Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów stosujących jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową zaprojektowaną do monowizji

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Clinica Baviera

Wyniki wizualne i wyniki zadowolenia pacjentów po wszczepieniu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej przeznaczonej do monowizji

Uzasadnieniem tego badania obserwacyjnego soczewki oznaczonej znakiem CE jest prospektywna ocena działania, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjenta w grupie pacjentów poddawanych operacji zaćmy z obustronną implantacją RayOne EMV w konfiguracji monowizyjnej. Aby zwiększyć ilość dowodów zebranych na podstawie rzeczywistych danych klinicznych, prowadzimy wieloośrodkowe badanie kliniczne w kilku klinikach Grupy Okulistycznej Baviera.

Projekt badania: prospektywny, obserwacyjny, nieporównawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46004
        • Clinica Baviera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy w Clinica Baviera i wszczepili obustronnie zaawansowane jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (RayOne EMV) w konfiguracji monowizyjnej. Badaną populację stanowić będą mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat i starsi z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówki < 1,50 D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Gotowość do wykonania badań kontrolnych do 6 miesięcy po zabiegu
  • Zaćma, dla której planowano usunięcie metodą fakoemulsyfikacji i późniejszą implantację soczewki IOL
  • Oczekiwano, że CDVA będzie lepsza niż 20/30 (+0,18 logMAR) po wszczepieniu soczewki IOL
  • Moc soczewki IOL liczona w zakresie od +10,0 do +30,0 D
  • Astygmatyzm rogówkowy < 1,50 D
  • Kandydat do chirurgii refrakcyjnej w konfiguracji monowizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które w trakcie badania były w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  • Trudności we współpracy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badanym leku lub wyrobie
  • Historia urazów oka
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
  • Obecność patologii oczu
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami wzroku, w przypadku których przewidywano, że w przyszłości spowodują utratę ostrości na poziomie 20/30 lub gorszym
  • Pacjenci, u których można spodziewać się konieczności leczenia laserem siatkówki
  • Inna choroba oczu, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
  • Każdy inny stan, który może być przeciwwskazany zgodnie z instrukcją użycia soczewek IOL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monowizja EMV
Operacja zaćmy przy użyciu soczewek IOL EMV
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa
Wymiana soczewki na soczewkę wewnątrzgałkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Ostrość wzroku mierzono za pomocą standardowych tablic klinicznych
Miesiąc po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Krzywą rozogniskowania mierzono przy użyciu standardowych wykresów klinicznych
Miesiąc po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą Skróconego Kwestionariusza Oceny Zaćmy 9 (Catquest 9SF) w skali od 1 do 5, co oznacza 1 główne trudności i 5 niemożność podjęcia decyzji
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Operacja, pierwsza wizyta kontrolna (1 miesiąc) i druga wizyta kontrolna (6 miesięcy)
Bezpieczeństwo urządzenia mierzono częstotliwością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Operacja, pierwsza wizyta kontrolna (1 miesiąc) i druga wizyta kontrolna (6 miesięcy)
Jakość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Jakość widzenia mierzono za pomocą kwestionariusza opracowanego do samodzielnego wypełnienia w Clinica Baviera w celu oceny zadowolenia pacjentów z widzenia w nocy, od 1 do 4 oznacza 1 maksymalny wynik, a 4 najgorszy wynik
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Baviera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIO_EMV21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj