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Risultati dei pazienti di una lente intraoculare monofocale progettata per la monovisione

26 luglio 2024 aggiornato da: Clinica Baviera

Esiti visivi e risultati di soddisfazione del paziente dopo l'impianto di una lente intraoculare monofocale progettata per la monovisione

La logica alla base di questo studio osservazionale su una lente con marchio CE è quella di valutare in modo prospettico le prestazioni, la sicurezza e la soddisfazione del paziente in un gruppo di soggetti sottoposti a intervento di cataratta con impianto bilaterale del RayOne EMV in una configurazione monovisione. Al fine di aumentare le prove raccolte dai dati clinici del mondo reale, stiamo conducendo uno studio clinico multicentrico in diverse cliniche del Gruppo Oftalmologico Baviera.

Disegno dello studio: prospettico, osservazionale, non comparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46004
        • Clinica Baviera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di cataratta presso la Clinica Baviera e impiantati bilateralmente con lenti intraoculari monofocali avanzate (RayOne EMV) con configurazione monovisione. La popolazione dello studio comprenderà uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni e con astigmatismo corneale preoperatorio < 1,50 D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità a completare gli esami di follow-up fino a 6 mesi dopo l'intervento
  • Cataratta per la quale era stata pianificata la rimozione mediante facoemulsificazione e successivo impianto di IOL
  • Si prevedeva che il CDVA fosse migliore di 20/30 (+0,18 logMAR) dopo l'impianto della IOL
  • Potere della IOL calcolato nell'intervallo da +10,0 a +30,0 D
  • Astigmatismo corneale < 1,50 D
  • Candidato alla chirurgia refrattiva in configurazione monovisione

Criteri di esclusione:

  • Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Difficoltà di cooperazione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione simultanea ad un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  • Storia di trauma oculare
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
  • Presenza di patologie oculari
  • Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati che si prevede avrebbero causato future perdite di acuità fino a un livello di 20/30 o peggiore
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico
  • Altra condizione oculare che secondo l'opinione dello sperimentatore impedisce la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe essere controindicata secondo le Istruzioni per l’uso della IOL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monovisione EMV
Intervento di cataratta con IOL EMV
Dispositivo: Lente intraoculare
Sostituzione della lente con una lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando tabelle cliniche standard
Un mese dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La curva di defocus è stata misurata utilizzando grafici clinici standard
Un mese dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente è stata misurata utilizzando il Cataract Assessment Patient Questionnaire 9 Short Form (Catquest 9SF) da 1 a 5, essendo 1 difficoltà maggiori e 5 incapacità di decidere
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Intervento chirurgico, prima visita di controllo (1 mese) e seconda visita di controllo (6 mesi)
La sicurezza del dispositivo è stata misurata in termini di frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Intervento chirurgico, prima visita di controllo (1 mese) e seconda visita di controllo (6 mesi)
Qualità della visione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La qualità della visione è stata misurata utilizzando un questionario autosomministrato sviluppato presso la Clinica Baviera per valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla visione notturna, da 1 a 4 dove 1 è il punteggio massimo e 4 il punteggio peggiore.
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Baviera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIO_EMV21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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