Adjuvante Benmelstobart para estágio IB, adenocarcinoma pulmonar invasivo grau 3

Critério de inclusão:

1. Os participantes são capazes de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido, concordar voluntariamente em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Os participantes devem ter 18 anos ou mais e menos de 75 anos no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Adenocarcinoma pulmonar em estágio IB patologicamente confirmado (estadiamento AJCC TNM, 8ª edição);
4. Conseguiu ressecção completa (R0) após lobectomia, bilobectomia ou ressecção vertical;
5. Diagnosticado patologicamente como adenocarcinoma pulmonar invasivo de grau 3 de acordo com o sistema de classificação de 2020 proposto pelo Comitê de Patologia da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) (pouco diferenciado: qualquer tumor com 20% ou mais de padrões de alto grau, incluindo sólidos, padrões glandulares micropapilares e/ou complexos);
6. Nenhum recebimento prévio de qualquer tratamento antitumoral, incluindo, mas não limitado a, quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou radioterapia;
7. Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas;
8. Sem mutações ativas de EGFR (incluindo, entre outras, deleções do exon 19, exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X ou mutações do exon 20 S768I) ou rearranjos de ALK;
9. Expressão tumoral de PD-L1 ≥1% (o reagente PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, número de clone de anticorpo: 22C3, plataforma de detecção: DAKO Autostainer Link 48);
10. Os pacientes são examinados e inscritos dentro de 4 a 12 semanas após a cirurgia;
11. Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1 (escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
12. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste sérico de gravidez negativo deve ser obtido 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
13. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz (com uma taxa de falha anual inferior a 1%) começando 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e continuando até 24 semanas após a última dose;
14. As principais funções dos órgãos devem estar normais nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico patológico pós-operatório de características histológicas mistas;
2. Ressecção incompleta (R1/R2) ou ressecção em cunha, segmentectomia;
3. Atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista, ou tendo recebido outros medicamentos experimentais ou usado dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
4. Corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores devem ter sido administrados continuamente por 7 dias nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
5. Recebeu vacinas vivas (incluindo vacinas vivas atenuadas) nos 28 dias anteriores à administração do medicamento em estudo;
6. História ou atualmente tendo doença/condição pulmonar intersticial que requer tratamento sistêmico com corticosteroides;
7. História de ou ter atualmente doença autoimune;
8. Presença de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
9. Presença de comorbidades não controladas como doenças cardíacas, renais, gastrointestinais ou infecciosas;
10. História de transplante alogênico de medula óssea ou órgão;
11. História de uso de quaisquer anticorpos ou medicamentos direcionados a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico), ou tratamento prévio com vacinas antitumorais;
12. História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos à base de anticorpos, história de reações alérgicas rápidas, asma não controlada ou alergias medicamentosas significativas;
13. Mulheres grávidas e/ou amamentando;
14. Outras condições que podem afetar a segurança ou conformidade do medicamento em estudo, incluindo, entre outros, distúrbios psiquiátricos, grandes derrames pleurais não controlados ou derrames pleurais moderados a grandes que requerem drenagem repetida.