Adjuvans Benmelstobart voor stadium IB, graad 3 invasief longadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, vrijwillig akkoord gaan met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar zijn op de dag dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
3. Pathologisch bevestigd stadium IB (AJCC TNM-stadiëring, 8e editie) longadenocarcinoom;
4. Volledige resectie (R0) bereikt na lobectomie, bilobectomie of sleeve-resectie;
5. Pathologisch gediagnosticeerd als invasief longadenocarcinoom graad 3 volgens het 2020-beoordelingssysteem voorgesteld door de Pathology Committee van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) (slecht gedifferentieerd: elke tumor met 20% of meer hoogwaardige patronen, inclusief vaste, micropapillaire en/of complexe klierpatronen);
6. Geen voorafgaande ontvangst van enige antitumorbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot systemische chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie;
7. Verwachte overlevingstijd meer dan 12 weken;
8. Geen actieve EGFR-mutaties (inclusief maar niet beperkt tot exon 19-deleties, exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X of exon 20 S768I-mutaties) of ALK-herschikkingen;
9. Tumor PD-L1-expressie ≥1% (het PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-reagens, antilichaamkloonnummer: 22C3, detectieplatform: DAKO Autostainer Link 48);
10. Patiënten worden binnen 4 tot 12 weken na de operatie gescreend en ingeschreven;
11. Prestatiestatusscore van 0 of 1 (prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
12. Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest worden verkregen;
13. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (met een jaarlijks falenpercentage van minder dan 1%), beginnend vanaf 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en doorlopend tot 24 weken daarna. de laatste dosis;
14. Belangrijke orgaanfuncties moeten normaal zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Postoperatieve pathologische diagnose van gemengde histologische kenmerken;
2. Onvolledige resectie (R1/R2) of wigresectie, segmentectomie;
3. Momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek, of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen of onderzoeksapparatuur hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva moeten gedurende 7 dagen continu zijn toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Levende vaccins ontvangen (inclusief verzwakte levende vaccins) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Voorgeschiedenis van of momenteel lijden aan een interstitiële longziekte/aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden vereist;
7. Geschiedenis van of momenteel lijden aan een auto-immuunziekte;
8. Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Aanwezigheid van ongecontroleerde comorbiditeiten zoals hart-, nier-, gastro-intestinale of infectieziekten;
10. Geschiedenis van allogene beenmerg- of orgaantransplantatie;
11. Geschiedenis van het gebruik van antilichamen of medicijnen die zich richten op co-regulerende eiwitten van T-cellen (immuuncontrolepunten), of eerdere behandeling met antitumorvaccins;
12. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen op basis van antilichamen, voorgeschiedenis van snelle allergische reacties, ongecontroleerd astma of significante medicijnallergieën;
13. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven;
14. Andere aandoeningen die de veiligheid of therapietrouw van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde grote pleurale effusies of matige tot grote pleurale effusies die herhaalde drainage vereisen.