Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s monofokální nitrooční čočkou navrženou pro monovizi

26. července 2024 aktualizováno: Clinica Baviera

Vizuální výsledky a výsledky spokojenosti pacientů po implantaci monofokální nitrooční čočky určené pro monovizi

Důvodem pro tuto observační studii čočky s označením CE je prospektivní posouzení výkonnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů u skupiny subjektů podstupujících operaci šedého zákalu s bilaterální implantací RayOne EMV v konfiguraci s monovizí. Abychom zvýšili počet důkazů shromážděných z reálných klinických dat, provádíme multicentrickou klinickou studii na několika klinikách oftalmologické skupiny Baviera.

Design studie: prospektivní, observační, nekomparativní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46004
        • Clinica Baviera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu na Clinica Baviera a oboustranně implantovali pokročilé monofokální nitrooční čočky (RayOne EMV) s konfigurací monovision. Studijní populace bude zahrnovat muže a ženy ve věku 21 let nebo starší a s předoperačním rohovkovým astigmatismem < 1,50 D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Možnost dokončit kontrolní vyšetření do 6 měsíců po operaci
  • Katarakta, u které bylo plánováno odstranění fakoemulzifikací a následná implantace IOL
  • Očekávalo se, že CDVA bude po implantaci IOL lepší než 20/30 (+0,18 logMAR)
  • Výkon IOL vypočtený v rozsahu +10,0 až +30,0 D
  • Rohovkový astigmatismus < 1,50 D
  • Kandidát na refrakční chirurgii v konfiguraci monovision

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie
  • Obtížnost spolupráce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souběžná účast na jiném zkoumaném léku nebo zařízení
  • Historie očního traumatu
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
  • Přítomnost očních patologií
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku, u kterých se předpokládalo, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice
  • Jiné oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.
  • Jakýkoli jiný stav, který může být kontraindikován podle návodu k použití IOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EMV monovision
Operace šedého zákalu pomocí EMV IOL
Přístroj: Nitrooční čočka
Výměna čočky s nitrooční čočkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci
Zraková ostrost byla měřena pomocí standardních klinických tabulek
Měsíc po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: Měsíc po operaci
Křivka rozostření byla měřena pomocí standardních klinických tabulek
Měsíc po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měsíc po operaci
Spokojenost pacientů byla měřena pomocí dotazníku Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) od 1 do 5, což je 1 hlavní problém a 5 nemůže rozhodnout.
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Operace, první kontrolní návštěva (1 měsíc) a druhá kontrolní návštěva (6 měsíců)
Bezpečnost zařízení byla měřena z hlediska frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Operace, první kontrolní návštěva (1 měsíc) a druhá kontrolní návštěva (6 měsíců)
Kvalita vidění
Časové okno: Měsíc po operaci
Kvalita vidění byla měřena pomocí dotazníku, který si sami vytvořili na Clinica Baviera za účelem posouzení spokojenosti pacientů s nočním viděním, od 1 do 4 je 1 maximální skóre a 4 nejhorší skóre.
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Baviera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIO_EMV21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit