Adjuvans Benmelstobart för stadium IB, grad 3 invasivt lungadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Deltagare kan förstå formuläret för informerat samtycke, samtycker frivilligt till att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
2. Deltagare måste vara 18 år eller äldre och under 75 år den dag de undertecknar formuläret för informerat samtycke;
3. Patologiskt bekräftat stadium IB (AJCC TNM staging, 8:e upplagan) lungadenokarcinom;
4. Uppnådd fullständig resektion (R0) efter lobektomi, bilobektomi eller ärmresektion;
5. Patologiskt diagnostiserad som grad 3 invasivt lungadenokarcinom enligt 2020 års graderingssystem som föreslagits av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Pathology Committee (dåligt differentierad: alla tumörer med 20 % eller mer av höggradiga mönster, inklusive solida, mikropapillära och/eller komplexa körtelmönster);
6. Inget tidigare mottagande av någon antitumörbehandling, inklusive men inte begränsat till systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling;
7. Förväntad överlevnadstid mer än 12 veckor;
8. Inga aktiva EGFR-mutationer (inklusive men inte begränsat till exon 19-deletioner, exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X eller exon 20 S768I-mutationer) eller ALK-omarrangemang;
9. Tumör-PD-L1-uttryck ≥1 % (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-reagenset, antikroppsklonnummer: 22C3, detektionsplattform: DAKO Autostainer Link 48);
10. Patienter screenas och inskrivs inom 4 till 12 veckor efter operationen;
11. Prestandastatuspoäng på 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala);
12. För kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest erhållas inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
13. Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel (med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 %) från och med 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och fortsätter till 24 veckor efter den sista dosen;
14. Huvudorganens funktioner måste vara normala inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Postoperativ patologisk diagnos av blandade histologiska egenskaper;
2. Ofullständig resektion (R1/R2) eller kilresektion, segmentektomi;
3. För närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning, eller har fått andra prövningsläkemedel eller använt undersökningsutrustning inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
4. Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel måste ha administrerats kontinuerligt i 7 dagar inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
5. Fick levande vaccin (inklusive försvagade levande vacciner) inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet;
6. Historik med eller för närvarande har interstitiell lungsjukdom/tillstånd som kräver systemisk kortikosteroidbehandling;
7. Historik av eller för närvarande med autoimmun sjukdom;
8. Förekomst av andra maligna tumörer inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet;
9. Förekomst av okontrollerade komorbiditeter såsom hjärt-, njur-, gastrointestinala eller infektionssjukdomar;
10. Historik av allogen benmärgs- eller organtransplantation;
11. Historik med användning av antikroppar eller läkemedel riktade mot T-cells samreglerande proteiner (immunkontrollpunkter), eller tidigare behandling med antitumörvacciner;
12. Historik med överkänslighet eller intolerans mot antikroppsbaserade läkemedel, historik med snabba allergiska reaktioner, okontrollerad astma eller betydande läkemedelsallergier;
13. Gravida och/eller ammande kvinnor;
14. Andra tillstånd som kan påverka studieläkemedlets säkerhet eller följsamhet, inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar, okontrollerade stora pleurautgjutningar eller måttliga till stora pleurautgjutningar som kräver upprepad dränering.