Adjuvans Benmelstobart für invasives Lungenadenokarzinom im Stadium IB, Grad 3

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen, freiwillig einer Teilnahme zuzustimmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
2. Die Teilnehmer müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und unter 75 Jahre alt sein.
3. Pathologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom im Stadium IB (AJCC TNM-Stadium, 8. Ausgabe);
4. Erreichte vollständige Resektion (R0) nach Lobektomie, Bilobektomie oder Hülsenresektion;
5. Pathologisch diagnostiziert als invasives Lungenadenokarzinom Grad 3 gemäß dem vom Pathologieausschuss der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) vorgeschlagenen Bewertungssystem 2020 (schlecht differenziert: jeder Tumor mit 20 % oder mehr hochgradigen Mustern, einschließlich solider, mikropapilläre und/oder komplexe Drüsenmuster);
6. Kein vorheriger Erhalt einer Antitumorbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie;
7. Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen;
8. Keine aktiven EGFR-Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen, Exon-21-L858R-, Exon-21-L861Q-, Exon-18-G719X- oder Exon-20-S768I-Mutationen) oder ALK-Umlagerungen;
9. Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % (das PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Reagenz, Antikörper-Klonnummer: 22C3, Nachweisplattform: DAKO Autostainer Link 48);
10. Die Patienten werden innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der Operation untersucht und aufgenommen;
11. Leistungsstatus-Score von 0 oder 1 (Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
12. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden;
13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 %), beginnend 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 24 Wochen danach die letzte Dosis;
14. Wichtige Organfunktionen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments normal sein.

Ausschlusskriterien:

1. Postoperative pathologische Diagnose gemischter histologischer Merkmale;
2. Unvollständige Resektion (R1/R2) oder Keilresektion, Segmentektomie;
3. Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet;
4. Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments 7 Tage lang kontinuierlich verabreicht worden sein;
5. Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten;
6. Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung/-erkrankung, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erfordert;
7. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung;
8. Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
9. Vorliegen unkontrollierter Komorbiditäten wie Herz-, Nieren-, Magen-Darm- oder Infektionskrankheiten;
10. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation;
11. Vorgeschichte der Verwendung von Antikörpern oder Arzneimitteln, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen (Immun-Checkpoints), oder frühere Behandlung mit Antitumor-Impfstoffen;
12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln auf Antikörperbasis, Vorgeschichte von schnellen allergischen Reaktionen, unkontrolliertem Asthma oder schwerwiegenden Arzneimittelallergien;
13. Schwangere und/oder stillende Frauen;
14. Andere Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance des Studienmedikaments beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Störungen, unkontrollierte große Pleuraergüsse oder mittelschwere bis große Pleuraergüsse, die eine wiederholte Drainage erfordern.