Potilaiden tulokset Monovision-käyttöön suunnitellusta silmänsisäisestä linssistä
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Clinica Baviera
Visuaaliset tulokset ja potilastyytyväisyystulokset Monovisionille suunnitellun monofokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen
Tämän CE-merkityn linssin havainnointitutkimuksen perusteena on arvioida ennakoivasti suorituskykyä, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä ryhmässä, jolle tehdään kaihileikkaus RayOne EMV:n kahdenvälisellä implantaatiolla monovision konfiguraatiossa. Todellisista kliinisistä tiedoista kerättyjen todisteiden lisäämiseksi teemme monikeskustutkimusta useissa Baviera Ophthalmological Groupin klinikoissa.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, havainnollinen, ei-vertaileva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46004
- Clinica Baviera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus Clinica Bavierassa ja joille on istutettu kahdenvälisesti edistyneet monofokaaliset silmänsisäiset linssit (RayOne EMV), joissa on monovision konfiguraatio.
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi < 1,50 D.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mahdollisuus suorittaa seurantatutkimukset jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kaihi, jonka poistaminen fakoemulsifikaatiolla ja sitä seuraava IOL-istutus suunniteltiin
- CDVA:n odotettiin olevan parempi kuin 20/30 (+0,18 logMAR) IOL-istutuksen jälkeen
- IOL-teho laskettu alueella +10,0 - +30,0 D
- Sarveiskalvon astigmatismi < 1,50 D
- Ehdokas taittokirurgiaan monovision kokoonpanossa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Yhteistyön vaikeus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen
- Silmävamman historia
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Silmäpatologioiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä, joiden ennustettiin aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle 20/30 tai huonompaan
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa
- Muu silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia IOL:n käyttöohjeiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EMV monovision
Kaihileikkaus EMV IOL:lla
|
Linssin vaihto intraokulaarisella linssillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä tavallisia kliinisiä kaavioita
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Defocus-käyrä mitattiin käyttämällä tavallisia kliinisiä kaavioita
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin käyttämällä kaihiarviointipotilaskyselyn 9 lyhyttä lomaketta (Catquest 9SF) 1-5, mikä on 1 suuri vaikeus ja 5 ei osaa päättää
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkaus, ensimmäinen seurantakäynti (1 kk) ja toinen seurantakäynti (6 kk)
|
Laitteen turvallisuutta mitattiin laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydellä
|
Leikkaus, ensimmäinen seurantakäynti (1 kk) ja toinen seurantakäynti (6 kk)
|
|
Näön laatu
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Näön laatu mitattiin Clinica Bavierassa kehitetyllä itsetehdyllä kyselylomakkeella arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä hämäränäön suhteen. 1-4 oli 1 maksimipistemäärä ja 4 huonoin pistemäärä.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIO_EMV21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .