Patiëntenresultaten van een monofocale intraoculaire lens ontworpen voor monovisie
26 juli 2024 bijgewerkt door: Clinica Baviera
Visuele resultaten en patiënttevredenheidsresultaten na implantatie van een monofocale intraoculaire lens ontworpen voor monovisie
De reden voor dit observationele onderzoek naar een CE-gemarkeerde lens is het prospectief beoordelen van de prestaties, veiligheid en patiënttevredenheid bij een groep proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan met bilaterale implantatie van de RayOne EMV in een monovisieconfiguratie. Om het bewijsmateriaal verzameld uit klinische gegevens uit de praktijk te vergroten, voeren we een multicenter klinische studie uit in verschillende klinieken van de Baviera Ophthalmological Group.
Studieopzet: prospectief, observationeel, niet-vergelijkend.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46004
- Clinica Baviera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan in Clinica Baviera en bilateraal zijn geïmplanteerd met geavanceerde monofocale intraoculaire lenzen (RayOne EMV) met monovisieconfiguratie.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder en met een preoperatief cornea-astigmatisme < 1,50 D.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Beschikbaarheid voor vervolgonderzoeken tot 6 maanden na de operatie
- Cataract waarvoor verwijdering door faco-emulsificatie en daaropvolgende IOL-implantatie gepland was
- Verwacht werd dat CDVA beter zou zijn dan 20/30 (+0,18 logMAR) na IOL-implantatie
- IOL-vermogen berekend in het bereik van +10,0 tot +30,0 D
- Cornea-astigmatisme < 1,50 D
- Kandidaat voor refractieve chirurgie in monovisieconfiguratie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
- Moeilijkheden voor samenwerking
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- Geschiedenis van oogtrauma
- Eerdere intraoculaire of hoornvlieschirurgie
- Aanwezigheid van oculaire pathologieën
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen waarvan werd voorspeld dat ze in de toekomst gezichtsverlies zouden veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger
- Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze een retinale laserbehandeling nodig hebben
- Andere oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
- Elke andere aandoening die mogelijk gecontra-indiceerd is volgens de IOL-gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EMV-monovisie
Cataractoperatie met EMV IOL
|
Lenswissel met een intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van standaard klinische grafieken
|
Eén maand postoperatief
|
|
Defocuscurve
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
|
De defocuscurve werd gemeten met behulp van standaard klinische grafieken
|
Eén maand postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
|
De patiënttevredenheid werd gemeten met behulp van de Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) van 1 tot 5, zijnde 1 grote problemen en 5 kan niet beslissen
|
Eén maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Chirurgie, eerste vervolgbezoek (1 maand) en tweede vervolgbezoek (6 maanden)
|
De veiligheid van het apparaat werd gemeten in termen van de frequentie van bijwerkingen die verband hielden met het apparaat
|
Chirurgie, eerste vervolgbezoek (1 maand) en tweede vervolgbezoek (6 maanden)
|
|
Kwaliteit van visie
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
|
De kwaliteit van het gezichtsvermogen werd gemeten met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst, ontwikkeld door Clinica Baviera, om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot nachtzicht te beoordelen, waarbij 1 tot 4 de maximale score is en 4 de slechtste score.
|
Eén maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIO_EMV21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .