Результаты лечения пациентов монофокальной интраокулярной линзой, предназначенной для моновидения
26 июля 2024 г. обновлено: Clinica Baviera
Визуальные результаты и результаты удовлетворенности пациентов после имплантации монофокальной интраокулярной линзы, предназначенной для моновидения
Целью этого обсервационного исследования линз с маркировкой CE является проспективная оценка эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов в группе пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с двусторонней имплантацией линз RayOne EMV в конфигурации моновидения. Чтобы увеличить количество доказательств, собранных на основе реальных клинических данных, мы проводим многоцентровое клиническое исследование в нескольких клиниках офтальмологической группы Baviera.
Дизайн исследования: проспективное, обсервационное, несравнительное.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46004
- Clinica Baviera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты в Clinica Baviera и двусторонне имплантировавшие усовершенствованные монофокальные интраокулярные линзы (RayOne EMV) с монофокальной конфигурацией.
В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше с предоперационным роговичным астигматизмом <1,50 Д.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возможность пройти контрольное обследование в течение 6 месяцев после операции.
- Катаракта, по поводу которой планировалось удаление методом факоэмульсификации и последующая имплантация ИОЛ.
- Ожидалось, что CDVA будет лучше 20/30 (+0,18 logMAR) после имплантации ИОЛ.
- Мощность ИОЛ рассчитывается в диапазоне от +10,0 до +30,0 Д.
- Роговичный астигматизм < 1,50 Д
- Кандидат рефракционной хирургии в конфигурации моновидение.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования.
- Сложности для сотрудничества
- Невозможность дать информированное согласие
- Одновременное участие в другом исследуемом препарате или устройстве
- История травмы глаза
- Предыдущая внутриглазная операция или операция на роговице
- Наличие глазных патологий
- Субъекты с диагностированными дегенеративными расстройствами зрения, которые, по прогнозам, могут привести к снижению остроты зрения в будущем до уровня 20/30 или хуже.
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки.
- Другое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
- Любое другое состояние, которое может быть противопоказано согласно инструкции по применению ИОЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭМВ моновидение
Операция катаракты с помощью EMV IOL
|
Замена линзы на интраокулярную линзу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Остроту зрения измеряли с использованием стандартных клинических карт.
|
Через месяц после операции
|
|
Кривая дефокусировки
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Кривую дефокусировки измеряли с использованием стандартных клинических карт.
|
Через месяц после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Удовлетворенность пациентов измерялась с использованием краткой формы анкеты для оценки катаракты 9 (Catquest 9SF) от 1 до 5, где 1 - серьезные трудности, а 5 - не могут решить.
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: Операция, первый контрольный визит (1 месяц) и второй контрольный визит (6 месяцев)
|
Безопасность устройства оценивалась по частоте нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Операция, первый контрольный визит (1 месяц) и второй контрольный визит (6 месяцев)
|
|
Качество зрения
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Качество зрения измерялось с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, разработанной в Clinica Baviera для оценки удовлетворенности пациентов ночным зрением: от 1 до 4, что соответствует 1 максимальному баллу и 4 худшему баллу.
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIO_EMV21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .