Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o cvičení vedená CPET ke snížení rizika metabolických kardiovaskulárních onemocnění (C-MET Trial)

25. července 2024 aktualizováno: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Primární preventivní studie kardiovaskulárních onemocnění a diabetu v populaci s metabolickým syndromem – Klinická studie fyzického cvičení vedená kardiopulmonálním zátěžovým testováním ke snížení rizika metabolických kardiovaskulárních onemocnění

Hlavním účelem této studie je ověřit účinek individuálního předpisu cvičení vyvinutého na základě testování kardiopulmonální zátěže (CPET) u subjektů s metabolickým syndromem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit zlepšení kardiovaskulárního metabolického rizika spojeného s personalizovaným cvičebním režimem, známým jako individualizovaná HIIT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Gao, PhD
  • Telefonní číslo: +86-10-82266697
  • E-mail: puthxnk@126.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 18810488381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 30 a 65, pro muže i ženy;
  2. Neadekvátní cvičení: Sedavý způsob života: Sezení déle než 6 hodin denně během posledních 6 měsíců; Nedostatečná fyzická aktivita hodnocená Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě (IPAQ) s průměrnou týdenní délkou středně intenzivní fyzické aktivity méně než 150 minut nebo vysoce intenzivní fyzické aktivity méně než 75 minut;
  3. Splnění kritérií pro metabolický syndrom podle definice AHA/IDF z roku 2009: Musí mít tři nebo více z následujících: Abdominální obezita (obvod pasu ≥90 cm u mužů, ≥80 cm u žen); Zvýšená glykémie nalačno: ≥5,6 mmol/l; Zvýšený krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg; Zvýšené triglyceridy nalačno (TG): ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl); Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou nalačno (HDL-C): <1,0 mmol/l pro muže, <1,3 mmol/l pro ženy.

    Kromě toho musí splňovat následující podmínky: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/l); glykémie nalačno <7 mmol/l; výchozí krevní tlak <140/90 mm Hg;

  4. Ochota zlepšit zdravotní stav přiměřeným cvičením.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace CPET (kardiopulmonální zátěžové testování);
  2. Pozitivní výsledky CPET zátěžového elektrokardiogramu;
  3. Pacient má zvýšené hladiny LDL-C a byl indikován k léčbě statiny.
  4. V současné době podstupuje léčbu antihypertenzivy, antidiabetiky, léky snižujícími hladinu lipidů nebo antiarytmiky;
  5. Lékař hodnotí doplňky stravy nebo volně prodejné léky, které mohou ovlivnit výsledky (jako jsou produkty z rybího tuku, extrakt z červené kvasnicové rýže, volně prodejné léky na hubnutí, náhražky jídla, probiotika, berberin atd.)
  6. Duševní poruchy;
  7. Stavy související se zhoršením cvičení nebo výskytem zranění souvisejících s cvičením dolních končetin v posledních 6 měsících;
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
  9. Jiné situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii;
  10. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná skupina HIIT
Účastníci této skupiny obdrží typ cvičení na předpis High-Intensity Interval Training (HIIT). Třikrát týdně pod dohledem nemocnice podstoupí supervizovaný individualizovaný intermitentní vysoce intenzivní trénink (HIIT) vedený metodou CPET. Účastníci také získají rady ohledně zdravých stravovacích návyků. Na konci 12. týdne budou provedeny testy CPET a inspirační svalové síly, aby se vyhodnotily efekty tréninku a upravil se předpis cvičení. Celková délka školení bude 24 týdnů
Třikrát týdně, 10 sérií každé sezení, po dobu 24 týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny získají rady ohledně zdravých stravovacích návyků a metod cvičení. Budou informováni, že po 24 týdnech výběru budou mít možnost zvolit si HIIT cvičební program nebo domácí trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění (z-skóre)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění (z-skóre) vypočítaném pomocí klidového krevního tlaku, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, glukózy nalačno, obvodu pasu a triglyceridů. Každý rizikový faktor bude individuálně standardizován a vyjádřen jako pohlaví specifické z-skóre pomocí vzorce = (hodnota - průměr)/směrodatná odchylka pro každého účastníka.
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické a metabolické ukazatele
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Biochemické indikátory včetně GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L) atd.
ukončením studia v průměru 2 roky
Indikátory související s CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing).
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Maximální spotřeba kyslíku (ml/min)
ukončením studia v průměru 2 roky
obvod lýtka, obvod pasu a obvod boků
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Mezi ukazatele délky patří: obvod lýtka, obvod pasu a obvod boků
ukončením studia v průměru 2 roky
Indikátory související s orálním testem glukózové tolerance (OGTT).
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Glukóza a inzulín nalačno, 30minutová glukóza a inzulín po jídle, 120minutová glukóza a inzulín po jídle.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na HIIT

Předplatit