Patientresultat av en monofokal intraokulär lins designad för monovision
26 juli 2024 uppdaterad av: Clinica Baviera
Visuella resultat och patientnöjdhetsresultat efter implantation av en monofokal intraokulär lins designad för monovision
Skälet för denna observationsstudie av en CE-märkt lins är att prospektivt bedöma prestanda, säkerhet och patienttillfredsställelse hos en grupp patienter som genomgår kataraktkirurgi med bilateral implantation av RayOne EMV i en monovision-konfiguration. För att öka evidensen som samlas in från verkliga kliniska data kör vi en multicenter klinisk studie på flera kliniker inom Baviera Ophthalmological Group.
Studiedesign: prospektiv, observationell, icke-jämförande.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46004
- Clinica Baviera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick kataraktoperation på Clinica Baviera och implanterade bilateralt med avancerade monofokala intraokulära linser (RayOne EMV) med monovision-konfiguration.
Studiepopulationen kommer att bestå av män och kvinnor i åldern 21 år eller äldre och med en preoperativ hornhinneastigmatism < 1,50 D.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Möjlighet att genomföra uppföljningsundersökningar upp till 6 månader efter operationen
- Katarakt för vilken avlägsnande genom fakoemulsifiering och efterföljande IOL-implantation var planerad
- CDVA förväntades vara bättre än 20/30 (+0,18 logMAR) efter IOL-implantation
- IOL-effekt beräknad i intervallet +10,0 till +30,0 D
- Hornhinneastigmatism < 1,50 D
- Kandidat för refraktiv kirurgi i monovision-konfiguration
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida under studien
- Svårt att samarbeta
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Samtidigt deltagande i ett annat prövningsläkemedel eller apparat
- Historik om ögontrauma
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
- Förekomst av okulära patologier
- Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar som förutspåddes orsaka framtida skärpeförluster till en nivå av 20/30 eller värre
- Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling
- Andra ögonsjukdomar som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonens deltagande i studien.
- Alla andra tillstånd som kan vara kontraindicerade enligt IOLs bruksanvisning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EMV monovision
Kataraktoperation med EMV IOL
|
Linsbyte med en intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: En månad efter operationen
|
Synskärpan mättes med hjälp av kliniska standarddiagram
|
En månad efter operationen
|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: En månad efter operationen
|
Ofokuskurvan mättes med hjälp av kliniska standarddiagram
|
En månad efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: En månad efter operationen
|
Patientnöjdheten mättes med hjälp av Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) från 1 till 5, vilket är 1 stora svårigheter och 5 kan inte avgöra
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens säkerhet
Tidsram: Operation, första uppföljningsbesöket (1 månad) och andra uppföljningsbesöket (6 månader)
|
Säkerheten för enheten mättes i termer av frekvensen av biverkningar relaterade till enheten
|
Operation, första uppföljningsbesöket (1 månad) och andra uppföljningsbesöket (6 månader)
|
|
Kvalitet på synen
Tidsram: En månad efter operationen
|
Kvaliteten på synen mättes med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär utvecklat vid Clinica Baviera för att bedöma patientnöjdheten med mörkerseende, från 1 till 4 är 1 den maximala poängen och 4 den sämsta poängen
|
En månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIO_EMV21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .