健康な被験者におけるオザニモドとその主要代謝物のPKプロファイルの決定

包含基準:

1. 対象年齢は18歳から55歳まで。
2. 被験者の体重は 120 kg 以下、BMI は 18 ～ 30 kg/m2 以内です。
3. 被験者は追跡調査を含む臨床研究を完了することができます。
4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

1. 授乳中の女性。
2. 妊娠検査薬陽性の女性です。
3. 安静時の収縮期血圧が90～140mmHg未満、または拡張期血圧が50～90mmHg未満。
4. 安静時の洞性徐脈は、症候性心拍数 < 50 bpm、または無症候性心拍数 < 45 bpm として定義されます。洞性頻脈は心拍数が 100 bpm 以上であると定義されます。
5. 臨床的に重大なECG異常、またはペースメーカーが機能している場合を除き、第2度房室（AV）ブロックII型または第3度房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在がある参加者。
6. 男性の QTc > 450 ミリ秒、女性の > 460 ミリ秒。
7. 臨床医が臨床的に重大でないと考える場合を除き、薬剤に対するアレルギーまたは重大な副作用の病歴。
8. 目、耳、鼻、喉、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、造血、リンパ、内分泌、代謝、皮膚、筋骨格、心理、家族歴、または手術歴の臨床的に重要な病歴。
9. 心臓突然死の家族歴。
10. 臨床的に重要な身体検査所見。
11. 臨床的に重大な検査異常。
12. スクリーニング時のヘモグロビンは男性で 12.0 g/dL 未満、女性で 11.0 g/dL 未満。
13. 総ビリルビン > 1.25 x 正常の上限 (直接ビリルビンが総ビリルビンの 35% 以下である孤立した上昇である場合を除く)、ALT/AST > 1.5 x 正常の上限、または CK > 2 x 正常の上限。
14. B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性。
15. 尿DOA検査陽性。
16. 呼気アルコール検査で陽性反応が出た。
17. 研究募集の30日前にタバコ製品を使用した場合。
18. 同意取得前の6か月以内のアルコール（週14単位以上）を含む薬物または薬物乱用歴（アルコール1単位はビール約1/2パイント[285 mL]、ワイン1グラス[125 mL]、または1杯に相当）スピリット[25mL]をショット)。
19. 避妊薬および治験責任医師が許容できると判断したその他の薬剤を除き、投与前 7 日以内に薬剤（漢方薬を含む）の摂取を控えることができない。
20. 同意取得前28日以内の何らかの理由による臨床的に重大な病気や怪我、または入院。
21. 28日以内または投与前の薬物の半減期10日のいずれか長い方以内に、市販薬または治験薬を含む他の臨床研究を控えることができない、または参加できない。

22. 投与を控えられない、または投与前 14 日以内に 500 mL を超える血漿の提供があった。または、以下のとおり投与前に全血を寄付または喪失する（スクリーニング中に収集された血液の量を除く）。

    • 28日以内に50～300mL、
    • 42日以内に301～500mL、または
    • > 84 日以内に 500 mL。
23. 治験薬の投与が不可能になる、または治験薬を飲み込むことが困難になる上腕の状態。
24. 研究者または研究医の意見において、被験者が臨床研究に参加するのが不適当であると判断するその他の病状または理由。

25. 以下の全身薬の服用を控えることはできません。

    CYP3A の強力な阻害剤、および CYP2C8 または BCRP のすべての阻害剤（すなわち、シクロスポリン エルトロンボパグ、ゲフチニブ）を投与前 7 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に投与する、または CYP3A の強力な誘導剤および CYP2C8 のすべての誘導剤を 14 日以内に投与する投与前の30日以内または5半減期のどちらか長い方、または1日目の前の30日以内または5半減期のどちらか長い方の既知のMAO阻害剤。

    MAO阻害剤の例としては、フェネルジン、セレギリン、イソカルボキサジド、ラサギリン、トラニルシプロミン、パルギリン、プロカルバジン、およびフラゾリドンが挙げられるが、これらに限定されない。

26. 妊娠の可能性のある女性で、投与前14日以内に非不妊男性パートナーとの無防備な性交を控えることができない。許容される避妊方法には次のようなものがあります。

    • 二重バリア（パートナーごとに 1 つ）、およびこれらのバリアの少なくとも 1 つ（コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、またはスポンジ）には殺精子剤が含まれている必要があります。
    • ホルモン剤（経口、注射、経皮、膣内または移植）、
    • 子宮内避妊システム、
    • 外科手術（精管切除術または卵管結紮術）、または
    • 性的禁欲。