Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenergebnisse einer für Monovision konzipierten monofokalen Intraokularlinse

26. Juli 2024 aktualisiert von: Clinica Baviera

Visuelle Ergebnisse und Ergebnisse zur Patientenzufriedenheit nach Implantation einer monofokalen Intraokularlinse für Monovision

Der Grund für diese Beobachtungsstudie einer CE-gekennzeichneten Linse besteht darin, prospektiv die Leistung, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Gruppe von Probanden zu bewerten, die sich einer Kataraktoperation mit bilateraler Implantation des RayOne EMV in einer Monovisionskonfiguration unterziehen. Um die aus realen klinischen Daten gesammelten Erkenntnisse zu erweitern, führen wir eine multizentrische klinische Studie in mehreren Kliniken der Baviera Ophthalmological Group durch.

Studiendesign: prospektiv, beobachtend, nicht vergleichend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Clinica Baviera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Clinica Baviera einer Kataraktoperation unterzogen und bei denen beidseitig fortschrittliche monofokale Intraokularlinsen (RayOne EMV) mit Monovisionskonfiguration implantiert wurden. Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter und mit einem präoperativen Hornhautastigmatismus < 1,50 dpt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Möglichkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach der Operation
  • Katarakt, dessen Entfernung durch Phakoemulsifikation und anschließende IOL-Implantation geplant war
  • Es wurde erwartet, dass der CDVA nach der IOL-Implantation besser als 20/30 (+0,18 logMAR) ist
  • IOL-Leistung berechnet im Bereich von +10,0 bis +30,0 D
  • Hornhautastigmatismus < 1,50 D
  • Kandidat für refraktive Chirurgie in Monovisionskonfiguration

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder Gerät
  • Geschichte eines Augentraumas
  • Vorherige intraokulare oder Hornhautoperation
  • Vorhandensein von Augenerkrankungen
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen, von denen vorhergesagt wurde, dass sie in Zukunft zu einem Verlust der Sehschärfe von 20/30 oder schlechter führen würden
  • Personen, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen
  • Andere Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
  • Jeder andere Zustand, der gemäß der IOL-Gebrauchsanweisung kontraindiziert sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EMV-Monovision
Kataraktoperation mit EMV IOL
Gerät: Intraokularlinse
Linsenaustausch mit einer Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Die Sehschärfe wurde anhand standardmäßiger klinischer Diagramme gemessen
Einen Monat postoperativ
Defokussierungskurve
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Die Defokussierungskurve wurde anhand klinischer Standarddiagramme gemessen
Einen Monat postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe des Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 große Schwierigkeiten und 5 keine Entscheidung bedeutet
Einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: Operation, erster Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat) und zweiter Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate)
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät gemessen
Operation, erster Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat) und zweiter Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate)
Qualität des Sehens
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Die Qualität des Sehvermögens wurde mithilfe eines selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen, der in der Clinica Baviera entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf das Nachtsichtvermögen zu ermitteln, wobei 1 bis 4 der höchste Wert und 4 der schlechteste Wert ist
Einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Baviera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIO_EMV21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraokularlinse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren