Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om träning guidad av CPET för att minska risken för metabola kardiovaskulära sjukdomar (C-MET-prövning)

25 juli 2024 uppdaterad av: Tang Yida, Peking University Third Hospital

Primär förebyggande studie av hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes i befolkningen med metabolt syndrom - En klinisk studie om fysisk träning guidad av kardiopulmonell träningstest för att minska risken för metabola kardiovaskulära sjukdomar

Huvudsyftet med denna studie är att validera effekten av ett individualiserat träningsrecept utvecklat baserat på kardiopulmonell träningstestning (CPET) hos personer med metabolt syndrom. Denna studie syftar till att bedöma förbättringen av kardiovaskulär metabolisk risk förknippad med den personliga träningsregimen, känd som individualiserad HIIT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Gao, PhD
  • Telefonnummer: +86-10-82266697
  • E-post: puthxnk@126.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 18810488381

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 30 och 65, för både män och kvinnor;
  2. Otillräcklig motion: Stillasittande livsstil: Sitt mer än 6 timmar dagligen under de senaste 6 månaderna; Otillräcklig fysisk aktivitet utvärderad av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), med en genomsnittlig veckolängd av måttlig intensitet fysisk aktivitet mindre än 150 minuter eller högintensiv fysisk aktivitet mindre än 75 minuter;
  3. Uppfyller kriterierna för metabolt syndrom enligt 2009 års AHA/IDF-definition: Måste ha tre eller fler av följande: Bukfetma (midjemått ≥90 cm för män, ≥80 cm för kvinnor); Förhöjt blodsocker vid faste: ≥5,6 mmol/L; Förhöjt blodtryck: Systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg; Förhöjda fastande triglycerider (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Reducerat fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): <1,0 mmol/L för män, <1,3 mmol/L för kvinnor.

    Måste dessutom uppfylla följande villkor: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); fasteblodsocker <7 mmol/L; baslinjeblodtryck <140/90 mm Hg;

  4. Vilja att förbättra hälsotillståndet genom rimlig träning.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
  2. Positiva resultat i CPET-elektrokardiogram;
  3. Patienten har förhöjda LDL-C-nivåer och har indicerats för statinbehandling.
  4. Genomgår för närvarande behandling med antihypertensiva, antidiabetiska, lipidsänkande eller antiarytmiska läkemedel;
  5. Läkaren utvärderar kosttillskott eller receptfria läkemedel som kan påverka resultaten (som fiskoljeprodukter, extrakt av rött jästris, receptfria läkemedel för viktminskning, måltidsersättningar, probiotika, berberin, etc.)
  6. Mentala störningar;
  7. Tillstånd relaterade till träningsnedsättning eller förekomst av träningsrelaterade skador i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna;
  8. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom en snar framtid;
  9. Andra situationer som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av forskarna;
  10. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell HIIT-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en typ av träningsrecept av High-Intensity Interval Training (HIIT). De kommer att genomgå övervakad individualiserad intermittent högintensiv träning (HIIT) guidad av CPET tre gånger i veckan under överinseende av sjukhuset. Deltagarna kommer också att få vägledning om hälsosamma kostvanor. I slutet av den 12:e veckan kommer CPET och inspiratoriska muskelstyrketester att genomföras för att utvärdera träningseffekterna och justera träningsreceptet. Den totala utbildningen kommer att vara 24 veckor
Tre gånger i veckan, 10 set varje pass, för 24 veckors högintensiv intervallträning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om hälsosamma kostvanor och träningsmetoder. De kommer att informeras om att efter 24 veckors urval kommer de att ha möjlighet att välja HIIT-träningsprogram eller hemmaträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt riskpoäng för hjärt-kärlsjukdom (z-poäng)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Det primära resultatet är förändringen från baslinjen i den sammansatta riskpoängen för kardiovaskulär sjukdom (z-poäng) beräknad med hjälp av vilande blodtryck, högdensitetslipoproteinkolesterol, fasteglukos, midjeomkrets och triglycerid. Varje riskfaktor kommer att standardiseras individuellt och uttryckas som könsspecifik z-poäng genom att använda formeln = (värde - medelvärde)/standardavvikelse för varje deltagare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska och metaboliska indikatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Biokemiska indikatorer inklusive GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) etc.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) relaterade indikatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Topp syreupptag (ml/min)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
vadomfång, midjeomfång och höftomkrets
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Indikatorer i termer av längd inkluderar: vadomkrets, midjeomkrets och höftomkrets
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Oralt glukostoleranstest (OGTT) relaterade indikatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Fastande blodsocker och insulin, 30 minuter postprandialt blodsocker och insulin, 120 minuter postprandialt blodsocker och insulin.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera