Адъювант Бенмельстобарта для лечения инвазивной аденокарциномы легких стадии IB, степени 3

Критерии включения:

1. Участники способны понять форму информированного согласия, добровольно согласиться на участие и подписать форму информированного согласия;
2. Участники должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на день подписания формы информированного согласия;
3. Патологически подтвержденная стадия IB (стадия AJCC TNM, 8-е издание) аденокарцинома легкого;
4. Достигнута полная резекция (R0) после лобэктомии, билобэктомии или рукавной резекции;
5. Патологически диагностирован как инвазивная аденокарцинома легких 3 степени в соответствии с системой классификации 2020 года, предложенной Комитетом по патологии Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC) (плохо дифференцированная: любая опухоль с 20% или более структур высокой степени злокачественности, включая солидную, микропапиллярный и/или сложный железистый рисунок);
6. Отсутствие предварительного прохождения какого-либо противоопухолевого лечения, включая, помимо прочего, системную химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию;
7. Ожидаемое время выживания более 12 недель;
8. Отсутствие активных мутаций EGFR (включая, помимо прочего, делеции экзона 19, экзона 21 L858R, экзона 21 L861Q, экзона 18 G719X или мутаций экзона 20 S768I) или перегруппировок ALK;
9. Экспрессия PD-L1 опухоли ≥1% (реагент PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, номер клона антитела: 22C3, платформа обнаружения: DAKO Autostainer Link 48);
10. Пациенты проходят обследование и регистрируются в течение 4–12 недель после операции;
11. Оценка статуса работоспособности 0 или 1 (шкала статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
12. Для участниц женского пола детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть получен в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
13. Участницы женского пола детородного возраста или участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию (с годовой частотой неудач менее 1%), начиная с 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и продолжая до 24 недель после последняя доза;
14. Функции основных органов должны быть нормальными в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Послеоперационная патологоанатомическая диагностика смешанных гистологических особенностей;
2. Неполная резекция (R1/R2) или клиновидная резекция, сегментэктомия;
3. В настоящее время участвуете в интервенционном клиническом исследовании или получаете другие исследуемые препараты или используете исследуемые устройства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
4. Системные кортикостероиды или иммунодепрессанты должны вводиться непрерывно в течение 7 дней в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
5. Получили живые вакцины (включая аттенуированные живые вакцины) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата;
6. Интерстициальное заболевание/состояние легких в анамнезе или наличие в настоящее время, требующее системного лечения кортикостероидами;
7. Аутоиммунное заболевание в анамнезе или наличие в настоящее время;
8. Наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата;
9. Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечные, почечные, желудочно-кишечные или инфекционные заболевания;
10. История аллогенной трансплантации костного мозга или органов;
11. История использования каких-либо антител или препаратов, нацеленных на корегуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки), или предыдущее лечение противоопухолевыми вакцинами;
12. Гиперчувствительность или непереносимость препаратов на основе антител в анамнезе, любые быстрые аллергические реакции в анамнезе, неконтролируемая астма или значительная аллергия на лекарства;
13. Беременные и/или кормящие женщины;
14. Другие состояния, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение режима лечения исследуемым препаратом, включая, помимо прочего, психические расстройства, неконтролируемые большие плевральные выпоты или умеренные и большие плевральные выпоты, требующие повторного дренирования.