专为单视设计的单焦点人工晶状体的患者治疗效果
2024年7月26日 更新者：Clinica Baviera
植入单焦点人工晶状体后的视觉效果和患者满意度结果
这项针对 CE 标记晶状体的观察性研究的基本原理是前瞻性评估一组接受白内障手术且在单视配置中双侧植入 RayOne EMV 的受试者的性能、安全性和患者满意度。 为了增加从真实世界临床数据中收集的证据，我们正在巴维埃拉眼科集团的几个诊所进行一项多中心临床研究。
研究设计：前瞻性、观察性、非比较性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46004
- Clinica Baviera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在巴维耶拉诊所接受白内障手术并双侧植入单视配置的先进单焦点人工晶状体 (RayOne EMV) 的患者。
研究人群将包括年龄 21 岁或以上且术前角膜散光 < 1.50 D 的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 术后 6 个月内可以完成随访检查
- 计划通过超声乳化摘除白内障并随后植入人工晶状体
- IOL 植入后 CDVA 预计优于 20/30 (+0.18 logMAR)
- IOL 屈光度计算范围为 +10.0 至 +30.0 D
- 角膜散光 < 1.50 D
- 单视配置屈光手术的候选者
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 合作难度
- 无法提供知情同意
- 同时参与另一种研究药物或设备
- 眼外伤史
- 既往做过眼内或角膜手术
- 存在眼部病变
- 患有退行性视觉障碍的受试者，预计将导致未来视力下降至 20/30 或更糟的水平
- 预计需要视网膜激光治疗的受试者
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的其他眼部状况。
- 根据 IOL 使用说明可能禁忌的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EMV 单视
使用 EMV IOL 进行白内障手术
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与人工晶状体交换晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：术后1个月
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使用标准临床图表测量视力
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术后1个月
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散焦曲线
大体时间：术后1个月
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使用标准临床图表测量散焦曲线
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术后1个月
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患者满意度
大体时间：术后1个月
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使用白内障评估患者问卷 9 简表 (Catquest 9SF) 测量患者满意度，从 1 到 5，其中 1 为主要困难，5 为无法决定
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备的安全性
大体时间：手术、第一次随访（1个月）和第二次随访（6个月）
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设备的安全性是根据与设备相关的不良事件的频率来衡量的
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手术、第一次随访（1个月）和第二次随访（6个月）
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视觉质量
大体时间：术后1个月
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使用 Clinica Baviera 开发的自填问卷来测量视力质量，以评估患者对夜视的满意度，从 1 到 4，1 为最高分数，4 为最差分数
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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