenza della vita e circonferenza dei fianchi
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Indicatori correlati al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Glicemia e insulina a digiuno, Glicemia e insulina postprandiali a 30 minuti, Glicemia e insulina postprandiali a 120 minuti.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2024315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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