Adiuwant Benmelstobart w leczeniu inwazyjnego gruczolakoraka płuc w stopniu IB, stopnia 3

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy mogą zapoznać się z formularzem świadomej zgody, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody;
2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
3. Patologicznie potwierdzony stopień IB (stopień AJCC TNM, wydanie 8) gruczolakorak płuc;
4. Osiągnięto całkowitą resekcję (R0) po lobektomii, bilobektomii lub resekcji rękawa;
5. Patologicznie zdiagnozowany jako inwazyjny gruczolakorak płuc stopnia 3 zgodnie z systemem klasyfikacji na rok 2020 zaproponowanym przez Komisję Patologiczną Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) (słabo zróżnicowany: każdy guz z 20% lub więcej wzorców o wysokim stopniu złośliwości, w tym lity, mikrobrodawki i/lub złożone wzory gruczołowe);
6. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii lub radioterapii;
7. Oczekiwany czas przeżycia powyżej 12 tygodni;
8. Brak aktywnych mutacji EGFR (w tym między innymi delecji w eksonie 19, eksonie 21 L858R, eksonie 21 L861Q, eksonie 18 G719X lub mutacjach S768I w eksonie 20) lub rearanżacji ALK;
9. Ekspresja PD-L1 w guzie ≥1% (odczynnik PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, numer klonu przeciwciała: 22C3, platforma detekcyjna: DAKO Autostainer Link 48);
10. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani w ciągu 4 do 12 tygodni po operacji;
11. Wynik stanu sprawności wynoszący 0 lub 1 (skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
12. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
13. Uczestniczki w wieku rozrodczym lub mężczyźni posiadający partnerów w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (przy rocznym wskaźniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1%), zaczynając od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i kontynuując do 24 tygodni po ostatnia dawka;
14. Funkcje głównych narządów muszą być prawidłowe w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pooperacyjna diagnostyka patologiczna o mieszanych cechach histologicznych;
2. Niepełna resekcja (R1/R2) lub resekcja klinowa, segmentektomia;
3. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymywał inne badane leki lub stosował badane wyroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
4. Kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne podawane ogólnoustrojowo muszą być podawane w sposób ciągły przez 7 dni w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
5. Otrzymali żywe szczepionki (w tym żywe atenuowane szczepionki) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku;
6. Śródmiąższowa choroba płuc lub stan wymagający leczenia kortykosteroidami w wywiadzie lub obecnie;
7. Historia lub obecnie choroba autoimmunologiczna;
8. Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
9. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, takich jak choroby serca, nerek, przewodu pokarmowego lub choroby zakaźne;
10. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu;
11. Historia stosowania jakichkolwiek przeciwciał lub leków ukierunkowanych na białka współregulacyjne komórek T (punkty kontrolne odporności) lub wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi;
12. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki na bazie przeciwciał, historia jakichkolwiek szybkich reakcji alergicznych, niekontrolowana astma lub znaczna alergia na leki;
13. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
14. Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badanego leku, w tym między innymi zaburzenia psychiczne, niekontrolowany duży wysięk w jamie opłucnej lub umiarkowany lub duży wysięk w opłucnej wymagający powtarzalnego drenażu.