- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528639
Une étude clinique sur l'exercice guidé par le CPET pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires métaboliques (essai C-MET)
Étude de prévention primaire des maladies cardiovasculaires et du diabète dans la population atteinte du syndrome métabolique - Une étude clinique sur l'exercice physique guidé par des tests d'effort cardio-pulmonaire pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Gao, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-82266697
- E-mail: puthxnk@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18810488381
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 30 et 65 ans, tant pour les hommes que pour les femmes ;
- Exercice inadéquat : Mode de vie sédentaire : Être assis plus de 6 heures par jour au cours des 6 derniers mois ; Activité physique insuffisante évaluée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), avec une durée hebdomadaire moyenne d'activité physique d'intensité modérée inférieure à 150 minutes ou d'activité physique de haute intensité inférieure à 75 minutes ;
Répondre aux critères du syndrome métabolique selon la définition de l'AHA/IDF 2009 : Doit présenter au moins trois des éléments suivants : Obésité abdominale (tour de taille ≥90 cm pour les hommes, ≥80 cm pour les femmes) ; Glycémie à jeun élevée : ≥5,6 mmol/L ; Pression artérielle élevée : pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ; Triglycérides à jeun (TG) élevés : ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) ; Réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun : <1,0 mmol/L pour les hommes, <1,3 mmol/L pour les femmes.
De plus, doit remplir les conditions suivantes : TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L) ; glycémie à jeun <7 mmol/L ; tension artérielle de base <140/90 mm Hg ;
- Volonté d'améliorer son état de santé grâce à un exercice raisonnable.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au CPET (test d'effort cardio-pulmonaire) ;
- Résultats positifs de l'électrocardiogramme d'exercice CPET ;
- Le patient présente des taux élevés de LDL-C et un traitement par statine a été indiqué.
- Vous suivez actuellement un traitement avec des médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques, hypolipidémiants ou antiarythmiques ;
- Le médecin évalue les compléments alimentaires ou les médicaments en vente libre qui peuvent affecter les résultats (tels que les produits à base d'huile de poisson, l'extrait de levure de riz rouge, les médicaments amaigrissants en vente libre, les substituts de repas, les probiotiques, la berbérine, etc.)
- Les troubles mentaux;
- Conditions liées à une déficience lors de l'exercice ou à la survenue de blessures liées à l'exercice des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir proche ;
- Autres situations jugées impropres à la participation à cette étude par les chercheurs ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HIIT individualisé
Les participants de ce groupe recevront un type de prescription d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT).
Ils suivront un entraînement individualisé intermittent de haute intensité (HIIT) supervisé guidé par CPET trois fois par semaine sous la supervision de l'hôpital.
Les participants recevront également des conseils sur des habitudes alimentaires saines.
À la fin de la 12e semaine, des tests CPET et force musculaire inspiratoire seront effectués pour évaluer les effets de l'entraînement et ajuster la prescription d'exercices.
La durée totale de la formation sera de 24 semaines
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Trois fois par semaine, 10 séries par séance, pour 24 semaines d'entraînement fractionné de haute intensité.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront des conseils sur les habitudes alimentaires saines et les méthodes d'exercice.
Ils seront informés qu'après 24 semaines de sélection, ils auront la possibilité de choisir un programme d'exercices HIIT ou un entraînement à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score composite de risque de maladie cardiovasculaire (z-score)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le résultat principal est le changement par rapport à la valeur initiale du score composite de risque de maladie cardiovasculaire (score z) calculé à l'aide de la pression artérielle au repos, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de la glycémie à jeun, du tour de taille et des triglycérides.
Chaque facteur de risque sera standardisé individuellement et exprimé sous forme de score z spécifique au sexe en utilisant la formule = (valeur - moyenne)/écart type pour chaque participant.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs biochimiques et métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Indicateurs biochimiques, notamment GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L), etc.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Indicateurs liés au CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Consommation maximale d'oxygène (ml/min)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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tour de mollet, tour de taille et tour de hanches
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les indicateurs en termes de longueur comprennent : le tour de mollet, le tour de taille et le tour de hanches.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Indicateurs associés au test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Glycémie et insuline à jeun, glycémie et insuline postprandiale à 30 minutes, glycémie et insuline postprandiale à 120 minutes.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2024315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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