- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06528639
En klinisk studie om träning guidad av CPET för att minska risken för metabola kardiovaskulära sjukdomar (C-MET-prövning)
Primär förebyggande studie av hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes i befolkningen med metabolt syndrom - En klinisk studie om fysisk träning guidad av kardiopulmonell träningstest för att minska risken för metabola kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Gao, PhD
- Telefonnummer: +86-10-82266697
- E-post: puthxnk@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18810488381
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30 och 65, för både män och kvinnor;
- Otillräcklig motion: Stillasittande livsstil: Sitt mer än 6 timmar dagligen under de senaste 6 månaderna; Otillräcklig fysisk aktivitet utvärderad av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), med en genomsnittlig veckolängd av måttlig intensitet fysisk aktivitet mindre än 150 minuter eller högintensiv fysisk aktivitet mindre än 75 minuter;
Uppfyller kriterierna för metabolt syndrom enligt 2009 års AHA/IDF-definition: Måste ha tre eller fler av följande: Bukfetma (midjemått ≥90 cm för män, ≥80 cm för kvinnor); Förhöjt blodsocker vid faste: ≥5,6 mmol/L; Förhöjt blodtryck: Systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg; Förhöjda fastande triglycerider (TG): ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); Reducerat fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): <1,0 mmol/L för män, <1,3 mmol/L för kvinnor.
Måste dessutom uppfylla följande villkor: TG <500 mg/dl (5,6 mmol/L); fasteblodsocker <7 mmol/L; baslinjeblodtryck <140/90 mm Hg;
- Vilja att förbättra hälsotillståndet genom rimlig träning.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing);
- Positiva resultat i CPET-elektrokardiogram;
- Patienten har förhöjda LDL-C-nivåer och har indicerats för statinbehandling.
- Genomgår för närvarande behandling med antihypertensiva, antidiabetiska, lipidsänkande eller antiarytmiska läkemedel;
- Läkaren utvärderar kosttillskott eller receptfria läkemedel som kan påverka resultaten (som fiskoljeprodukter, extrakt av rött jästris, receptfria läkemedel för viktminskning, måltidsersättningar, probiotika, berberin, etc.)
- Mentala störningar;
- Tillstånd relaterade till träningsnedsättning eller förekomst av träningsrelaterade skador i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom en snar framtid;
- Andra situationer som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av forskarna;
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell HIIT-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en typ av träningsrecept av High-Intensity Interval Training (HIIT).
De kommer att genomgå övervakad individualiserad intermittent högintensiv träning (HIIT) guidad av CPET tre gånger i veckan under överinseende av sjukhuset.
Deltagarna kommer också att få vägledning om hälsosamma kostvanor.
I slutet av den 12:e veckan kommer CPET och inspiratoriska muskelstyrketester att genomföras för att utvärdera träningseffekterna och justera träningsreceptet.
Den totala utbildningen kommer att vara 24 veckor
|
Tre gånger i veckan, 10 set varje pass, för 24 veckors högintensiv intervallträning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om hälsosamma kostvanor och träningsmetoder.
De kommer att informeras om att efter 24 veckors urval kommer de att ha möjlighet att välja HIIT-träningsprogram eller hemmaträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansatt riskpoäng för hjärt-kärlsjukdom (z-poäng)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Det primära resultatet är förändringen från baslinjen i den sammansatta riskpoängen för kardiovaskulär sjukdom (z-poäng) beräknad med hjälp av vilande blodtryck, högdensitetslipoproteinkolesterol, fasteglukos, midjeomkrets och triglycerid.
Varje riskfaktor kommer att standardiseras individuellt och uttryckas som könsspecifik z-poäng genom att använda formeln = (värde - medelvärde)/standardavvikelse för varje deltagare.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska och metaboliska indikatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Biokemiska indikatorer inklusive GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) etc.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) relaterade indikatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Topp syreupptag (ml/min)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
vadomfång, midjeomfång och höftomkrets
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Indikatorer i termer av längd inkluderar: vadomkrets, midjeomkrets och höftomkrets
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) relaterade indikatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fastande blodsocker och insulin, 30 minuter postprandialt blodsocker och insulin, 120 minuter postprandialt blodsocker och insulin.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2024315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .