건강한 피험자에서 Ozanimod 및 그 주요 대사산물의 PK 프로필 결정
2026년 2월 24일 업데이트: Corium Innovations, Inc.
건강한 성인 대상체에서 코플렉스 오자니모드 TDS와 경구 오자니모드 캡슐을 비교하는 약동학적, 안전성 및 내약성 제제 스크리닝
이번 임상시험의 목표는 오자니모드 약물이 어떻게 경피 전달 시스템(TDS, 패치)을 통해 건강한 피험자에게 투여되어 경구 캡슐(제포시아)보다 더 나은 약물 흡수 및 전달을 달성할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 약물 약동학, 내약성 및 안전성 측면에서 Ozanimod TDS와 경구 Zeposia의 두 가지 투여 경로를 비교할 것입니다.
참가자들은 7일 동안 1캡슐만 복용하거나 팔에 패치를 착용하고 혈액 샘플을 채취해 약물 농도를 측정하고 국소 피부 반응도 관찰하게 된다.
연구 개요
상세 설명
이는 참조 등록 약물(Corplex Ozanimod TDS)과 함께 Ozanimod의 경피 전달 시스템의 3가지 테스트 제품에 대한 단일 용량, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 상대 생체 이용률 연구(4개 치료 및 1개 기간)입니다. 제포시아 캡슐 0.92mg), 단식 조건 하에 약 24명의 건강한(남성:여성 = 1:1) 피험자를 모집합니다.
본 연구를 통해 다음과 같은 목표를 확보할 것이다.
- Corplex Ozanimod TDS(Corium Innovations, Inc.에서 제조한 OZ-TDS 1, OZ-TDS 2 및 OZ-TDS 3)로부터 Ozanimod 및 그 주요 대사산물(CC112273 및 CC1084037)의 약동학적 프로파일을 확인하기 위해(테스트 제품 1, 건강한 피험자에게 시험제품 2 및 시험제품 3)과 대조약(제포시아 캡슐 0.92mg, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 제품)(참고제품);
- 건강한 피험자를 대상으로 Corplex Ozanimod TDS와 경구 캡슐 간의 상대적 생체 이용률을 비교합니다.
- 건강한 피험자를 대상으로 Corplex Ozanimod TDS의 세 가지 제형을 비교합니다.
- 건강한 피험자를 대상으로 Corplex Ozanimod TDS와 경구 캡슐의 안전성과 내약성을 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
말레이시아 암팡병원 현지 주체 참여
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
- 대상체의 체중은 120kg 이하이고 BMI는 18~30kg/m2 이내입니다.
- 피험자는 후속 조치를 포함하여 임상 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성.
- 임신 테스트 양성 여성.
- 휴식시 수축기 혈압은 90-140mmHg를 초과하거나 확장기 혈압은 50-90mmHg를 초과합니다.
- 안정시 동서맥은 증상이 있는 심박수 < 50bpm 또는 무증상 심박수 < 45bpm으로 정의됩니다. 심박수 > 100bpm으로 정의되는 동성 빈맥.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 2도 방실(AV) 차단 유형 II 또는 3도 AV 차단 또는 환자에게 심장 박동기 기능이 있는 경우를 제외하고 동 증후군의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
- 남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 > 460ms.
- 임상의가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 모든 약물에 대한 알레르기 또는 중대한 부작용의 병력.
- 눈, 귀, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장, 비뇨생식기, 신경, 조혈, 림프, 내분비, 대사, 피부, 근골격, 심리학, 가족력 또는 수술 병력에 대한 임상적으로 중요한 병력.
- 급성 심장사의 가족력.
- 임상적으로 유의미한 신체검사 소견.
- 임상적으로 중요한 실험실 이상.
- 선별검사 시 헤모글로빈은 남성의 경우 < 12.0g/dL, 여성의 경우 < 11.0g/dL입니다.
- 총 빌리루빈 > 1.25 x 정상 상한(직접 빌리루빈이 총 35% 이하인 단독 상승인 경우 제외), ALT/AST > 1.5 x 정상 상한 또는 CK > 2 x 정상 상한.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
- 소변 DOA 검사 양성.
- 호흡 알코올 검사 양성.
- 연구 모집 30일 전 담배 제품 사용.
- 동의를 받기 전 6개월 이내에 알코올(주당 ≥ 14단위)을 포함한 약물 또는 약물 남용 이력(알코올 1단위는 맥주 약 ½파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], 또는 1잔에 해당) 1회(25mL)의 증류주).
- 피임약 및 연구자가 허용한다고 간주하는 기타 약물을 제외하고 투여 전 7일 이내에 임의의 약물(약초 요법 포함) 복용을 삼가할 수 없습니다.
- 동의를 받기 전 28일 이내에 어떠한 이유로든 임상적으로 심각한 질병, 부상 또는 입원.
- 28일 또는 투여 전 약물 반감기 10일 중 더 긴 기간 이내에 시판 또는 임상 시험 약물과 관련된 다른 임상 연구를 자제할 수 없거나 참여를 한 경우.
투여 전 14일 이내에 혈장 500mL 이상을 기증하거나 삼갈 수 없는 경우, 또는 다음과 같이 투여 전 전혈(스크리닝 시 채취한 혈액량 제외)을 기증하거나 손실하는 경우
- 28일 이내에 50~300mL,
- 42일 이내에 301~500mL, 또는
- > 84일 이내에 500mL.
- 연구 약물 투여를 허용하지 않거나 연구 약물을 삼키기 어려운 팔뚝 상태.
- 연구자 또는 연구 의사의 의견으로 피험자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 의학적 상태 또는 이유.
다음 전신 약물 복용을 삼갈 수 없습니다.
CYP3A의 강력한 억제제 및 투여 전 7일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 CYP2C8 또는 BCRP의 모든 억제제(예: 사이클로스포린 엘트롬보팍, 게프티닙) 또는 CYP3A의 강력한 유도제 및 14일 이내의 모든 CYP2C8 유도제 투여 전 30일 또는 5년 반감기 중 더 긴 것, 또는 알려진 MAO 억제제가 1일 전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내입니다.
MAO 억제제의 예에는 페넬진, 셀레길린, 이소카르복사지드, 라사길린, 트라닐시프로민, 파길린, 프로카르바진 및 푸라졸리돈이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
투여 전 14일 이내에 불임이 아닌 남성 파트너와 무방비 성교를 삼가할 수 없는 가임기 여성; 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 이중 장벽(각 파트너당 1개) 및 이러한 장벽 중 최소 1개(콘돔, 자궁 경부 캡, 격막 또는 스폰지)에는 살정제가 포함되어 있어야 합니다.
- 호르몬(경구, 주사, 경피, 질내 또는 이식),
- 자궁 내 피임 시스템,
- 수술(정관수술 또는 난관 결찰술), 또는
- 성적 금욕.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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4개 그룹 과목을 모집합니다. 각 그룹은 6명의 과목으로 구성되며, 성비는 1:1입니다.
Group1, 2,3은 각각 일주일에 한 번씩 3가지 다른 패치(TDS)를 투여합니다. 그룹 4에는 1캡슐(0.92mg)만 경구 투여됩니다.
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제포시아®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 - AUC 0-t(Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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15 일
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혈장 약동학 - AUC 0-무한 (Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래의 면적
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15 일
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혈장 약동학 - Cmax(Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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투여 간격 내 최고 농도
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15 일
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혈장 약동학 - Tmax(Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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최고 농도까지의 시간(Cmax)
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15 일
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혈장 약동학 - T 1/2(Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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말기 제거 반감기
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15 일
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혈장 약동학 - MTR(Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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평균 체류 시간
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15 일
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혈장 약동학-람다 z(λz)(Ozanimod, CC112273, CC1084037)
기간: 15 일
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말단 제거율 상수
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damenthi Nair, MD, Hospital Ampang, 68000 Ampang, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OZ101A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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