- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528639
Klinická studie o cvičení vedená CPET ke snížení rizika metabolických kardiovaskulárních onemocnění (C-MET Trial)
Primární preventivní studie kardiovaskulárních onemocnění a diabetu v populaci s metabolickým syndromem – Klinická studie fyzického cvičení vedená kardiopulmonálním zátěžovým testováním ke snížení rizika metabolických kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Gao, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-82266697
- E-mail: puthxnk@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18810488381
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 65, pro muže i ženy;
- Neadekvátní cvičení: Sedavý způsob života: Sezení déle než 6 hodin denně během posledních 6 měsíců; Nedostatečná fyzická aktivita hodnocená Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě (IPAQ) s průměrnou týdenní délkou středně intenzivní fyzické aktivity méně než 150 minut nebo vysoce intenzivní fyzické aktivity méně než 75 minut;
Splnění kritérií pro metabolický syndrom podle definice AHA/IDF z roku 2009: Musí mít tři nebo více z následujících: Abdominální obezita (obvod pasu ≥90 cm u mužů, ≥80 cm u žen); Zvýšená glykémie nalačno: ≥5,6 mmol/l; Zvýšený krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg; Zvýšené triglyceridy nalačno (TG): ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl); Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou nalačno (HDL-C): <1,0 mmol/l pro muže, <1,3 mmol/l pro ženy.
Kromě toho musí splňovat následující podmínky: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/l); glykémie nalačno <7 mmol/l; výchozí krevní tlak <140/90 mm Hg;
- Ochota zlepšit zdravotní stav přiměřeným cvičením.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CPET (kardiopulmonální zátěžové testování);
- Pozitivní výsledky CPET zátěžového elektrokardiogramu;
- Pacient má zvýšené hladiny LDL-C a byl indikován k léčbě statiny.
- V současné době podstupuje léčbu antihypertenzivy, antidiabetiky, léky snižujícími hladinu lipidů nebo antiarytmiky;
- Lékař hodnotí doplňky stravy nebo volně prodejné léky, které mohou ovlivnit výsledky (jako jsou produkty z rybího tuku, extrakt z červené kvasnicové rýže, volně prodejné léky na hubnutí, náhražky jídla, probiotika, berberin atd.)
- Duševní poruchy;
- Stavy související se zhoršením cvičení nebo výskytem zranění souvisejících s cvičením dolních končetin v posledních 6 měsících;
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
- Jiné situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná skupina HIIT
Účastníci této skupiny obdrží typ cvičení na předpis High-Intensity Interval Training (HIIT).
Třikrát týdně pod dohledem nemocnice podstoupí supervizovaný individualizovaný intermitentní vysoce intenzivní trénink (HIIT) vedený metodou CPET.
Účastníci také získají rady ohledně zdravých stravovacích návyků.
Na konci 12. týdne budou provedeny testy CPET a inspirační svalové síly, aby se vyhodnotily efekty tréninku a upravil se předpis cvičení.
Celková délka školení bude 24 týdnů
|
Třikrát týdně, 10 sérií každé sezení, po dobu 24 týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny získají rady ohledně zdravých stravovacích návyků a metod cvičení.
Budou informováni, že po 24 týdnech výběru budou mít možnost zvolit si HIIT cvičební program nebo domácí trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění (z-skóre)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění (z-skóre) vypočítaném pomocí klidového krevního tlaku, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, glukózy nalačno, obvodu pasu a triglyceridů.
Každý rizikový faktor bude individuálně standardizován a vyjádřen jako pohlaví specifické z-skóre pomocí vzorce = (hodnota - průměr)/směrodatná odchylka pro každého účastníka.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické a metabolické ukazatele
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Biochemické indikátory včetně GLU(mmol/L),CHO(mmol/L),TG(mmol/L),LDL-C(mmol/L),HDL-C(mmol/L) atd.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Indikátory související s CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing).
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Maximální spotřeba kyslíku (ml/min)
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
obvod lýtka, obvod pasu a obvod boků
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Mezi ukazatele délky patří: obvod lýtka, obvod pasu a obvod boků
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Indikátory související s orálním testem glukózové tolerance (OGTT).
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Glukóza a inzulín nalačno, 30minutová glukóza a inzulín po jídle, 120minutová glukóza a inzulín po jídle.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2024315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončenoObezita s normální váhouČína
-
Karabuk UniversityDokončenoVýkon cvičení | Fyzická zdatnost | Neuromuskulární funkceTurecko (Türkiye)
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán