Resultados de los pacientes con una lente intraocular monofocal diseñada para monovisión
26 de julio de 2024 actualizado por: Clinica Baviera
Resultados visuales y resultados de satisfacción del paciente después de la implantación de una lente intraocular monofocal diseñada para monovisión
El fundamento de este estudio observacional de una lente con marca CE es evaluar prospectivamente el rendimiento, la seguridad y la satisfacción del paciente en un grupo de sujetos sometidos a cirugía de cataratas con implantación bilateral de RayOne EMV en una configuración de monovisión. Para aumentar la evidencia recogida a partir de datos clínicos del mundo real estamos llevando a cabo un estudio clínico multicéntrico en varias clínicas del Grupo Oftalmológico Baviera.
Diseño del estudio: prospectivo, observacional, no comparativo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46004
- Clinica Baviera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes intervenidos de cataratas en Clínica Baviera a los que se les implantaron bilateralmente lentes intraoculares monofocales avanzadas (RayOne EMV) con configuración monovisión.
La población de estudio estará compuesta por hombres y mujeres de 21 años o más y con un astigmatismo corneal preoperatorio <1,50 D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Disponibilidad para completar exámenes de seguimiento hasta 6 meses después de la cirugía.
- Catarata para la que se planificó su eliminación mediante facoemulsificación y posterior implantación de LIO
- Se esperaba que CDVA fuera mejor que 20/30 (+0,18 logMAR) después de la implantación de LIO
- Potencia del LIO calculada en el rango de +10,0 a +30,0 D
- Astigmatismo corneal < 1,50 D
- Candidato a cirugía refractiva en configuración monovisión.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Dificultad para la cooperación.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación simultánea en otro fármaco o dispositivo en investigación.
- Historia de traumatismo ocular.
- Cirugía intraocular o corneal previa
- Presencia de patologías oculares.
- Sujetos con diagnóstico de trastornos visuales degenerativos que se predijo que causarían pérdidas futuras de agudeza a un nivel de 20/30 o peor
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser de retina
- Otra condición ocular que a juicio del investigador impida la participación del sujeto en el estudio.
- Cualquier otra condición que pueda estar contraindicada según las Instrucciones de uso de la LIO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monovisión EMV
Cirugía de cataratas con LIO EMV
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Intercambio de lentes con una lente intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
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La agudeza visual se midió utilizando historias clínicas estándar.
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Un mes postoperatorio
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
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La curva de desenfoque se midió utilizando historias clínicas estándar.
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Un mes postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
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La satisfacción del paciente se midió mediante el Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) de 1 a 5, siendo 1 dificultad mayor y 5 no puede decidir.
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Un mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Cirugía, primera visita de seguimiento (1 mes) y segunda visita de seguimiento (6 meses)
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La seguridad del dispositivo se midió en términos de la frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Cirugía, primera visita de seguimiento (1 mes) y segunda visita de seguimiento (6 meses)
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Calidad de visión
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
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La calidad de la visión se midió mediante un cuestionario autoadministrado desarrollado en Clínica Baviera para evaluar la satisfacción del paciente con respecto a la visión nocturna, siendo 1 la puntuación máxima y 4 la peor puntuación.
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Un mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIO_EMV21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .