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Um estudo clínico sobre exercícios guiados por CPET para reduzir o risco de doenças cardiovasculares metabólicas (Ensaio C-MET)

25 de julho de 2024 atualizado por: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Estudo de prevenção primária de doenças cardiovasculares e diabetes na população com síndrome metabólica - um estudo clínico sobre exercício físico guiado por teste de exercício cardiopulmonar para reduzir o risco de doenças cardiovasculares metabólicas

O objetivo principal deste estudo é validar o efeito de uma prescrição de exercício individualizada desenvolvida com base no teste de esforço cardiopulmonar (TECP) em indivíduos com síndrome metabólica. Este estudo tem como objetivo avaliar a melhora do risco metabólico cardiovascular associado ao regime de exercícios personalizado, conhecido como HIIT individualizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Gao, PhD
  • Número de telefone: +86-10-82266697
  • E-mail: puthxnk@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 18810488381

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 30 e 65 anos, tanto para homens como para mulheres;
  2. Exercício inadequado: Estilo de vida sedentário: Ficar sentado por mais de 6 horas diárias nos últimos 6 meses; Atividade física insuficiente avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), com duração média semanal de atividade física de intensidade moderada inferior a 150 minutos ou atividade física de alta intensidade inferior a 75 minutos;
  3. Atender aos critérios para síndrome metabólica de acordo com a definição da AHA/IDF de 2009: Deve ter três ou mais dos seguintes: Obesidade abdominal (circunferência da cintura ≥90 cm para homens, ≥80 cm para mulheres); Glicose sanguínea em jejum elevada: ≥5,6 mmol/L; Pressão arterial elevada: Pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg; Triglicerídeos de jejum (TG) elevados: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (HDL-C): <1,0 mmol/L para homens, <1,3 mmol/L para mulheres.

    Além disso, devem atender às seguintes condições: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); glicemia de jejum <7 mmol/L; pressão arterial basal <140/90 mm Hg;

  4. Disposição para melhorar o estado de saúde através de exercícios razoáveis.

Critério de exclusão:

  1. Contraindicações ao TECP (Teste de Esforço Cardiopulmonar);
  2. Resultados positivos no eletrocardiograma de exercício TCPE;
  3. O paciente apresenta níveis elevados de LDL-C e foi indicada terapia com estatinas.
  4. Atualmente em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos, hipolipemiantes ou antiarrítmicos;
  5. O médico avalia suplementos dietéticos ou medicamentos de venda livre que podem afetar os resultados (como produtos de óleo de peixe, extrato de arroz com fermento vermelho, medicamentos de venda livre para perda de peso, substitutos de refeição, probióticos, berberina, etc.)
  6. Problemas mentais;
  7. Condições relacionadas ao comprometimento do exercício ou ocorrência de lesões relacionadas ao exercício nos membros inferiores nos últimos 6 meses;
  8. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar num futuro próximo;
  9. Outras situações consideradas inadequadas à participação neste estudo pelos investigadores;
  10. Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HIIT Individualizado
Os participantes deste grupo receberão uma espécie de prescrição de exercícios de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT). Eles serão submetidos a treinamento intermitente individualizado supervisionado de alta intensidade (HIIT) guiado por CPET três vezes por semana sob supervisão do hospital. Os participantes também receberão orientações sobre hábitos alimentares saudáveis. Ao final da 12ª semana, serão realizados TECP e testes de força muscular inspiratória para avaliar os efeitos do treinamento e ajustar a prescrição do exercício. A duração total do treinamento será de 24 semanas
Três vezes por semana, 10 séries cada sessão, durante 24 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre hábitos alimentares saudáveis ​​​​e métodos de exercícios. Eles serão informados que após 24 semanas da seleção, terão a opção de escolher o programa de exercícios HIIT ou o treinamento em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore composto de risco de doença cardiovascular (escore z)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O resultado primário é a mudança da linha de base no escore composto de risco de doença cardiovascular (escore z) calculado usando pressão arterial de repouso, colesterol de lipoproteína de alta densidade, glicemia de jejum, circunferência da cintura e triglicerídeos. Cada fator de risco será padronizado individualmente e expresso como escore z específico do sexo usando a fórmula = (valor - média)/desvio padrão para cada participante.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores bioquímicos e metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Indicadores bioquímicos incluindo GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L) etc.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Indicadores relacionados ao TECP (Teste de Exercício Cardiopulmonar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Consumo máximo de oxigênio (ml/min)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
circunferência da panturrilha, circunferência da cintura e circunferência do quadril
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os indicadores em termos de comprimento incluem: circunferência da panturrilha, circunferência da cintura e circunferência do quadril
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Indicadores relacionados ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Glicose e insulina no sangue em jejum, glicemia e insulina pós-prandial de 30 minutos, glicemia e insulina pós-prandial de 120 minutos.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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