Adjuvans Benmelstobart til trin IB, grad 3 invasivt lungeadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular, accepterer frivilligt at deltage og underskriver den informerede samtykkeformular;
2. Deltagere skal være 18 år eller ældre og under 75 år på den dag, de underskriver den informerede samtykkeformular;
3. Patologisk bekræftet stadium IB (AJCC TNM staging, 8. udgave) lungeadenokarcinom;
4. Opnået fuldstændig resektion (R0) efter lobektomi, bilobektomi eller ærmeresektion;
5. Patologisk diagnosticeret som grad 3 invasivt lungeadenokarcinom i henhold til 2020-graderingssystemet foreslået af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Patologikomité (dårligt differentieret: enhver tumor med 20 % eller mere af højgradige mønstre, inklusive solide, mikropapillære og/eller komplekse kirtelmønstre);
6. Ingen forudgående modtagelse af nogen antitumorbehandling, inklusive men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
7. Forventet overlevelsestid mere end 12 uger;
8. Ingen aktive EGFR-mutationer (herunder men ikke begrænset til exon 19-deletioner, exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X eller exon 20 S768I-mutationer) eller ALK-omlejringer;
9. Tumor PD-L1 ekspression ≥1 % (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx reagenset, antistof klonnummer: 22C3, detektionsplatform: DAKO Autostainer Link 48);
10. Patienter screenes og indskrives inden for 4 til 12 uger efter operationen;
11. Præstationsstatusscore på 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala);
12. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal der opnås en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
13. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (med en årlig fejlrate på mindre end 1 %) startende fra 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsætter indtil 24 uger efter den sidste dosis;
14. Vigtige organfunktioner skal være normale inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Postoperativ patologisk diagnose af blandede histologiske træk;
2. Ufuldstændig resektion (R1/R2) eller kileresektion, segmentektomi;
3. I øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
4. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva skal have været administreret kontinuerligt i 7 dage inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
5. Modtaget levende vacciner (inklusive svækkede levende vacciner) inden for 28 dage før indgivelsen af ​​studielægemidlet;
6. Anamnese med eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom/tilstand, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling;
7. Anamnese med eller i øjeblikket har autoimmun sygdom;
8. Tilstedeværelse af andre maligne tumorer inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter såsom hjerte-, nyre-, gastrointestinale eller infektionssygdomme;
10. Anamnese med allogen knoglemarvs- eller organtransplantation;
11. Anamnese med brug af antistoffer eller lægemidler rettet mod T-celle co-regulerende proteiner (immune kontrolpunkter) eller tidligere behandling med antitumorvacciner;
12. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for antistofbaserede lægemidler, historie med hurtige allergiske reaktioner, ukontrolleret astma eller betydelige lægemiddelallergier;
13. Gravide og/eller ammende kvinder;
14. Andre tilstande, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller compliance, herunder men ikke begrænset til psykiatriske lidelser, ukontrollerede store pleurale effusioner eller moderate til store pleurale effusioner, der kræver gentagen dræning.