Pasientresultater av en monofokal intraokulær linse designet for monovision
26. juli 2024 oppdatert av: Clinica Baviera
Visuelle resultater og pasienttilfredshetsresultater etter implantasjon av en monofokal intraokulær linse designet for monovision
Begrunnelsen for denne observasjonsstudien av en CE-merket linse er å prospektivt vurdere ytelsen, sikkerheten og pasienttilfredsheten hos en gruppe personer som gjennomgår kataraktkirurgi med bilateral implantasjon av RayOne EMV i en monovision-konfigurasjon. For å øke bevisene som er samlet inn fra kliniske data fra den virkelige verden, kjører vi en multisenter klinisk studie i flere klinikker i Baviera Ophthalmological Group.
Studiedesign: prospektiv, observasjonsmessig, ikke-komparativ.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46004
- Clinica Baviera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon ved Clinica Baviera og implanterte bilateralt med avanserte monofokale intraokulære linser (RayOne EMV) med monovision-konfigurasjon.
Studiepopulasjonen vil omfatte menn og kvinner i alderen 21 år eller eldre og med preoperativ hornhinneastigmatisme < 1,50 D.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Tilgjengelighet for å gjennomføre oppfølgingsundersøkelser inntil 6 måneder etter operasjon
- Katarakt hvor fjerning ved fakoemulsifisering og påfølgende IOL-implantasjon var planlagt
- CDVA ble forventet å være bedre enn 20/30 (+0,18 logMAR) etter IOL-implantasjon
- IOL-effekt beregnet i området +10,0 til +30,0 D
- Hornhinneastigmatisme < 1,50 D
- Kandidat for refraktiv kirurgi i monovision-konfigurasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studien
- Vanskeligheter for samarbeid
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidig deltakelse i et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Historie med øyetraumer
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Tilstedeværelse av okulære patologier
- Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser som ble spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling
- Annen øyelidelse som etter utrederens oppfatning hindrer forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Enhver annen tilstand som kan være kontraindisert i henhold til IOLs bruksanvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EMV monovision
Kataraktoperasjon med EMV IOL
|
Linsebytte med en intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke standard kliniske diagrammer
|
En måned etter operasjonen
|
|
Ufokusert kurve
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Defokuskurven ble målt ved å bruke standard kliniske diagrammer
|
En måned etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten ble målt ved å bruke Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) fra 1 til 5, som er 1 store vanskeligheter og 5 kan ikke bestemme
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til enheten
Tidsramme: Kirurgi, første oppfølgingsbesøk (1 måned) og andre oppfølgingsbesøk (6 måneder)
|
Sikkerheten til enheten ble målt i forhold til hyppigheten av uønskede hendelser relatert til enheten
|
Kirurgi, første oppfølgingsbesøk (1 måned) og andre oppfølgingsbesøk (6 måneder)
|
|
Kvalitet på visjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Kvaliteten på synet ble målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema utviklet ved Clinica Baviera for å vurdere pasienttilfredshet angående nattsyn, fra 1 til 4 er 1 den maksimale poengsummen og 4 den dårligste poengsummen.
|
En måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIO_EMV21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .