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IB기, 3등급 침윤성 폐 선암종에 대한 보조제 Benmelstobart

2024년 7월 29일 업데이트: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

병리학적 IB기, IASLC 3등급 침윤성 폐 선암종의 보조 요법을 위한 Benmelstobart(TQB2450): 전향적, 단일군, 2상 임상 시험

본 연구는 병리학적 IB기, IASLC 3등급 침습성 폐 선암종 환자를 대상으로 보조 요법으로 PD-L1 억제제 Benmelstobart(TQB2450)의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 단일군, 2상 임상 시험입니다. EGFR 활성 돌연변이나 ALK 재배열이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 대상 모집단에는 상하이 폐병원에서 근치 절제술을 받은 병리학적 IB기, EGFR 활성 돌연변이 또는 ALK 재배열이 없는 IASLC 3등급 침윤성 폐 선암 환자가 포함됩니다. 환자는 수술 후 4~12주 이내에 선별검사를 받고 등록됩니다. 수술 후, 환자의 치료 필요성이나 주치의의 평가에 따라 보조 화학요법이 시행될 수 있습니다. 이후 환자들은 PD-L1 억제제 벤멜스토바트(TQB2450 주사제)를 3주마다 1200mg씩 정맥주사해 최대 16주기 동안 보조 면역요법을 받게 된다. 1차 평가변수는 2년 무병 생존율(DFS)입니다. 2차 평가변수에는 3년 및 5년 DFS 비율, 5년 전체 생존율(OS), 약물 안전성이 포함됩니다. 표본 크기는 62명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deping Zhao, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Chang Chen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 참가자는 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
  3. 병리학적으로 확인된 IB기(AJCC TNM 병기, 8판) 폐 선암종;
  4. 엽절제술, 담낭절제술 또는 소매 절제술 후 완전 절제(R0)를 달성했습니다.
  5. 국제폐암연구협회(IASLC) 병리위원회가 제안한 2020년 등급 체계에 따라 병리학적으로 3등급 침윤성 폐 선암종으로 진단됨(저분화형: 고형, 미세유두상 및/또는 복잡한 선상 패턴);
  6. 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 사전에 받은 적이 없습니다.
  7. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  8. 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실, 엑손 21 L858R, 엑손 21 L861Q, 엑손 18 G719X 또는 엑손 20 S768I 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 ALK 재배열이 없습니다.
  9. 종양 PD-L1 발현 ≥1%(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 시약, 항체 클론 번호: 22C3, 검출 플랫폼: DAKO Autostainer Link 48);
  10. 환자는 수술 후 4~12주 이내에 선별검사를 받고 등록됩니다.
  11. 0 또는 1의 수행도 점수(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도);
  12. 가임기 여성 참가자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
  13. 가임기 여성 참가자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일부터 시작하여 투여 후 24주까지 지속되는 매우 효과적인 피임법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 복용량;
  14. 주요 장기 기능은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 정상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 혼합된 조직학적 특징의 수술 후 병리학적 진단;
  2. 불완전 절제술(R1/R2) 또는 쐐기 절제술, 분절절제술;
  3. 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았거나 시험용 장치를 사용한 적이 있는 경우
  4. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 7일 동안 지속적으로 투여되어야 합니다.
  5. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 접종받았습니다.
  6. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환/상태의 병력이 있거나 현재 있는 경우,
  7. 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 존재,
  9. 심장, 신장, 위장관 또는 전염병과 같은 조절되지 않는 동반 질환의 존재;
  10. 동종 골수 또는 장기 이식의 병력;
  11. T 세포 공동 조절 단백질(면역 관문)을 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사용한 이력 또는 이전에 항종양 백신 치료를 받은 이력
  12. 항체 기반 약물에 대한 과민증 또는 불내증 병력, 급격한 알레르기 반응 병력, 조절되지 않는 천식 또는 심각한 약물 알레르기 병력
  13. 임신 및/또는 모유 수유 여성;
  14. 정신 질환, 조절되지 않는 대규모 흉막삼출 또는 반복 배액이 필요한 중등도 내지 대규모 흉막삼출을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조제 Benmelstobart 그룹
등록된 환자는 근치 절제술 후 최대 16주기 동안 PD-L1 억제제 Benmelstobart(TQB2450) 1200mg을 3주마다 정맥 주사로 보조 면역요법을 받게 됩니다.
의약품: 벤멜스토바트
PD-L1 억제제 벤멜스토바트(TQB2450)는 EGFR 활성 돌연변이나 ALK 재배열이 없는 병리학적 IB기, IASLC 3등급 침습성 폐 선암종 환자에게 보조 요법으로 투여된다.
다른 이름들:
  • TQB2450

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율(DFS)
기간: 최대 2년
무병생존기간(DFS)은 수술부터 질병 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율(DFS)
기간: 최대 3년
무병생존기간(DFS)은 수술부터 질병 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
무병생존율(DFS)
기간: 최대 5년
무병생존기간(DFS)은 수술부터 질병 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 수술부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구가 종료되는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
약물 안전
기간: 최대 1년
심각한 부작용의 빈도는 참가자 등록부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 측정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • 수석 연구원: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAR010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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