Monovision용으로 설계된 단초점 안구내 렌즈의 환자 결과
2024년 7월 26일 업데이트: Clinica Baviera
모노비전용 단초점 안구내 렌즈 삽입 후 시력 결과 및 환자 만족도 결과
CE 마크 렌즈에 대한 이 관찰 연구의 이론적 근거는 모노비전 구성에서 RayOne EMV를 양측 이식하여 백내장 수술을 받는 피험자 그룹의 성능, 안전성 및 환자 만족도를 전향적으로 평가하는 것입니다. 실제 임상 데이터에서 수집된 증거를 늘리기 위해 우리는 Baviera 안과 그룹의 여러 클리닉에서 다기관 임상 연구를 진행하고 있습니다.
연구 설계: 전향적, 관찰적, 비비교적.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46004
- Clinica Baviera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Clinica Baviera에서 백내장 수술을 받고 모노비전 구성의 고급 단초점 안구내 렌즈(RayOne EMV)를 양측에 이식한 환자입니다.
연구 모집단은 21세 이상이며 수술 전 각막 난시가 1.50D 미만인 남성과 여성으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 수술 후 최대 6개월까지 추적검사 완료 가능
- 수정체유화술과 후속 IOL 이식을 통한 제거가 계획된 백내장
- CDVA는 IOL 이식 후 20/30(+0.18 logMAR)보다 더 좋을 것으로 예상되었습니다.
- +10.0 ~ +30.0 D 범위에서 계산된 IOL 전력
- 각막 난시 < 1.50 D
- 모노비전 구성의 굴절 수술 후보자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 협력의 어려움
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 다른 연구용 약물 또는 장치에 동시 참여
- 안구 외상의 역사
- 이전 안구내 또는 각막 수술
- 안구 병리의 존재
- 퇴행성 시각 장애로 진단되어 향후 시력 손실이 20/30 이하 수준으로 예상되는 피험자
- 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자
- 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 방해하는 기타 눈 질환.
- IOL 사용 지침에 따라 금기될 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EMV 모노비전
EMV IOL을 이용한 백내장 수술
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안구내 렌즈로 렌즈 교환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 수술 후 한 달
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시력은 표준 임상 차트를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 한 달
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 한 달
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디포커스 곡선은 표준 임상 차트를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 한 달
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환자 만족도
기간: 수술 후 한 달
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환자 만족도는 백내장 평가 환자 설문지 9 단축 양식(Catquest 9SF)을 사용하여 1번부터 5번까지 측정되었으며, 1번은 주요 어려움이고 5번은 결정할 수 없습니다.
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수술 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 안전성
기간: 수술, 1차 추적 방문(1개월) 및 2차 추적 방문(6개월)
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기기의 안전성은 기기와 관련된 이상반응의 빈도로 측정되었습니다.
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수술, 1차 추적 방문(1개월) 및 2차 추적 방문(6개월)
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시력의 질
기간: 수술 후 한 달
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시력의 질은 야간 시력에 관한 환자 만족도를 평가하기 위해 Clinica Baviera에서 개발한 자가 관리 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 1부터 4까지의 점수가 1이 최대 점수이고 4가 최악의 점수입니다.
|
수술 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구내 렌즈에 대한 임상 시험
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