- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528639
Клиническое исследование физических упражнений под руководством CPET для снижения риска метаболических сердечно-сосудистых заболеваний (исследование C-MET)
Исследование первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и диабета среди населения с метаболическим синдромом - клиническое исследование физических упражнений под руководством сердечно-легочных нагрузочных тестов для снижения риска метаболических сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Gao, PhD
- Номер телефона: +86-10-82266697
- Электронная почта: puthxnk@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 18810488381
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 65 лет, как для мужчин, так и для женщин;
- Недостаточные физические нагрузки: Сидячий образ жизни: Сидение более 6 часов в день в течение последних 6 месяцев; Недостаточная физическая активность, оцениваемая по Международному опроснику физической активности (IPAQ), при средней недельной продолжительности физической активности умеренной интенсивности менее 150 минут или физической активности высокой интенсивности менее 75 минут;
Соответствие критериям метаболического синдрома согласно определению AHA/IDF 2009 года: Должно быть три или более из следующих признаков: Абдоминальное ожирение (окружность талии ≥90 см для мужчин, ≥80 см для женщин); Повышенный уровень глюкозы в крови натощак: ≥5,6 ммоль/л; Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.; Повышенный уровень триглицеридов натощак (ТГ): ≥1,7 ммоль/л (150 мг/дл); Снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) натощак: <1,0 ммоль/л для мужчин, <1,3 ммоль/л для женщин.
Дополнительно должны соблюдаться следующие условия: ТГ <500 мг/дл (5,6 ммоль/л); уровень глюкозы в крови натощак <7 ммоль/л; исходное артериальное давление <140/90 мм рт. ст.;
- Желание улучшить состояние здоровья посредством разумных физических упражнений.
Критерий исключения:
- Противопоказания к CPET (кардиопульмональное нагрузочное тестирование);
- Положительные результаты ЭКГ с нагрузкой КПЕТ;
- У пациента повышен уровень холестерина ЛПНП, и ему показана терапия статинами.
- В настоящее время проходит лечение антигипертензивными, противодиабетическими, гиполипидемическими или антиаритмическими препаратами;
- Врач оценивает пищевые добавки или лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на результаты (например, продукты из рыбьего жира, экстракт красного дрожжевого риса, лекарства для снижения веса, отпускаемые без рецепта, заменители пищи, пробиотики, берберин и т. д.)
- Психические расстройства;
- Состояния, связанные с нарушением физической активности или возникновением травм нижних конечностей, связанных с физической нагрузкой, за последние 6 месяцев;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшем будущем;
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуализированная группа HIIT
Участники этой группы получат рецепт на упражнения высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT).
Они будут проходить контролируемую индивидуальную прерывистую высокоинтенсивную тренировку (HIIT) под руководством CPET три раза в неделю под наблюдением больницы.
Участники также получат рекомендации по здоровому питанию.
В конце 12-й недели будут проведены тесты CPET и силы дыхательных мышц для оценки эффекта тренировки и корректировки назначения упражнений.
Общая продолжительность обучения составит 24 недели.
|
Три раза в неделю по 10 подходов в каждом занятии в течение 24 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получат рекомендации по здоровому питанию и методам физических упражнений.
Им сообщат, что после 24 недель отбора у них будет возможность выбрать программу тренировок HIIT или домашние тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплексного показателя риска сердечно-сосудистых заболеваний (z-показатель)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного показателя риска сердечно-сосудистых заболеваний (z-показатель), рассчитанного с использованием артериального давления в состоянии покоя, уровня холестерина липопротеинов высокой плотности, уровня глюкозы натощак, окружности талии и триглицеридов.
Каждый фактор риска будет индивидуально стандартизирован и выражен в виде z-показателя с учетом пола по формуле = (значение - среднее)/стандартное отклонение для каждого участника.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические и метаболические показатели
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Биохимические показатели, включая GLU (ммоль/л), CHO (ммоль/л), TG (ммоль/л), LDL-C (ммоль/л), HDL-C (ммоль/л) и т. д.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Индикаторы, связанные с CPET (кардиопульмональное нагрузочное тестирование)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Пиковое потребление кислорода (мл/мин)
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
окружность икр, окружность талии и окружность бедер
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
К показателям длины относятся: окружность икр, окружность талии и окружность бедер.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Показатели, связанные с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Уровень глюкозы в крови и инсулин натощак, уровень глюкозы в крови и инсулин через 30 минут после приема пищи, уровень глюкозы в крови и инсулин через 120 минут после приема пищи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2024315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .