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Benmelstobart 辅助治疗 IB 期、3 级侵袭性肺腺癌

2024年7月29日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Benmelstobart (TQB2450) 用于病理 IB 期、IASLC 3 级侵袭性肺腺癌的辅助治疗：一项前瞻性、单臂、2 期临床试验

本研究是一项前瞻性、单臂、2 期临床试验，评估 PD-L1 抑制剂 Benmelstobart (TQB2450) 作为辅助治疗方案治疗病理分期 IB、IASLC 3 级浸润性肺腺癌患者的可行性、有效性和安全性无 EGFR 活性突变或 ALK 重排。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目标人群包括在上海肺科医院接受根治性切除的病理分期IB、IASLC 3级无EGFR活性突变或ALK重排的浸润性肺腺癌患者。 手术后 4 至 12 周内对患者进行筛查和登记。 手术后，可以根据患者的治疗需要或主治医生的评估进行辅助化疗。 随后，患者将接受PD-L1抑制剂Benmelstobart（TQB2450注射液）的辅助免疫治疗，剂量为1200 mg，每3周静脉注射一次，最多16个周期。 主要终点是 2 年无病生存 (DFS) 率。 次要终点包括 3 年和 5 年 DFS 率、5 年总生存 (OS) 率和药物安全性。 样本量为 62 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deping Zhao, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Chang Chen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者能够理解知情同意书，自愿同意参加，并签署知情同意书；
  2. 参与者在签署知情同意书之日必须年满18周岁且不超过75周岁；
  3. 病理证实IB期（AJCC TNM分期，第8版）肺腺癌；
  4. 肺叶切除、双肺叶切除或袖状切除后实现完全切除（R0）；
  5. 根据国际肺癌研究协会（IASLC）病理学委员会提出的2020年分级系统，病理诊断为3级浸润性肺腺癌（低分化：任何具有20%或以上高级别模式的肿瘤，包括实性、微乳头状和/或复杂的腺体图案）；
  6. 既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于全身化疗、免疫治疗或放射治疗；
  7. 预计生存时间超过12周；
  8. 无活性 EGFR 突变（包括但不限于外显子 19 缺失、外显子 21 L858R、外显子 21 L861Q、外显子 18 G719X 或外显子 20 S768I 突变）或 ALK 重排；
  9. 肿瘤PD-L1表达≥1%（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂，抗体克隆号：22C3，检测平台：DAKO Autostainer Link 48）；
  10. 手术后4至12周内对患者进行筛查和入组；
  11. 体能状态评分为 0 或 1（东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态量表）；
  12. 对于有生育能力的女性参与者，必须在首次服用研究药物前7天内获得血清妊娠试验阴性；
  13. 有生育能力的女性参与者或有生育能力伴侣的男性参与者必须同意从首次服用研究药物前7天起一直持续到服用研究药物后24周，使用高效避孕措施（每年失败率低于1%）最后一剂；
  14. 在首次服用研究药物之前 7 天内，主要器官功能必须正常。

排除标准：

  1. 混合组织学特征的术后病理诊断；
  2. 不完全切除（R1/R2）或楔形切除、肺段切除；
  3. 目前正在参加介入性临床试验，或在首次服用研究药物前4周内接受过其他研究药物或使用过研究装置；
  4. 首次给药研究药物前14天内必须连续使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂7天；
  5. 在研究药物给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）；
  6. 有间质性肺疾病/病症史或目前患有需要全身皮质类固醇治疗的病史；
  7. 有自身免疫性疾病史或目前患有自身免疫性疾病；
  8. 首次服用研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤；
  9. 存在未控制的合并症，如心脏、肾脏、胃肠道或传染病；
  10. 有同种异体骨髓或器官移植史；
  11. 使用任何针对 T 细胞共调节蛋白（免疫检查点）的抗体或药物的历史，或以前接受过抗肿瘤疫苗的治疗；
  12. 对基于抗体的药物有过敏史或不耐受史、任何快速过敏反应史、未受控制的哮喘或明显的药物过敏史；
  13. 孕妇和/或哺乳期妇女；
  14. 其他可能影响研究药物安全性或依从性的情况，包括但不限于精神疾病、不受控制的大量胸腔积液或需要反复引流的中度至大量胸腔积液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Benmelstobart 佐剂组
入组患者将接受 PD-L1 抑制剂 Benmelstobart (TQB2450) 辅助免疫治疗，剂量为每 3 周 1200 mg，静脉注射，根治性切除后最多 16 个周期。
药品：本梅尔斯托巴特
PD-L1 抑制剂 Benmelstobart (TQB2450) 作为辅助治疗，用于治疗不具有 EGFR 活性突变或 ALK 重排的病理 IB 期、IASLC 3 级浸润性肺腺癌患者。
其他名称：
  • TQB2450

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存率（DFS）
大体时间：长达2年
无病生存期（DFS）定义为从手术到疾病复发、任何原因死亡或研究结束的时间，以先到者为准。
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存率（DFS）
大体时间：长达3年
无病生存期（DFS）定义为从手术到疾病复发、任何原因死亡或研究结束的时间，以先到者为准。
长达3年
无病生存率（DFS）
大体时间：长达5年
无病生存期（DFS）定义为从手术到疾病复发、任何原因死亡或研究结束的时间，以先到者为准。
长达5年
总生存率 (OS)
大体时间：长达5年
总生存期 (OS) 定义为从手术到因任何原因死亡或研究结束的时间，以先到者为准。
长达5年
药品安全
大体时间：长达 1 年
严重不良事件的发生频率将从参与者入组到最后一次给药或开始新的抗癌治疗后 30 天（以先到者为准）进行测量。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

调查人员

  • 首席研究员：Deping Zhao, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • 首席研究员：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STAR010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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