Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultater af en monofokal intraokulær linse designet til monovision

26. juli 2024 opdateret af: Clinica Baviera

Visuelle resultater og patienttilfredshedsresultater efter implantation af en monofokal intraokulær linse designet til monovision

Begrundelsen for denne observationelle undersøgelse af en CE-mærket linse er prospektivt at vurdere ydeevnen, sikkerheden og patienttilfredsheden hos en gruppe forsøgspersoner, der gennemgår grå stærkirurgi med bilateral implantation af RayOne EMV i en monovision-konfiguration. For at øge evidensen indsamlet fra kliniske data fra den virkelige verden kører vi et multicenter klinisk studie i flere klinikker i Baviera Ophthalmological Group.

Undersøgelsesdesign: prospektiv, observationel, ikke-komparativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Clinica Baviera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik kataraktoperation på Clinica Baviera og implanterede bilateralt med avancerede monofokale intraokulære linser (RayOne EMV) med monovision-konfiguration. Studiepopulationen vil omfatte mænd og kvinder i alderen 21 år eller ældre og med en præoperativ hornhindeastigmatisme < 1,50 D.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mulighed for at gennemføre opfølgende undersøgelser op til 6 måneder efter operationen
  • Grå stær, for hvilken fjernelse ved phacoemulsification og efterfølgende IOL-implantation var planlagt
  • CDVA forventedes at være bedre end 20/30 (+0,18 logMAR) efter IOL-implantation
  • IOL-effekt beregnet i området fra +10,0 til +30,0 D
  • Hornhindeastigmatisme < 1,50 D
  • Kandidat til refraktiv kirurgi i monovision konfiguration

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen
  • Svært for samarbejde
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Historie om øjenstraumer
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Tilstedeværelse af okulære patologier
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser, der blev forudsagt at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre
  • Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling
  • Anden øjenlidelse, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand, der kan være kontraindiceret i henhold til IOL-brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EMV monovision
Kataraktoperation med EMV IOL
Enhed: Intraokulær linse
Linseudskiftning med en intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Synsstyrken blev målt ved hjælp af kliniske standarddiagrammer
En måned efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: En måned efter operationen
Defocus kurve blev målt ved hjælp af standard kliniske diagrammer
En måned efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: En måned efter operationen
Patienttilfredsheden blev målt ved hjælp af Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) fra 1 til 5, hvilket er 1 større vanskeligheder og 5 kan ikke afgøre
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: Operation, første opfølgningsbesøg (1 måned) og andet opfølgningsbesøg (6 måneder)
Enhedens sikkerhed blev målt i forhold til hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til enheden
Operation, første opfølgningsbesøg (1 måned) og andet opfølgningsbesøg (6 måneder)
Kvalitet af vision
Tidsramme: En måned efter operationen
Synskvaliteten blev målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema udviklet på Clinica Baviera for at vurdere patienttilfredshed med nattesyn, fra 1 til 4 er 1 den maksimale score og 4 den dårligste score
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Baviera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIO_EMV21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner