Adiuvante Benmelstobart per adenocarcinoma polmonare invasivo di stadio IB, grado 3

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato, accettare volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
2. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e meno di 75 anni il giorno in cui firmano il modulo di consenso informato;
3. Adenocarcinoma polmonare di stadio IB patologicamente confermato (stadiazione AJCC TNM, 8a edizione);
4. Ottenuta resezione completa (R0) dopo lobectomia, bilobectomia o resezione della manica;
5. Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma polmonare invasivo di grado 3 secondo il sistema di classificazione 2020 proposto dal Comitato di Patologia dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro al Polmone (IASLC) (scarsamente differenziato: qualsiasi tumore con il 20% o più di pattern di alto grado, inclusi solidi, modelli micropapillari e/o ghiandolari complessi);
6. Nessuna precedente ricezione di trattamenti antitumorali, inclusi ma non limitati a chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia;
7. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
8. Nessuna mutazione attiva di EGFR (incluse ma non limitate a delezioni dell'esone 19, mutazioni dell'esone 21 L858R, dell'esone 21 L861Q, dell'esone 18 G719X o mutazioni dell'esone 20 S768I) o riarrangiamenti di ALK;
9. Espressione tumorale di PD-L1 ≥1% (il reagente PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, numero di clone di anticorpo: 22C3, piattaforma di rilevamento: DAKO Autostainer Link 48);
10. I pazienti vengono sottoposti a screening e arruolati entro 4-12 settimane dall'intervento;
11. Punteggio del performance status pari a 0 o 1 (scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
12. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, è necessario ottenere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
13. I partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1%) a partire da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e continuando fino a 24 settimane dopo l'ultima dose;
14. Le funzioni degli organi principali devono essere normali entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi patologica postoperatoria di caratteristiche istologiche miste;
2. Resezione incompleta (R1/R2) o resezione a cuneo, segmentectomia;
3. Attualmente partecipante a uno studio clinico interventistico o aver ricevuto altri farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
4. Corticosteroidi sistemici o immunosoppressori devono essere stati somministrati ininterrottamente per 7 giorni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
5. Ricevuto vaccini vivi (compresi vaccini vivi attenuati) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
6. Storia di o attualmente affetto da malattia/condizione polmonare interstiziale che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi;
7. Storia di o attualmente affetto da malattia autoimmune;
8. Presenza di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio;
9. Presenza di comorbilità incontrollate come malattie cardiache, renali, gastrointestinali o infettive;
10. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo;
11. Storia dell'uso di anticorpi o farmaci mirati alle proteine ​​co-regolatrici delle cellule T (checkpoint immunitari) o precedente trattamento con vaccini antitumorali;
12. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci a base di anticorpi, storia di reazioni allergiche rapide, asma incontrollata o allergie significative ai farmaci;
13. Donne incinte e/o che allattano;
14. Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o la compliance del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a disturbi psichiatrici, versamenti pleurici di grandi dimensioni incontrollati o versamenti pleurici da moderati a grandi che richiedono drenaggio ripetuto.