Adjuvant Benmelstobart pour l'adénocarcinome pulmonaire invasif de stade IB, grade 3

Critère d'intégration:

1. Les participants sont capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'accepter volontairement de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et de moins de 75 ans le jour où ils signent le formulaire de consentement éclairé ;
3. Adénocarcinome du poumon de stade IB (stade AJCC TNM, 8e édition) confirmé pathologiquement ;
4. Résection complète obtenue (R0) après lobectomie, bilobectomie ou résection en manchon ;
5. Pathologiquement diagnostiqué comme un adénocarcinome pulmonaire invasif de grade 3 selon le système de notation 2020 proposé par le comité de pathologie de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) (peu différencié : toute tumeur présentant 20 % ou plus de motifs de haut grade, y compris solide, micropapillaires et/ou glandulaires complexes) ;
6. Aucune réception préalable d'un traitement antitumoral, y compris, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou une radiothérapie ;
7. Durée de survie prévue supérieure à 12 semaines ;
8. Aucune mutation active de l'EGFR (y compris, mais sans s'y limiter, les délétions de l'exon 19, l'exon 21 L858R, l'exon 21 L861Q, l'exon 18 G719X ou les mutations de l'exon 20 S768I) ou les réarrangements ALK ;
9. Expression tumorale PD-L1 ≥1 % (le réactif PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, numéro de clone d'anticorps : 22C3, plateforme de détection : DAKO Autostainer Link 48 );
10. Les patients sont sélectionnés et inscrits dans les 4 à 12 semaines suivant la chirurgie ;
11. Score d'état de performance de 0 ou 1 (échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
12. Pour les participantes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être obtenu dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
13. Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace (avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 %) à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude et en continuant jusqu'à 24 semaines après. la dernière dose ;
14. Les fonctions des principaux organes doivent être normales dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic pathologique postopératoire de caractéristiques histologiques mixtes ;
2. Résection incomplète (R1/R2) ou résection en coin, segmentectomie ;
3. Participer actuellement à un essai clinique interventionnel, ou avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
4. Les corticostéroïdes systémiques ou les immunosuppresseurs doivent avoir été administrés en continu pendant 7 jours dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
5. A reçu des vaccins vivants (y compris des vaccins vivants atténués) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
6. Antécédents ou souffrance actuelle d'une maladie/affection pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes ;
7. Antécédents ou souffrant actuellement d'une maladie auto-immune ;
8. Présence d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ;
9. Présence de comorbidités incontrôlées telles que des maladies cardiaques, rénales, gastro-intestinales ou infectieuses ;
10. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe ;
11. Antécédents d'utilisation d'anticorps ou de médicaments ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T (points de contrôle immunitaires) ou traitement antérieur avec des vaccins antitumoraux ;
12. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments à base d'anticorps, antécédents de réactions allergiques rapides, d'asthme incontrôlé ou d'allergies médicamenteuses importantes ;
13. Femmes enceintes et/ou allaitantes ;
14. Autres conditions pouvant affecter la sécurité ou l'observance du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, les épanchements pleuraux importants incontrôlés ou les épanchements pleuraux modérés à importants nécessitant un drainage répété.