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Une étude clinique sur l'exercice guidé par le CPET pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires métaboliques (essai C-MET)

25 juillet 2024 mis à jour par: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Étude de prévention primaire des maladies cardiovasculaires et du diabète dans la population atteinte du syndrome métabolique - Une étude clinique sur l'exercice physique guidé par des tests d'effort cardio-pulmonaire pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires métaboliques

L'objectif principal de cette étude est de valider l'effet d'une prescription d'exercice individualisée développée sur la base de tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) chez les sujets atteints du syndrome métabolique. Cette étude vise à évaluer l'amélioration du risque métabolique cardiovasculaire associé au programme d'exercices personnalisé, connu sous le nom de HIIT individualisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Gao, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-10-82266697
  • E-mail: puthxnk@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 18810488381

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 30 et 65 ans, tant pour les hommes que pour les femmes ;
  2. Exercice inadéquat : Mode de vie sédentaire : Être assis plus de 6 heures par jour au cours des 6 derniers mois ; Activité physique insuffisante évaluée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), avec une durée hebdomadaire moyenne d'activité physique d'intensité modérée inférieure à 150 minutes ou d'activité physique de haute intensité inférieure à 75 minutes ;
  3. Répondre aux critères du syndrome métabolique selon la définition de l'AHA/IDF 2009 : Doit présenter au moins trois des éléments suivants : Obésité abdominale (tour de taille ≥90 cm pour les hommes, ≥80 cm pour les femmes) ; Glycémie à jeun élevée : ≥5,6 mmol/L ; Pression artérielle élevée : pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ; Triglycérides à jeun (TG) élevés : ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) ; Réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun : <1,0 mmol/L pour les hommes, <1,3 mmol/L pour les femmes.

    De plus, doit remplir les conditions suivantes : TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L) ; glycémie à jeun <7 mmol/L ; tension artérielle de base <140/90 mm Hg ;

  4. Volonté d'améliorer son état de santé grâce à un exercice raisonnable.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications au CPET (test d'effort cardio-pulmonaire) ;
  2. Résultats positifs de l'électrocardiogramme d'exercice CPET ;
  3. Le patient présente des taux élevés de LDL-C et un traitement par statine a été indiqué.
  4. Vous suivez actuellement un traitement avec des médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques, hypolipidémiants ou antiarythmiques ;
  5. Le médecin évalue les compléments alimentaires ou les médicaments en vente libre qui peuvent affecter les résultats (tels que les produits à base d'huile de poisson, l'extrait de levure de riz rouge, les médicaments amaigrissants en vente libre, les substituts de repas, les probiotiques, la berbérine, etc.)
  6. Les troubles mentaux;
  7. Conditions liées à une déficience lors de l'exercice ou à la survenue de blessures liées à l'exercice des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ;
  8. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir proche ;
  9. Autres situations jugées impropres à la participation à cette étude par les chercheurs ;
  10. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HIIT individualisé
Les participants de ce groupe recevront un type de prescription d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). Ils suivront un entraînement individualisé intermittent de haute intensité (HIIT) supervisé guidé par CPET trois fois par semaine sous la supervision de l'hôpital. Les participants recevront également des conseils sur des habitudes alimentaires saines. À la fin de la 12e semaine, des tests CPET et force musculaire inspiratoire seront effectués pour évaluer les effets de l'entraînement et ajuster la prescription d'exercices. La durée totale de la formation sera de 24 semaines
Trois fois par semaine, 10 séries par séance, pour 24 semaines d'entraînement fractionné de haute intensité.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront des conseils sur les habitudes alimentaires saines et les méthodes d'exercice. Ils seront informés qu'après 24 semaines de sélection, ils auront la possibilité de choisir un programme d'exercices HIIT ou un entraînement à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite de risque de maladie cardiovasculaire (z-score)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le résultat principal est le changement par rapport à la valeur initiale du score composite de risque de maladie cardiovasculaire (score z) calculé à l'aide de la pression artérielle au repos, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de la glycémie à jeun, du tour de taille et des triglycérides. Chaque facteur de risque sera standardisé individuellement et exprimé sous forme de score z spécifique au sexe en utilisant la formule = (valeur - moyenne)/écart type pour chaque participant.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs biochimiques et métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Indicateurs biochimiques, notamment GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L), etc.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Indicateurs liés au CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Consommation maximale d'oxygène (ml/min)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
tour de mollet, tour de taille et tour de hanches
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les indicateurs en termes de longueur comprennent : le tour de mollet, le tour de taille et le tour de hanches.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Indicateurs associés au test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Glycémie et insuline à jeun, glycémie et insuline postprandiale à 30 minutes, glycémie et insuline postprandiale à 120 minutes.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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