Résultats pour les patients d'une lentille intraoculaire monofocale conçue pour la monovision
26 juillet 2024 mis à jour par: Clinica Baviera
Résultats visuels et résultats de satisfaction des patients après l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale conçue pour la monovision
La justification de cette étude observationnelle d'une lentille marquée CE est d'évaluer de manière prospective les performances, la sécurité et la satisfaction des patients dans un groupe de sujets subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale du RayOne EMV dans une configuration monovision. Afin d'augmenter les preuves collectées à partir de données cliniques réelles, nous menons une étude clinique multicentrique dans plusieurs cliniques du groupe ophtalmologique Baviera.
Conception de l'étude : prospective, observationnelle, non comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46004
- Clinica Baviera
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une opération de la cataracte à la Clinica Baviera et implantés bilatéralement de lentilles intraoculaires monofocales avancées (RayOne EMV) avec configuration monovision.
La population étudiée comprendra des hommes et des femmes âgés de 21 ans ou plus et présentant un astigmatisme cornéen préopératoire < 1,50 D.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Disponibilité pour effectuer des examens de suivi jusqu'à 6 mois après la chirurgie
- Cataracte pour laquelle l'ablation par phacoémulsification et l'implantation ultérieure d'une LIO étaient prévues
- Le CDVA devait être meilleur que 20/30 (+0,18 logMAR) après l'implantation de la LIO
- Puissance IOL calculée dans la plage de +10,0 à +30,0 D
- Astigmatisme cornéen < 1,50 D
- Candidat à la chirurgie réfractive en configuration monovision
Critère d'exclusion:
- Femmes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude
- Difficulté de coopération
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Participation simultanée à un autre médicament ou dispositif expérimental
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
- Présence de pathologies oculaires
- Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués qui devraient entraîner des pertes futures d'acuité jusqu'à un niveau de 20/30 ou pire
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien
- Autre affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet participation à l'étude.
- Toute autre condition pouvant être contre-indiquée selon le mode d’emploi de la LIO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Monovision EMV
Chirurgie de la cataracte avec EMV IOL
|
Échange de lentilles avec une lentille intraoculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: Un mois postopératoire
|
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide de dossiers cliniques standard
|
Un mois postopératoire
|
|
Courbe de défocalisation
Délai: Un mois postopératoire
|
La courbe de défocalisation a été mesurée à l'aide de graphiques cliniques standard
|
Un mois postopératoire
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Un mois postopératoire
|
La satisfaction des patients a été mesurée à l'aide du questionnaire abrégé 9 du patient d'évaluation de la cataracte (Catquest 9SF) de 1 à 5, soit 1 difficulté majeure et 5 ne peut pas décider.
|
Un mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'appareil
Délai: Chirurgie, première visite de suivi (1 mois) et deuxième visite de suivi (6 mois)
|
La sécurité du dispositif a été mesurée en termes de fréquence des événements indésirables liés au dispositif
|
Chirurgie, première visite de suivi (1 mois) et deuxième visite de suivi (6 mois)
|
|
Qualité de vision
Délai: Un mois postopératoire
|
La qualité de la vision a été mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré développé à la Clinica Baviera pour évaluer la satisfaction des patients concernant la vision nocturne, de 1 à 4 étant 1 le score maximum et 4 le pire score.
|
Un mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIO_EMV21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .