モノビジョン用に設計された単焦点眼内レンズの患者の転帰
2024年7月26日 更新者：Clinica Baviera
モノビジョン用に設計された単焦点眼内レンズの移植後の視覚効果と患者満足度の結果
CE マーク付きレンズのこの観察研究の理論的根拠は、モノビジョン構成で RayOne EMV を両側に移植して白内障手術を受ける被験者グループの性能、安全性、患者の満足度を前向きに評価することです。 実際の臨床データから収集された証拠を増やすために、私たちはバビエラ眼科グループのいくつかのクリニックで多施設臨床研究を実施しています。
研究デザイン: 前向き、観察的、非比較。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46004
- Clinica Baviera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Clinica Baviera で白内障手術を受け、モノビジョン構成の高度な単焦点眼内レンズ (RayOne EMV) を両側に移植した患者。
研究集団は、術前の角膜乱視が 1.50 D 未満の 21 歳以上の男性と女性で構成されます。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 術後6ヶ月以内のフォローアップ検査が可能
- 超音波超音波乳化吸引術による除去とその後の IOL 移植が計画されている白内障
- IOL移植後、CDVAは20/30（+0.18 logMAR）よりも改善すると予想されました
- IOL パワーは +10.0 ～ +30.0 D の範囲で計算されます
- 角膜乱視 < 1.50 D
- モノビジョン構成での屈折矯正手術の候補者
除外基準:
- 研究中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画していた女性
- 協力の難しさ
- インフォームドコンセントを提供できない
- 別の治験薬または治験機器への同時参加
- 眼外傷の病歴
- 以前の眼内手術または角膜手術
- 眼病変の存在
- 将来の視力低下が20/30以上のレベルになると予測される変性視覚障害を患っている被験者
- 網膜レーザー治療が必要と予想される対象者
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断するその他の眼の状態。
- IOL の使用説明書に従って禁忌とされるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EMVモノビジョン
EMV IOLによる白内障手術
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眼内レンズによるレンズ交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術後1ヶ月
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視力は標準的なカルテを使用して測定されました
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術後1ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後1ヶ月
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標準的な臨床カルテを使用してデフォーカス曲線を測定しました
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術後1ヶ月
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患者の満足度
時間枠：術後1ヶ月
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患者満足度は、白内障評価患者アンケート 9 短縮形式 (Catquest 9SF) を使用して 1 から 5 まで測定されました。1 つは大きな問題で、5 つは決定できないです。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの安全性
時間枠：手術、初回再診（1ヶ月）、2回目再診（6ヶ月）
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デバイスの安全性は、デバイスに関連する有害事象の頻度の観点から測定されました。
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手術、初回再診（1ヶ月）、2回目再診（6ヶ月）
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視覚の質
時間枠：術後1ヶ月
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視力の質は、夜間視力に関する患者の満足度を評価するためにクリニカ バビエラで開発された自己記入式アンケートを使用して測定されました。1 ～ 4 は 1 が最高スコア、4 が最低スコアです。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。