Resultados dos pacientes com uma lente intraocular monofocal projetada para monovisão
26 de julho de 2024 atualizado por: Clinica Baviera
Resultados visuais e resultados de satisfação do paciente após implantação de uma lente intraocular monofocal projetada para monovisão
A justificativa para este estudo observacional de uma lente com marcação CE é avaliar prospectivamente o desempenho, segurança e satisfação do paciente em um grupo de indivíduos submetidos à cirurgia de catarata com implantação bilateral do RayOne EMV em uma configuração de monovisão. A fim de aumentar a evidência recolhida a partir de dados clínicos do mundo real, estamos a realizar um estudo clínico multicêntrico em várias clínicas do Grupo Oftalmológico da Baviera.
Desenho do estudo: prospectivo, observacional, não comparativo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46004
- Clinica Baviera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata na Clínica Baviera e implantados bilateralmente com lentes intraoculares monofocais avançadas (RayOne EMV) com configuração monovisão.
A população do estudo será composta por homens e mulheres com 21 anos ou mais e com astigmatismo corneano pré-operatório <1,50 D.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Disponibilidade para realizar exames de acompanhamento até 6 meses após a cirurgia
- Catarata para a qual foi planejada a remoção por facoemulsificação e posterior implantação de LIO
- Esperava-se que o CDVA fosse melhor que 20/30 (+0,18 logMAR) após a implantação da LIO
- Potência da LIO calculada na faixa de +10,0 a +30,0 D
- Astigmatismo corneano < 1,50 D
- Candidato à cirurgia refrativa em configuração de monovisão
Critério de exclusão:
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Dificuldade de cooperação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação simultânea em outro medicamento ou dispositivo experimental
- História de trauma ocular
- Cirurgia intraocular ou córnea anterior
- Presença de patologias oculares
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados que foram previstos para causar perdas futuras de acuidade a um nível de 20/30 ou pior
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser retinal
- Outra condição ocular que na opinião do investigador impede a participação do sujeito no estudo.
- Qualquer outra condição que possa ser contraindicada de acordo com as Instruções de Uso da LIO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monovisão EMV
Cirurgia de catarata com LIO EMV
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Troca de lente por lente intraocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Um mês de pós-operatório
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A acuidade visual foi medida usando prontuários clínicos padrão
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Um mês de pós-operatório
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Curva de desfocagem
Prazo: Um mês de pós-operatório
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A curva de desfocagem foi medida usando gráficos clínicos padrão
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Um mês de pós-operatório
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Satisfação do Paciente
Prazo: Um mês de pós-operatório
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A satisfação do paciente foi medida por meio do Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) de 1 a 5, sendo 1 grande dificuldade e 5 não consegue decidir
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Um mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: Cirurgia, primeira consulta de acompanhamento (1 mês) e segunda consulta de acompanhamento (6 meses)
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A segurança do dispositivo foi medida em termos da frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Cirurgia, primeira consulta de acompanhamento (1 mês) e segunda consulta de acompanhamento (6 meses)
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Qualidade de visão
Prazo: Um mês de pós-operatório
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A qualidade da visão foi medida por meio de um questionário autoaplicável desenvolvido na Clínica Baviera para avaliar a satisfação do paciente em relação à visão noturna, sendo 1 a pontuação máxima e 4 a pior pontuação.
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Um mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIO_EMV21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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