Adjuvans Benmelstobart for stadium IB, grad 3 invasivt lungeadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, samtykker frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke;
2. Deltakere må være 18 år eller eldre og under 75 år den dagen de signerer skjemaet for informert samtykke;
3. Patologisk bekreftet stadium IB (AJCC TNM staging, 8. utgave) lungeadenokarsinom;
4. Oppnådd fullstendig reseksjon (R0) etter lobektomi, bilobektomi eller ermereseksjon;
5. Patologisk diagnostisert som grad 3 invasivt lungeadenokarsinom i henhold til 2020-graderingssystemet foreslått av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Pathology Committee (dårlig differensiert: enhver svulst med 20 % eller mer av høygradige mønstre, inkludert solide, mikropapillære og/eller komplekse kjertelmønstre);
6. Ingen tidligere mottak av antitumorbehandling, inkludert men ikke begrenset til systemisk kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
7. Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker;
8. Ingen aktive EGFR-mutasjoner (inkludert men ikke begrenset til ekson 19-delesjoner, exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X eller exon 20 S768I-mutasjoner) eller ALK-omorganiseringer;
9. Tumor PD-L1-ekspresjon ≥1 % (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-reagenset, antistoffklonnummer: 22C3, deteksjonsplattform: DAKO Autostainer Link 48);
10. Pasienter blir screenet og registrert innen 4 til 12 uker etter operasjonen;
11. Ytelsesstatusscore på 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala);
12. For kvinnelige deltakere i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest tas innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
13. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon (med en årlig feilrate på mindre enn 1 %) fra 7 dager før første dose av studiemedikamentet og fortsette til 24 uker etter den siste dosen;
14. Hovedorganfunksjoner må være normale innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Postoperativ patologisk diagnose av blandede histologiske trekk;
2. Ufullstendig reseksjon (R1/R2) eller kilereseksjon, segmentektomi;
3. For tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
4. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva må ha blitt administrert kontinuerlig i 7 dager innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet;
5. Mottatt levende vaksiner (inkludert svekkede levende vaksiner) innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet;
6. Anamnese med eller har for tiden interstitiell lungesykdom/tilstand som krever systemisk kortikosteroidbehandling;
7. Historie med eller har for tiden autoimmun sykdom;
8. Tilstedeværelse av andre ondartede svulster innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet;
9. Tilstedeværelse av ukontrollerte komorbiditeter som hjerte-, nyre-, gastrointestinale eller infeksjonssykdommer;
10. Anamnese med allogen benmargs- eller organtransplantasjon;
11. Anamnese med bruk av antistoffer eller medikamenter rettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner (immune kontrollpunkter), eller tidligere behandling med anti-tumor vaksiner;
12. Historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor antistoffbaserte legemidler, historie med raske allergiske reaksjoner, ukontrollert astma eller betydelige legemiddelallergier;
13. Gravide og/eller ammende kvinner;
14. Andre tilstander som kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av studiemedikamentet, inkludert men ikke begrenset til psykiatriske lidelser, ukontrollerte store pleurale effusjoner eller moderate til store pleurale effusjoner som krever gjentatt drenering.