ステージIB、グレード3の浸潤性肺腺癌に対するアジュバントベンメルストバート
2024年7月29日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
病理学的ステージ IB、IASLC グレード 3 浸潤性肺腺癌における補助療法に対するベンメルストバート (TQB2450): 前向き、単群、第 2 相臨床試験
この研究は、病理学的ステージ IB、IASLC グレード 3 の浸潤性肺腺癌患者を対象とした術後補助療法としての PD-L1 阻害剤ベンメルストバート (TQB2450) の実現可能性、有効性、安全性を評価する前向き単群第 2 相臨床試験です。 EGFR活性変異やALK再構成はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象集団には、上海肺病院で根治的切除を受けた、EGFR活性変異やALK再構成を持たない病理学的ステージIB、IASLCグレード3の浸潤性肺腺癌の患者が含まれる。
患者は手術後 4 ～ 12 週間以内にスクリーニングされ、登録されます。
手術後、患者の治療ニーズまたは主治医の評価に基づいて補助化学療法が実施される場合があります。
その後、患者はPD-L1阻害剤ベンメルストバート（TQB2450注射）を3週間ごとに1200mgの用量で静脈内注射する補助免疫療法を最大16サイクル受ける。
主要評価項目は、2 年無病生存率 (DFS) です。
副次評価項目には、3 年および 5 年の DFS 率、5 年の全生存率 (OS)、および薬剤の安全性が含まれます。
サンプルサイズは 62 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deping Zhao, MD, PhD
- 電話番号：+86-021-65115006
- メール：dpzhao@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haoran E, MD
- 電話番号：+86-021-65115006
- メール：ehr@tongji.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Deping Zhao, MD, PhD
- 電話番号：+86-021-65115006
- メール：dpzhao@tongji.edu.cn
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コンタクト：
- Haoran E, MD
- 電話番号：+86-021-65115006
- メール：ehr@tongji.edu.cn
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主任研究者：
- Deping Zhao, MD, PhD
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主任研究者：
- Chang Chen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名することができます。
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で 18 歳以上、75 歳未満である必要があります。
- 病理学的に確認されたステージ IB (AJCC TNM ステージング、第 8 版) の肺腺癌。
- 葉切除術、二葉切除術、またはスリーブ切除術後に完全切除（R0）を達成した。
- 国際肺癌学会 (IASLC) 病理学委員会が提案した 2020 年の等級付けシステムに従って、病理学的にグレード 3 の浸潤性肺腺癌と診断された (低分化型: 固形癌を含む、高悪性度パターンの 20% 以上を持つ腫瘍)微小乳頭状および/または複雑な腺パターン);
- 全身化学療法、免疫療法、または放射線療法を含むがこれらに限定されない、抗腫瘍治療を以前に受けていない。
- 予想生存期間は12週間以上。
- 活性なEGFR変異（エクソン19欠失、エクソン21 L858R、エクソン21 L861Q、エクソン18 G719X、またはエクソン20 S768I変異を含むがこれらに限定されない）またはALK再構成がないこと。
- 腫瘍 PD-L1 発現 ≥1% (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 試薬、抗体クローン番号: 22C3、検出プラットフォーム: DAKO Autostainer Link 48)。
- 患者は手術後 4 ～ 12 週間以内にスクリーニングされ、登録されます。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケール)。
- 妊娠の可能性のある女性参加者については、治験薬の初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性参加者は、治験薬の初回投与の7日前から開始し、治験薬の初回投与後24週間まで継続する非常に効果的な避妊法（年間失敗率1％未満）を使用することに同意しなければならない。最後の投与量。
- 主要な臓器機能は、治験薬の初回投与前の7日以内に正常でなければなりません。
除外基準:
- 混合組織学的特徴の術後の病理学的診断。
- 不完全切除（R1/R2）または楔状切除、部分切除術。
- 現在介入臨床試験に参加している、または治験薬の初回投与前の4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか治験機器を使用している。
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤は、治験薬の初回投与前の14日以内に7日間連続投与されていなければなりません。
- -治験薬投与前28日以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンを含む）を受けた。
- 全身性コルチコステロイド治療を必要とする間質性肺疾患/状態の病歴、または現在罹患している。
- 自己免疫疾患の病歴、または現在自己免疫疾患を患っている;
- -治験薬の初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍が存在する。
- 心臓、腎臓、胃腸、感染症などの制御されていない併存疾患の存在。
- 同種骨髄移植または臓器移植の病歴;
- T細胞共制御タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体または薬物の使用歴、または抗腫瘍ワクチンによる以前の治療歴。
- 抗体ベースの薬物に対する過敏症または不耐症の病歴、あらゆる急速なアレルギー反応の病歴、コントロールされていない喘息、または重大な薬物アレルギーの病歴;
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 治験薬の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態には、精神疾患、制御されていない大量の胸水、または繰り返しのドレナージを必要とする中程度から大量の胸水が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントベンメルストバートグループ
登録患者は根治的切除後、PD-L1阻害剤ベンメルストバート（TQB2450）を3週間ごとに1200mgの用量で静脈内注射する補助免疫療法を最大16サイクル受ける。
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PD-L1 阻害剤ベンメルストバート (TQB2450) は、EGFR 活性変異や ALK 再構成を持たない病理学的ステージ IB、IASLC グレード 3 の浸潤性肺腺癌の患者に補助療法として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率（DFS）率
時間枠：2年まで
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無病生存期間（DFS）は、手術から病気の再発、何らかの原因による死亡、または研究終了のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存率（DFS）率
時間枠：3年まで
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無病生存期間（DFS）は、手術から病気の再発、何らかの原因による死亡、または研究終了のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年まで
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無病生存率（DFS）率
時間枠：5年まで
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無病生存期間（DFS）は、手術から病気の再発、何らかの原因による死亡、または研究終了のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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5年まで
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全生存率（OS）率
時間枠：5年まで
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全生存期間（OS）は、手術から何らかの原因で死亡するまで、または研究が終了するまでの時間として定義されます。
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5年まで
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医薬品の安全性
時間枠：1年まで
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重篤な有害事象の頻度は、参加者の登録から、最後の薬物投与または新しい抗がん療法の開始後 30 日後のいずれか早い方まで測定されます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deping Zhao, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- 主任研究者：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng Y, Chen J, Zhang W, Xie C, Hu Q, Zhou N, Huang C, Wei S, Sun H, Li X, Yu Y, Lai J, Yang H, Fang H, Chen H, Zhang P, Gu K, Wang Q, Shi J, Yi T, Xu X, Ye X, Wang D, Xie C, Liu C, Zheng Y, Lin D, Zhuang W, Lu P, Yu G, Li J, Gu Y, Li B, Wu R, Jiang O, Wang Z, Wu G, Lin H, Zhong D, Xu Y, Shu Y, Wu D, Chen X, Wang J, Wang M, Yang R. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jul 11. doi: 10.1038/s41591-024-03132-1. Online ahead of print.
- Xue J, Xue L, Tang W, Ge X, Zhao W, Li Q, Peng W, Dai C, Guo Y, Li J. TQB2450 in patients with advanced malignant tumors: results from a phase I dose-escalation and expansion study. Ther Adv Med Oncol. 2024 Jan 6;16:17588359231220516. doi: 10.1177/17588359231220516. eCollection 2024.
- Han Y, Wang J, Sun T, Ouyang Q, Li J, Yuan J, Xu B. Predictive biomarkers of response and survival following immunotherapy with a PD-L1 inhibitor benmelstobart (TQB2450) and antiangiogenic therapy with a VEGFR inhibitor anlotinib for pretreated advanced triple negative breast cancer. Signal Transduct Target Ther. 2023 Nov 17;8(1):429. doi: 10.1038/s41392-023-01672-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。