- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528639
Um estudo clínico sobre exercícios guiados por CPET para reduzir o risco de doenças cardiovasculares metabólicas (Ensaio C-MET)
Estudo de prevenção primária de doenças cardiovasculares e diabetes na população com síndrome metabólica - um estudo clínico sobre exercício físico guiado por teste de exercício cardiopulmonar para reduzir o risco de doenças cardiovasculares metabólicas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Gao, PhD
- Número de telefone: +86-10-82266697
- E-mail: puthxnk@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 18810488381
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 65 anos, tanto para homens como para mulheres;
- Exercício inadequado: Estilo de vida sedentário: Ficar sentado por mais de 6 horas diárias nos últimos 6 meses; Atividade física insuficiente avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), com duração média semanal de atividade física de intensidade moderada inferior a 150 minutos ou atividade física de alta intensidade inferior a 75 minutos;
Atender aos critérios para síndrome metabólica de acordo com a definição da AHA/IDF de 2009: Deve ter três ou mais dos seguintes: Obesidade abdominal (circunferência da cintura ≥90 cm para homens, ≥80 cm para mulheres); Glicose sanguínea em jejum elevada: ≥5,6 mmol/L; Pressão arterial elevada: Pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg; Triglicerídeos de jejum (TG) elevados: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (HDL-C): <1,0 mmol/L para homens, <1,3 mmol/L para mulheres.
Além disso, devem atender às seguintes condições: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); glicemia de jejum <7 mmol/L; pressão arterial basal <140/90 mm Hg;
- Disposição para melhorar o estado de saúde através de exercícios razoáveis.
Critério de exclusão:
- Contraindicações ao TECP (Teste de Esforço Cardiopulmonar);
- Resultados positivos no eletrocardiograma de exercício TCPE;
- O paciente apresenta níveis elevados de LDL-C e foi indicada terapia com estatinas.
- Atualmente em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos, hipolipemiantes ou antiarrítmicos;
- O médico avalia suplementos dietéticos ou medicamentos de venda livre que podem afetar os resultados (como produtos de óleo de peixe, extrato de arroz com fermento vermelho, medicamentos de venda livre para perda de peso, substitutos de refeição, probióticos, berberina, etc.)
- Problemas mentais;
- Condições relacionadas ao comprometimento do exercício ou ocorrência de lesões relacionadas ao exercício nos membros inferiores nos últimos 6 meses;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar num futuro próximo;
- Outras situações consideradas inadequadas à participação neste estudo pelos investigadores;
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HIIT Individualizado
Os participantes deste grupo receberão uma espécie de prescrição de exercícios de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT).
Eles serão submetidos a treinamento intermitente individualizado supervisionado de alta intensidade (HIIT) guiado por CPET três vezes por semana sob supervisão do hospital.
Os participantes também receberão orientações sobre hábitos alimentares saudáveis.
Ao final da 12ª semana, serão realizados TECP e testes de força muscular inspiratória para avaliar os efeitos do treinamento e ajustar a prescrição do exercício.
A duração total do treinamento será de 24 semanas
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Três vezes por semana, 10 séries cada sessão, durante 24 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre hábitos alimentares saudáveis e métodos de exercícios.
Eles serão informados que após 24 semanas da seleção, terão a opção de escolher o programa de exercícios HIIT ou o treinamento em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore composto de risco de doença cardiovascular (escore z)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O resultado primário é a mudança da linha de base no escore composto de risco de doença cardiovascular (escore z) calculado usando pressão arterial de repouso, colesterol de lipoproteína de alta densidade, glicemia de jejum, circunferência da cintura e triglicerídeos.
Cada fator de risco será padronizado individualmente e expresso como escore z específico do sexo usando a fórmula = (valor - média)/desvio padrão para cada participante.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores bioquímicos e metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Indicadores bioquímicos incluindo GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L) etc.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Indicadores relacionados ao TECP (Teste de Exercício Cardiopulmonar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Consumo máximo de oxigênio (ml/min)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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circunferência da panturrilha, circunferência da cintura e circunferência do quadril
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os indicadores em termos de comprimento incluem: circunferência da panturrilha, circunferência da cintura e circunferência do quadril
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Indicadores relacionados ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Glicose e insulina no sangue em jejum, glicemia e insulina pós-prandial de 30 minutos, glicemia e insulina pós-prandial de 120 minutos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2024315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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